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Effets de la réadaptation pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

6 mai 2019 mis à jour par: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
Dans une étude de revue précédente, il a été émis l'hypothèse qu'une rééducation complète peut combiner à la fois l'exercice local des muscles pharyngés et la rééducation cardiopulmonaire systémique pour les patients atteints d'AOS présentant un dysfonctionnement des muscles oropharyngés ou une instabilité de la commande du ventilateur. Développer un modèle de réhabilitation globale est une stratégie de soins innovante dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

CONTEXTE: L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil répandu, caractérisé par des événements répétitifs d'obstructions complètes et partielles des voies respiratoires supérieures. La pathogenèse de l'OSA est interagi par de multiples facteurs, notamment la déficience anatomique des voies respiratoires supérieures (UA), l'instabilité de la commande ventilatoire et le dysfonctionnement des muscles oropharyngés. Cependant, des études ont prouvé que l'exercice oropharyngé préalable avait été conçu pour les patients atteints d'AOS présentant un dysfonctionnement musculaire oropharyngé. Contrairement à l'exercice oropharyngé antérieur, la rééducation complète doit mettre l'accent sur la capacité de régulation cardiorespiratoire en plus de la fonction oropharyngée.

OBJECTIFS: Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer à la fois les effets cliniques et biologiques de notre rééducation complète, nous avons utilisé les données PSG comme effet clinique et le biomarqueur de l'expression de l'inflammation comme effet biologique.

MÉTHODES : Trente sujets atteints d'OSA modéré ou sévère (IAH≥15) ont été randomisés en groupe d'intervention (N=15) et groupe témoin (N=15). Dans le groupe d'intervention, un programme de réadaptation ambulatoire de 12 semaines comprenait un entraînement des muscles oropharyngés, un entraînement des muscles respiratoires à seuil et des exercices thérapeutiques.

RÉSULTATS ATTENDUS : Les résultats préliminaires démontreraient de manière prometteuse les effets cliniques et les effets biologiques de notre modèle de réadaptation complet. Par conséquent, les études ultérieures devraient mettre l'accent sur les méthodes permettant de différencier le diagnostic pour les patients indiqués présentant un dysfonctionnement du muscle oropharyngé ou une instabilité de la commande ventilatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 35 à 65 ans avec ou sans chirurgie avaient de la difficulté à accepter ou à respecter la CPAP

Critère d'exclusion:

  • IMC<32
  • Tabagisme ou alcoolisme
  • Rhinite allergique sévère
  • Antécédents d'AVC
  • MCV
  • Maladie pulmonaire restreinte ou obstructive grave
  • Hypothyroïdie
  • DM ou HTN sans contrôle stable
  • Maladie psychiatrique
  • Troubles du sommeil non respiratoires coexistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Nous avons mené une intervention de « réadaptation complète » deux fois par semaine pendant 12 semaines
réadaptation oropharyngée, réadaptation cardiorespiratoire et exercices thérapeutiques
Aucune intervention: groupe de contrôle
Nous avons gardé les patients pour la liste d'attente jusqu'à la fin de la mesure de référence et de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopée
Délai: Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée de base à 12 semaines
événements d'apnée et d'hypopnée moyens par heure pendant le test de sommeil
Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée de base à 12 semaines
biomarqueurs potentiels de la dysfonction endothéliale
Délai: à 12 semaines
nombre de molécules ICAM-1, VCAM-1 et NF-κB dans le sérum plasmatique (%)
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire oropharyngée
Délai: à 12 semaines
échelle myofonctionnelle des muscles génioglosses, des muscles de la mastication et des muscles de la déglutition
à 12 semaines
Fonction des muscles respiratoires
Délai: à 12 semaines
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
à 12 semaines
Fonction des muscles respiratoires
Délai: à 12 semaines
test de la fonction pulmonaire (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
à 12 semaines
Variabilité de la fréquence auditive
Délai: à 12 semaines
VRC dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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