Træthed og skeletmuskelpåvirkning ved svær aksial spondyloarthritis (Famuspa)
Aksial spondyloarthropati (SpA) er den mest almindelige inflammatoriske gigt (1 % af den almindelige befolkning) med vigtige medikoøkonomiske konsekvenser.
Træthed er et hovedtræk ved SA. Det kan defineres som en følelse af nedsat muskelkapacitet, mangel på energi og udmattelse. Trætheden når et unormalt højt niveau (fatigue severity score (FSS) ≥4, kaldet svær træthed i denne protokol) hos mere end to tredjedele af patienterne med SA.
Skeletmuskulaturvirkninger er til stede under SA. Det er karakteriseret ved et fald i træningskapaciteten uafhængigt af smerter og ankylose, men er forbundet med et fald i styrke og muskelmasse, hvis betydning varierer fra den ene undersøgelse til den anden.
Sammenhængen mellem træthed (subjektiv fornemmelse) og den skeletmuskulære påvirkning (objektiv) af SA er aldrig blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde vil:
- Undersøg for første gang implikationen af den objektive skeletmuskulære påvirkning i træthed under SA.
- Bedre karakterisere skeletmuskelpåvirkningen af SA;
- Karakteriser udviklingen af træthed og den muskulære påvirkning under målrettet terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Axial SA i henhold til ASAS-kriterierne;
- Målrettet terapi naive patienter
- Indikation for at starte en målrettet terapi;
- Påbegyndelse af målrettet behandling ≤ 15 dage før inklusion
- ≥ 18 år gammel, ingen øvre aldersgrænse;
- Person, der er tilknyttet en social sygesikringsgodtgørelse;
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og har underskrevet et dateret og informeret samtykke
- Forsøgsperson informeret om resultaterne af den foreløbige lægeundersøgelse
- Kvinde i den fødedygtige alder: negativ beta-HCG-test og effektiv prævention;
- Tilstrækkelig forståelse af fransk til at følge protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Målrettet behandling i gang i > 15 dage før inklusion
- Kontraindikation til brug af målrettet terapi
- Systemiske kortikosteroider i de 15 dage forud for V0-besøget
- Associeret ekstramuskulær inflammatorisk sygdom (eksklusive okulær og kutan involvering) f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Associeret fibromyalgi (Spørgeskemascore FiRST ≥5) opnået under V0-besøget
- Anamnese med koronararteriesygdom: motion angina, akut koronarsyndrom og/eller koronar angioplastik,
- Anamnese med arteriel sygdom i underekstremiteterne: vaskulær claudicatio og/eller angioplastik i underekstremiteterne
- KOL
- Neuromuskulær patologi
- Insufficiens af organ (nyre, lever-lungehjerte)
- Søvnapnø
- Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information (emne i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
- Subjekt under retfærdighedens beskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
- Amning
- Graviditet
- Emne i udelukkelsesperiode defineret af en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse, der sandsynligvis vil påvirke forskningsresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målrettet terapi og svær træthed (FSS)
Se nedenfor (afsnit "Interventioner") den fulde beskrivelse for
|
De inkrementelle effekttests vil blive udført i en tjeneste, der er specialiseret i udforskningen af træningen (fysiologi eller kardiologi ifølge centrene) i et rummeligt og airconditioneret rum i nærværelse af en læge. motion og tæt på genoplivningsudstyret. Før testen vil vægt og højde blive indsamlet. Information om udførelsen af testen vil blive givet til patienten. En multi-derivation EKG-optagelse vil blive detekteret under hele testens varighed og efterfulgt af en læge med erfaring i EKG-indsatsen. O2-mætning ved oximetri af høns vil blive registreret kontinuerligt. Blodtrykket vil blive registreret på hvert niveau. Samlingen af udløbne gasser i ansigtsmasken, hvis tæthed vil blive verificeret for at måle de fraktioner, der er inspireret og udløbet i O2 og CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) og beregninger VO2 max og VCO2. Maksimal effekt (W max) vil blive optaget. Patienterne vil blive opmuntret under testen. |
|
Andet: Målrettet terapi og let træthed (FSS <4)
Se nedenfor (afsnit "Interventioner") den fulde beskrivelse for
|
De inkrementelle effekttests vil blive udført i en tjeneste, der er specialiseret i udforskningen af træningen (fysiologi eller kardiologi ifølge centrene) i et rummeligt og airconditioneret rum i nærværelse af en læge. motion og tæt på genoplivningsudstyret. Før testen vil vægt og højde blive indsamlet. Information om udførelsen af testen vil blive givet til patienten. En multi-derivation EKG-optagelse vil blive detekteret under hele testens varighed og efterfulgt af en læge med erfaring i EKG-indsatsen. O2-mætning ved oximetri af høns vil blive registreret kontinuerligt. Blodtrykket vil blive registreret på hvert niveau. Samlingen af udløbne gasser i ansigtsmasken, hvis tæthed vil blive verificeret for at måle de fraktioner, der er inspireret og udløbet i O2 og CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) og beregninger VO2 max og VCO2. Maksimal effekt (W max) vil blive optaget. Patienterne vil blive opmuntret under testen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrugskapacitet
Tidsramme: Ved inklusion
|
Maksimal iltforbrugskapacitet på cycloergometer under en trinvis indsats indtil udmattelse (VO2 max)
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aksial spondyloarthritis
- Træthed
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 7439
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .