- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940781
Efectos de la rehabilitación para pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio frecuente relacionado con el sueño, que se caracteriza por eventos repetitivos de obstrucciones parciales y completas de las vías respiratorias superiores. La patogenia de la OSA está interaccionada por múltiples factores, que incluyen principalmente el deterioro anatómico de las vías respiratorias superiores (UA), la inestabilidad del impulso ventilatorio y la disfunción de los músculos orofaríngeos. Sin embargo, los estudios han demostrado que el ejercicio orofaríngeo previo fue diseñado para aquellos pacientes con OSA con disfunción del músculo orofaríngeo. A diferencia del ejercicio orofaríngeo previo, la rehabilitación integral debe enfatizar la capacidad de regulación cardiorrespiratoria además de la función orofaríngea.
OBJETIVOS: Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los efectos clínicos y biológicos de nuestra rehabilitación integral, utilizamos datos de PSG como efecto clínico y biomarcador de expresión de inflamación como efecto biológico.
MÉTODOS: Treinta sujetos con AOS moderada o grave (IAH≥15) se asignaron al azar al grupo de intervención (N=15) y al grupo de control (N=15). En el grupo de intervención, una intervención de 12 semanas del programa de rehabilitación ambulatorio incluyó entrenamiento de los músculos orofaríngeos, entrenamiento de los músculos respiratorios umbral y ejercicio terapéutico.
RESULTADOS ESPERADOS: Los resultados preliminares demostrarían efectos clínicos y efectos biológicos prometedores de nuestro modelo de rehabilitación integral. Por lo tanto, los estudios posteriores deben enfatizar los métodos para diferenciar el diagnóstico de los pacientes indicados con disfunción del músculo orofaríngeo o inestabilidad del impulso ventilatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 35 a 65 años con o sin cirugía tuvieron dificultades para aceptar o adherirse a la CPAP
Criterio de exclusión:
- IMC<32
- Tabaquismo o alcoholismo
- Rinitis alérgica severa
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- ECV
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restringida grave
- hipotiroidismo
- DM o HTA sin control estable
- enfermedad psiquiátrica
- Trastornos del sueño no respiratorios coexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
Llevamos a cabo una intervención de 'rehabilitación integral' dos veces por semana durante 12 semanas.
|
rehabilitación orofaríngea, rehabilitación cardiopulmonar y ejercicio terapéutico
|
Sin intervención: grupo de control
Mantuvimos a los pacientes en lista de espera hasta después de completar la medición inicial y de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea-hipopea
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de apnea-hipopnea basal a las 12 semanas
|
promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora durante la prueba del sueño
|
Cambio desde el índice de apnea-hipopnea basal a las 12 semanas
|
biomarcadores potenciales de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
recuento de moléculas de ICAM-1, VCAM-1 y NF-κB en suero plasmático (%)
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de los músculos orofaríngeos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
escala miofuncional de los músculos genioglosos, músculos de la masticación y músculos de la deglución
|
a las 12 semanas
|
Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
PImáx(mmH2O), PEmáx(mmH2O)
|
a las 12 semanas
|
Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
prueba de función pulmonar (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
|
a las 12 semanas
|
Escuchar la variabilidad de la frecuencia
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
dominio del tiempo y dominio de la frecuencia HRV
|
a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKUH-10802018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rehabilitación integral
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo