- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940781
Effets de la réadaptation pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil répandu, caractérisé par des événements répétitifs d'obstructions complètes et partielles des voies respiratoires supérieures. La pathogenèse de l'OSA est interagi par de multiples facteurs, notamment la déficience anatomique des voies respiratoires supérieures (UA), l'instabilité de la commande ventilatoire et le dysfonctionnement des muscles oropharyngés. Cependant, des études ont prouvé que l'exercice oropharyngé préalable avait été conçu pour les patients atteints d'AOS présentant un dysfonctionnement musculaire oropharyngé. Contrairement à l'exercice oropharyngé antérieur, la rééducation complète doit mettre l'accent sur la capacité de régulation cardiorespiratoire en plus de la fonction oropharyngée.
OBJECTIFS: Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer à la fois les effets cliniques et biologiques de notre rééducation complète, nous avons utilisé les données PSG comme effet clinique et le biomarqueur de l'expression de l'inflammation comme effet biologique.
MÉTHODES : Trente sujets atteints d'OSA modéré ou sévère (IAH≥15) ont été randomisés en groupe d'intervention (N=15) et groupe témoin (N=15). Dans le groupe d'intervention, un programme de réadaptation ambulatoire de 12 semaines comprenait un entraînement des muscles oropharyngés, un entraînement des muscles respiratoires à seuil et des exercices thérapeutiques.
RÉSULTATS ATTENDUS : Les résultats préliminaires démontreraient de manière prometteuse les effets cliniques et les effets biologiques de notre modèle de réadaptation complet. Par conséquent, les études ultérieures devraient mettre l'accent sur les méthodes permettant de différencier le diagnostic pour les patients indiqués présentant un dysfonctionnement du muscle oropharyngé ou une instabilité de la commande ventilatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 35 à 65 ans avec ou sans chirurgie avaient de la difficulté à accepter ou à respecter la CPAP
Critère d'exclusion:
- IMC<32
- Tabagisme ou alcoolisme
- Rhinite allergique sévère
- Antécédents d'AVC
- MCV
- Maladie pulmonaire restreinte ou obstructive grave
- Hypothyroïdie
- DM ou HTN sans contrôle stable
- Maladie psychiatrique
- Troubles du sommeil non respiratoires coexistants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Nous avons mené une intervention de « réadaptation complète » deux fois par semaine pendant 12 semaines
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réadaptation oropharyngée, réadaptation cardiorespiratoire et exercices thérapeutiques
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Nous avons gardé les patients pour la liste d'attente jusqu'à la fin de la mesure de référence et de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopée
Délai: Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée de base à 12 semaines
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événements d'apnée et d'hypopnée moyens par heure pendant le test de sommeil
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Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée de base à 12 semaines
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biomarqueurs potentiels de la dysfonction endothéliale
Délai: à 12 semaines
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nombre de molécules ICAM-1, VCAM-1 et NF-κB dans le sérum plasmatique (%)
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction musculaire oropharyngée
Délai: à 12 semaines
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échelle myofonctionnelle des muscles génioglosses, des muscles de la mastication et des muscles de la déglutition
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à 12 semaines
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Fonction des muscles respiratoires
Délai: à 12 semaines
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PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
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à 12 semaines
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Fonction des muscles respiratoires
Délai: à 12 semaines
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test de la fonction pulmonaire (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
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à 12 semaines
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Variabilité de la fréquence auditive
Délai: à 12 semaines
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VRC dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKUH-10802018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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