- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03940781
Эффекты реабилитации для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенное расстройство дыхания, связанное со сном, которое характеризуется повторяющимися случаями полной и частичной обструкции верхних дыхательных путей. Патогенез СОАС зависит от множества факторов, в первую очередь, включая анатомические нарушения верхних дыхательных путей (ВДП), нестабильность дыхательного привода и дисфункцию мышц ротоглотки. Тем не менее, исследования показали, что предварительные упражнения для ротоглотки были предназначены для пациентов с ОАС с дисфункцией мышц ротоглотки. В отличие от предыдущих упражнений для ротоглотки, комплексная реабилитация должна акцентировать внимание на способности кардиореспираторной регуляции в дополнение к функции ротоглотки.
ЦЕЛИ: Таким образом, целью этого исследования является изучение как клинических, так и биологических эффектов нашей комплексной реабилитации, мы использовали данные полисомнографии в качестве клинического эффекта и биомаркера экспрессии воспаления в качестве биологического эффекта.
МЕТОДЫ. Тридцать пациентов с ОАС средней или тяжелой степени (ИАГ ≥15) были рандомизированы в группу вмешательства (N=15) и контрольную группу (N=15). В группе вмешательства 12-недельная программа амбулаторной реабилитации включала тренировку мышц ротоглотки, тренировку пороговых дыхательных мышц и лечебную физкультуру.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Предварительные результаты продемонстрируют многообещающие клинические и биологические эффекты нашей комплексной модели реабилитации. Поэтому в дальнейших исследованиях следует акцентировать внимание на методах дифференциальной диагностики у указанных пациентов с дисфункцией орофарингеальных мышц или нестабильностью вентиляционного привода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 35-65 лет с хирургическим вмешательством или без него испытывали трудности с принятием или соблюдением режима CPAP.
Критерий исключения:
- ИМТ<32
- Курение или алкоголизм
- Тяжелый аллергический ринит
- История инсульта
- ССЗ
- Тяжелая ограниченная или обструктивная болезнь легких
- Гипотиреоз
- СД или АГ без стабильного контроля
- Психиатрическое заболевание
- Сосуществующие нереспираторные расстройства сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
Дважды в неделю мы проводили 12-недельное вмешательство «комплексной реабилитации».
|
орофарингеальная реабилитация, сердечно-легочная реабилитация и лечебная физкультура
|
Без вмешательства: контрольная группа
Мы оставили пациентов в списке ожидания до завершения исходного уровня и 12-недельного измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс апноэ-гипопеи
Временное ограничение: Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным через 12 недель
|
среднее количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час во время теста сна
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным через 12 недель
|
потенциальные биомаркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: в 12 недель
|
количество молекул ICAM-1, VCAM-1 и NF-κB в сыворотке плазмы (%)
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция мышц ротоглотки
Временное ограничение: в 12 недель
|
миофункциональная шкала подбородочно-язычных, жевательных и глотательных мышц
|
в 12 недель
|
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: в 12 недель
|
PImax (мм H2O), PEmax (мм H2O)
|
в 12 недель
|
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: в 12 недель
|
исследование функции легких (ФЖЕЛ%, ОФВ1%, ОФВ50%, FIF50%)
|
в 12 недель
|
Вариабельность частоты слуха
Временное ограничение: в 12 недель
|
временная и частотная области ВСР
|
в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKUH-10802018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования комплексная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания