Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты реабилитации для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна

6 мая 2019 г. обновлено: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
В предыдущем обзорном исследовании была выдвинута гипотеза, что комплексная реабилитация может сочетать как локальные упражнения для мышц глотки, так и системную сердечно-легочную реабилитацию для пациентов с ОАС с дисфункцией ротоглоточных мышц или нестабильностью вентилятора. Разработка комплексной модели реабилитации является инновационной стратегией лечения в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенное расстройство дыхания, связанное со сном, которое характеризуется повторяющимися случаями полной и частичной обструкции верхних дыхательных путей. Патогенез СОАС зависит от множества факторов, в первую очередь, включая анатомические нарушения верхних дыхательных путей (ВДП), нестабильность дыхательного привода и дисфункцию мышц ротоглотки. Тем не менее, исследования показали, что предварительные упражнения для ротоглотки были предназначены для пациентов с ОАС с дисфункцией мышц ротоглотки. В отличие от предыдущих упражнений для ротоглотки, комплексная реабилитация должна акцентировать внимание на способности кардиореспираторной регуляции в дополнение к функции ротоглотки.

ЦЕЛИ: Таким образом, целью этого исследования является изучение как клинических, так и биологических эффектов нашей комплексной реабилитации, мы использовали данные полисомнографии в качестве клинического эффекта и биомаркера экспрессии воспаления в качестве биологического эффекта.

МЕТОДЫ. Тридцать пациентов с ОАС средней или тяжелой степени (ИАГ ≥15) были рандомизированы в группу вмешательства (N=15) и контрольную группу (N=15). В группе вмешательства 12-недельная программа амбулаторной реабилитации включала тренировку мышц ротоглотки, тренировку пороговых дыхательных мышц и лечебную физкультуру.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Предварительные результаты продемонстрируют многообещающие клинические и биологические эффекты нашей комплексной модели реабилитации. Поэтому в дальнейших исследованиях следует акцентировать внимание на методах дифференциальной диагностики у указанных пациентов с дисфункцией орофарингеальных мышц или нестабильностью вентиляционного привода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 35-65 лет с хирургическим вмешательством или без него испытывали трудности с принятием или соблюдением режима CPAP.

Критерий исключения:

  • ИМТ<32
  • Курение или алкоголизм
  • Тяжелый аллергический ринит
  • История инсульта
  • ССЗ
  • Тяжелая ограниченная или обструктивная болезнь легких
  • Гипотиреоз
  • СД или АГ без стабильного контроля
  • Психиатрическое заболевание
  • Сосуществующие нереспираторные расстройства сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Дважды в неделю мы проводили 12-недельное вмешательство «комплексной реабилитации».
орофарингеальная реабилитация, сердечно-легочная реабилитация и лечебная физкультура
Без вмешательства: контрольная группа
Мы оставили пациентов в списке ожидания до завершения исходного уровня и 12-недельного измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопеи
Временное ограничение: Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным через 12 недель
среднее количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час во время теста сна
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным через 12 недель
потенциальные биомаркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: в 12 недель
количество молекул ICAM-1, VCAM-1 и NF-κB в сыворотке плазмы (%)
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция мышц ротоглотки
Временное ограничение: в 12 недель
миофункциональная шкала подбородочно-язычных, жевательных и глотательных мышц
в 12 недель
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: в 12 недель
PImax (мм H2O), PEmax (мм H2O)
в 12 недель
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: в 12 недель
исследование функции легких (ФЖЕЛ%, ОФВ1%, ОФВ50%, FIF50%)
в 12 недель
Вариабельность частоты слуха
Временное ограничение: в 12 недель
временная и частотная области ВСР
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комплексная реабилитация

Подписаться