Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van revalidatie voor patiënten met obstructieve slaapapneu

6 mei 2019 bijgewerkt door: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
In een eerdere overzichtsstudie werd verondersteld dat een uitgebreide revalidatie zowel lokale faryngeale spieroefeningen als systemische cardiopulmonale revalidatie kan combineren voor OSA-patiënten met orofaryngeale spierdisfunctie of instabiliteit van de beademingsaandrijving. Het ontwikkelen van een alomvattend revalidatiemodel is een innovatieve zorgstrategie in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, die werd gekenmerkt door herhaalde gebeurtenissen van volledige en gedeeltelijke obstructies van de bovenste luchtwegen. De pathogenese van OSA wordt beïnvloed door meerdere factoren, waaronder voornamelijk anatomische stoornissen van de bovenste luchtwegen (UA), instabiliteit van de ventilatoraandrijving en disfunctie van de orofaryngeale spieren. Studies hebben echter aangetoond dat eerdere orofaryngeale oefeningen waren bedoeld voor OSA-patiënten met orofaryngeale spierdisfunctie. In tegenstelling tot eerdere orofaryngeale oefeningen, moet uitgebreide revalidatie naast de orofaryngeale functie de nadruk leggen op het cardiorespiratoire regulatievermogen.

DOELSTELLINGEN: Daarom is het doel van deze studie om zowel de klinische als biologische effecten van onze uitgebreide revalidatie te onderzoeken, we gebruikten PSG-gegevens als klinisch effect en biomarker van ontstekingsuitdrukking als biologisch effect.

METHODEN: Dertig proefpersonen met matige of ernstige OSA (AHI≥15) werden gerandomiseerd in interventiegroep (N=15) en controlegroep (N=15). In de interventiegroep omvatte een 12 weken durende interventie van een poliklinisch revalidatieprogramma orofaryngeale spiertraining, ademhalingsspiertraining op de drempel en therapeutische oefeningen.

VERWACHTE UITKOMSTEN: De voorlopige resultaten zouden veelbelovende klinische effecten en biologische effecten van ons uitgebreide revalidatiemodel aantonen. Daarom moeten de verdere studies de methoden benadrukken om de diagnose te differentiëren voor de geïndiceerde patiënten met orofaryngeale spierdisfunctie of instabiliteit van de beademingsaandrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 35-65 jaar met of zonder operatie hadden moeite met het accepteren of volhouden van CPAP

Uitsluitingscriteria:

  • BMI<32
  • Roken of alcoholisme
  • Ernstige allergische rhinitis
  • Beroerte geschiedenis
  • CVD
  • Ernstige beperkte of obstructieve longziekte
  • Hypothyreoïdie
  • DM of HTN zonder stabiele regeling
  • Psychiatrische ziekte
  • Naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
We voerden een twee keer per week, 12 weken durende interventie van 'uitgebreide revalidatie' uit
Gedragsmatig: integrale revalidatie
orofaryngeale revalidatie, cardiopulmonale revalidatie en therapeutische oefeningen
Geen tussenkomst: controlegroep
We hielden de patiënten op de wachtlijst tot na het voltooien van de nulmeting en de 12-weekse meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypope-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Apneu-hypopneu-index na 12 weken
gemiddelde apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur tijdens slaaptest
Verandering ten opzichte van baseline Apneu-hypopneu-index na 12 weken
potentiële biomarkers van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: op 12 weken
aantal ICAM-1-, VCAM-1- en NF-KB-moleculen in plasmaserum (%)
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale spierfunctie
Tijdsspanne: op 12 weken
myofunctionele schaal van genioglossus-spieren, kauwspieren en deglutatiespieren
op 12 weken
Ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: op 12 weken
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
op 12 weken
Ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: op 12 weken
longfunctietest (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
op 12 weken
Hoor rate variabiliteit
Tijdsspanne: op 12 weken
tijdsdomein en frequentiedomein HRV
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCKUH-10802018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op integrale revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren