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Auswirkungen der Rehabilitation auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

6. Mai 2019 aktualisiert von: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
In einer früheren Übersichtsstudie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine umfassende Rehabilitation sowohl lokale Rachenmuskelübungen als auch systemische kardiopulmonale Rehabilitation für OSA-Patienten mit oropharyngealer Muskeldysfunktion oder Instabilität des Beatmungsantriebs kombinieren kann. Die Entwicklung eines umfassenden Rehabilitationsmodells ist eine innovative Versorgungsstrategie in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Ereignisse vollständiger und teilweiser Obstruktionen der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Die Pathogenese von OSA wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, vor allem durch anatomische Beeinträchtigungen der oberen Atemwege (UA), Instabilität des Beatmungsantriebs und Funktionsstörungen der oropharyngealen Muskulatur. Studien haben jedoch gezeigt, dass oropharyngeale Übungen zuvor für OSA-Patienten mit Funktionsstörungen der oropharyngealen Muskulatur konzipiert waren. Im Gegensatz zu früheren oropharyngealen Übungen sollte bei einer umfassenden Rehabilitation neben der oropharyngealen Funktion auch die kardiorespiratorische Regulationsfähigkeit im Vordergrund stehen.

ZIELE: Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, sowohl die klinischen als auch die biologischen Auswirkungen unserer umfassenden Rehabilitation zu untersuchen. Wir haben PSG-Daten als klinische Wirkung und Biomarker der Entzündungsexpression als biologische Wirkung verwendet.

METHODEN: Dreißig Probanden mit mittelschwerer oder schwerer OSA (AHI≥15) wurden randomisiert in die Interventionsgruppe (N=15) und die Kontrollgruppe (N=15) eingeteilt. In der Interventionsgruppe umfasste ein 12-wöchiges Interventions- oder ambulantes Rehabilitationsprogramm Training der oropharyngealen Muskulatur, Training der Atemschwellenmuskulatur und therapeutische Übungen.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die vorläufigen Ergebnisse würden vielversprechende klinische und biologische Wirkungen unseres umfassenden Rehabilitationsmodells zeigen. Daher sollten die weiteren Studien den Schwerpunkt auf Methoden zur Differenzierung der Diagnose für die indizierten Patienten mit oropharyngealer Muskeldysfunktion oder Beatmungsinstabilität legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit oder ohne Operation hatten Schwierigkeiten, CPAP zu akzeptieren oder einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • BMI<32
  • Rauchen oder Alkoholismus
  • Schwere allergische Rhinitis
  • Schlaganfallgeschichte
  • CVD
  • Schwere eingeschränkte oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Hypothyreose
  • DM oder HTN ohne stabile Kontrolle
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Begleitende nicht-respiratorische Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wir führten zweimal pro Woche eine 12-wöchige Intervention zur „umfassenden Rehabilitation“ durch.
Verhalten: umfassende Rehabilitation
oropharyngeale Rehabilitation, kardiopulmonale Rehabilitation und therapeutische Übungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir behielten die Patienten auf der Warteliste, bis die Grunduntersuchung und die 12-wöchige Messung abgeschlossen waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopäe-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index nach 12 Wochen
durchschnittliche Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde während des Schlaftests
Änderung gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index nach 12 Wochen
potenzielle Biomarker einer endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Anzahl der ICAM-1-, VCAM-1- und NF-κB-Moleküle im Plasmaserum (%)
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Oropharyngealmuskulatur
Zeitfenster: mit 12 Wochen
myofunktionelle Skala der Musculus genioglossus, der Kaumuskulatur und der Schluckmuskulatur
mit 12 Wochen
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: mit 12 Wochen
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
mit 12 Wochen
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Lungenfunktionstest (FVC %, FEV1 %, FEF50 %, FIF50 %)
mit 12 Wochen
Variabilität der Hörfrequenz
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Zeitbereich und Frequenzbereich HRV
mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH-10802018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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