Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la rehabilitación para pacientes con apnea obstructiva del sueño

6 de mayo de 2019 actualizado por: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
En un estudio de revisión anterior, se planteó la hipótesis de que una rehabilitación integral puede combinar tanto el ejercicio de los músculos faríngeos locales como la rehabilitación cardiopulmonar sistémica para los pacientes con AOS con disfunción de los músculos orofaríngeos o inestabilidad del impulso del ventilador. Desarrollar un modelo de rehabilitación integral es una estrategia de atención innovadora en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio frecuente relacionado con el sueño, que se caracteriza por eventos repetitivos de obstrucciones parciales y completas de las vías respiratorias superiores. La patogenia de la OSA está interaccionada por múltiples factores, que incluyen principalmente el deterioro anatómico de las vías respiratorias superiores (UA), la inestabilidad del impulso ventilatorio y la disfunción de los músculos orofaríngeos. Sin embargo, los estudios han demostrado que el ejercicio orofaríngeo previo fue diseñado para aquellos pacientes con OSA con disfunción del músculo orofaríngeo. A diferencia del ejercicio orofaríngeo previo, la rehabilitación integral debe enfatizar la capacidad de regulación cardiorrespiratoria además de la función orofaríngea.

OBJETIVOS: Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los efectos clínicos y biológicos de nuestra rehabilitación integral, utilizamos datos de PSG como efecto clínico y biomarcador de expresión de inflamación como efecto biológico.

MÉTODOS: Treinta sujetos con AOS moderada o grave (IAH≥15) se asignaron al azar al grupo de intervención (N=15) y al grupo de control (N=15). En el grupo de intervención, una intervención de 12 semanas del programa de rehabilitación ambulatorio incluyó entrenamiento de los músculos orofaríngeos, entrenamiento de los músculos respiratorios umbral y ejercicio terapéutico.

RESULTADOS ESPERADOS: Los resultados preliminares demostrarían efectos clínicos y efectos biológicos prometedores de nuestro modelo de rehabilitación integral. Por lo tanto, los estudios posteriores deben enfatizar los métodos para diferenciar el diagnóstico de los pacientes indicados con disfunción del músculo orofaríngeo o inestabilidad del impulso ventilatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 35 a 65 años con o sin cirugía tuvieron dificultades para aceptar o adherirse a la CPAP

Criterio de exclusión:

  • IMC<32
  • Tabaquismo o alcoholismo
  • Rinitis alérgica severa
  • Historial de accidentes cerebrovasculares
  • ECV
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restringida grave
  • hipotiroidismo
  • DM o HTA sin control estable
  • enfermedad psiquiátrica
  • Trastornos del sueño no respiratorios coexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Llevamos a cabo una intervención de 'rehabilitación integral' dos veces por semana durante 12 semanas.
rehabilitación orofaríngea, rehabilitación cardiopulmonar y ejercicio terapéutico
Sin intervención: grupo de control
Mantuvimos a los pacientes en lista de espera hasta después de completar la medición inicial y de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopea
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de apnea-hipopnea basal a las 12 semanas
promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora durante la prueba del sueño
Cambio desde el índice de apnea-hipopnea basal a las 12 semanas
biomarcadores potenciales de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
recuento de moléculas de ICAM-1, VCAM-1 y NF-κB en suero plasmático (%)
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los músculos orofaríngeos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
escala miofuncional de los músculos genioglosos, músculos de la masticación y músculos de la deglución
a las 12 semanas
Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
PImáx(mmH2O), PEmáx(mmH2O)
a las 12 semanas
Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
prueba de función pulmonar (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
a las 12 semanas
Escuchar la variabilidad de la frecuencia
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
dominio del tiempo y dominio de la frecuencia HRV
a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rehabilitación integral

3
Suscribir