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Effetti della riabilitazione per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno

6 maggio 2019 aggiornato da: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
In un precedente studio di revisione, è stato ipotizzato che una riabilitazione completa possa combinare sia l'esercizio muscolare faringeo locale che la riabilitazione cardiopolmonare sistemica per i pazienti con OSA con disfunzione muscolare orofaringea o instabilità del ventilatore. Sviluppare un modello riabilitativo completo è una strategia di cura innovativa in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno prevalente, caratterizzato da eventi ripetitivi di ostruzioni complete e parziali delle vie aeree superiori. La patogenesi dell'OSA è interagita da molteplici fattori, tra cui principalmente la compromissione anatomica delle vie aeree superiori (UA), l'instabilità del drive ventilatorio e la disfunzione del muscolo orofaringeo. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'esercizio orofaringeo precedente era stato progettato per quei pazienti con OSA con disfunzione del muscolo orofaringeo. A differenza del precedente esercizio orofaringeo, la riabilitazione completa dovrebbe enfatizzare la capacità di regolazione cardiorespiratoria oltre alla funzione orofaringea.

OBIETTIVI: Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti sia clinici che biologici della nostra riabilitazione completa, abbiamo utilizzato i dati PSG come effetto clinico e il biomarcatore dell'espressione dell'infiammazione come effetto biologico.

METODI: Trenta soggetti con OSA moderata o grave (AHI≥15) sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (N=15) e nel gruppo di controllo (N=15). Nel gruppo di intervento, un intervento di 12 settimane del programma di riabilitazione ambulatoriale comprendeva l'allenamento dei muscoli orofaringei, l'allenamento dei muscoli respiratori di soglia e l'esercizio terapeutico.

RISULTATI PREVISTI: I risultati preliminari dimostrerebbero promettenti effetti clinici ed effetti biologici del nostro modello di riabilitazione completo. Pertanto, gli ulteriori studi dovrebbero enfatizzare i metodi per differenziare la diagnosi per i pazienti indicati con disfunzione del muscolo orofaringeo o instabilità del drive ventilatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni con o senza intervento chirurgico hanno avuto difficoltà ad accettare o aderire alla CPAP

Criteri di esclusione:

  • IMC <32
  • Fumo o alcolismo
  • Rinite allergica grave
  • Cronologia dell'ictus
  • CVD
  • Malattia polmonare limitata o ostruttiva grave
  • Ipotiroidismo
  • DM o HTN senza controllo stabile
  • Malattia psichiatrica
  • Disturbi del sonno non respiratori coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Abbiamo condotto due volte a settimana un intervento di 12 settimane di "riabilitazione completa"
riabilitazione orofaringea, riabilitazione cardiopolmonare ed esercizio terapeutico
Nessun intervento: gruppo di controllo
Abbiamo mantenuto i pazienti in lista d'attesa fino a dopo aver completato il basale e la misurazione a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di apnea-ipopnea al basale a 12 settimane
eventi medi di apnea e ipopnea per ora durante il test del sonno
Variazione dall'indice di apnea-ipopnea al basale a 12 settimane
potenziali biomarcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: a 12 settimane
conteggio delle molecole ICAM-1, VCAM-1 e NF-κB nel siero plasmatico (%)
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare orofaringea
Lasso di tempo: a 12 settimane
scala miofunzionale dei muscoli del genioglosso, dei muscoli della masticazione e dei muscoli della deglutizione
a 12 settimane
Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: a 12 settimane
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
a 12 settimane
Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: a 12 settimane
test di funzionalità polmonare (FVC%, FEV1%, FEF50%, FIF50%)
a 12 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 12 settimane
HRV nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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