A rehabilitáció hatásai obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak teljes és részleges elzáródásának ismétlődő eseményei jellemeztek. Az OSA patogenezisét számos tényező befolyásolja, elsősorban a felső légúti (UA) anatómiai károsodás, a légzési hajtás instabilitása és az oropharyngealis izom diszfunkciója. A vizsgálatok azonban bebizonyították, hogy a korábbi oropharyngeális gyakorlatokat olyan OSA-betegek számára tervezték, akiknek oropharyngealis izomműködési zavara volt. A korábbi oropharyngealis gyakorlattól eltérően az átfogó rehabilitációnak az oropharyngealis működés mellett a kardiorespirációs szabályozási képességet is hangsúlyoznia kell.
CÉLKITŰZÉSEK: Ezért jelen tanulmány célja átfogó rehabilitációnk klinikai és biológiai hatásainak feltárása, klinikai hatásként a PSG adatokat, biológiai hatásként pedig a gyulladás expressziójának biomarkerét használtuk.
MÓDSZEREK: Harminc közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban (AHI≥15) szenvedő alanyt randomizáltunk intervenciós csoportba (N=15) és kontrollcsoportba (N=15). Az intervenciós csoportban a 12 hetes járóbeteg-rehabilitációs programban a szájgarat izomtréning, a küszöb légzőizom edzés és a terápiás gyakorlat szerepelt.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az előzetes eredmények ígéretesen demonstrálják átfogó rehabilitációs modellünk klinikai és biológiai hatásait. Ezért a további vizsgálatoknak hangsúlyozniuk kell azokat a módszereket, amelyek segítségével differenciálható a diagnózis az oropharyngealis izomműködési zavarban vagy a légzőszervi instabilitásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 35-65 éves betegek műtéttel vagy anélkül nehezen fogadták el vagy alkalmazták a CPAP-t
Kizárási kritériumok:
- BMI <32
- Dohányzás vagy alkoholizmus
- Súlyos allergiás rhinitis
- A stroke története
- CVD
- Súlyos korlátozott vagy obstruktív tüdőbetegség
- Pajzsmirigy alulműködés
- DM vagy HTN stabil vezérlés nélkül
- Pszichiátriai betegség
- Egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Hetente kétszer, 12 hetes „átfogó rehabilitációt” végeztünk.
|
oropharyngealis rehabilitáció, cardiopulmonalis rehabilitáció és gyógytorna
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegeket a kiindulási állapot és a 12 hetes mérés befejezéséig várólistán tartottuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopea-index
Időkeret: Változás a kiindulási apnoe-hipopnea-indexhez képest a 12. héten
|
átlagos apnoe és hypopnoe események óránként alvásteszt során
|
Változás a kiindulási apnoe-hipopnea-indexhez képest a 12. héten
|
|
az endothel diszfunkció lehetséges biomarkerei
Időkeret: 12 hetesen
|
ICAM-1, VCAM-1 és NF-κB molekulák száma a plazmaszérumban (%)
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis izomműködés
Időkeret: 12 hetesen
|
a genioglossus izmok, a rágóizmok és a deglutiációs izmok myofunkcionális skálája
|
12 hetesen
|
|
A légzőizom működése
Időkeret: 12 hetesen
|
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
|
12 hetesen
|
|
A légzőizom működése
Időkeret: 12 hetesen
|
tüdőfunkciós teszt (FVC%, FEV1%, FEF50%, FIF50%)
|
12 hetesen
|
|
A hallásfrekvencia változékonysága
Időkeret: 12 hetesen
|
időtartomány és frekvenciatartomány HRV
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKUH-10802018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .