Fadiga e impacto do músculo esquelético na espondiloartrite axial grave (Famuspa)
A espondiloartropatia axial (EpA) é o reumatismo inflamatório mais comum (1% da população em geral) com importantes consequências médico-económicas.
A fadiga é uma característica importante da SA. Pode ser definida como sensação de redução da capacidade muscular, falta de energia e exaustão. A fadiga atinge um nível anormalmente alto (pontuação de gravidade da fadiga (FSS) ≥4, denominada fadiga grave neste protocolo) em mais de dois terços dos pacientes com SA.
Repercussões musculares esqueléticas estão presentes durante a SA. Caracteriza-se por uma diminuição da capacidade de exercício independentemente da dor e da anquilose, mas está associada a uma diminuição da força e da massa muscular, cuja importância varia de um estudo para outro.
A ligação entre a fadiga (sensação subjetiva) e o impacto muscular esquelético (objetivo) da SA nunca foi estudada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho irá:
- Estude pela primeira vez a implicação do impacto muscular esquelético objetivo na fadiga durante o SA.
- Caracterizar melhor o impacto muscular esquelético da SA;
- Caracterizar a evolução da fadiga e o impacto muscular sob terapia direcionada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain MEYER, MD
- Número de telefone: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Alain MEYER, MD
- Número de telefone: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SA axial segundo critérios ASAS;
- Pacientes virgens de terapia direcionada
- Indicação para iniciar uma terapia direcionada;
- Início da terapia direcionada ≤ 15 dias antes da inclusão
- ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade;
- Sujeito filiado a reembolso de seguro social de saúde;
- Sujeito capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e ter assinado um termo de consentimento informado e datado
- Sujeito informado dos resultados do exame médico preliminar
- Mulher em idade fértil: teste beta-HCG negativo e contracepção eficaz;
- Conhecimento suficiente de francês para seguir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Terapia direcionada em andamento por > 15 dias antes da inclusão
- Contra-indicação ao uso de terapia direcionada
- Corticosteróides sistêmicos nos 15 dias anteriores à visita V0
- Doença(s) inflamatória(s) extramuscular(es) associada(s) (excluindo envolvimento ocular e cutâneo), por exemplo, doença inflamatória intestinal crônica
- Fibromialgia associada (pontuação do questionário FiRST ≥5) alcançada durante a visita V0
- História de doença arterial coronariana: angina de exercício, síndrome coronariana aguda e/ou angioplastia coronariana,
- História de doença arterial de membros inferiores: claudicação vascular e/ou angioplastia de membros inferiores
- DPOC
- Patologia neuromuscular
- Insuficiência de órgão (renal, coração pulmonar hepático)
- Apnéia do sono
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão do assunto, etc.)
- Sujeito sob a proteção da justiça
- Sujeito sob tutela ou curadoria
- Amamentação
- Gravidez
- Sujeito em período de exclusão definido por outro estudo clínico ou participante de estudo que possa impactar os resultados da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia direcionada e fadiga grave (FSS)
Veja abaixo (seção “Intervenções”) a descrição completa
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Os testes de efeitos incrementais serão realizados em serviço especializado na exploração do exercício (fisiologia ou cardiologia conforme os centros) em sala espaçosa e climatizada, na presença de médico especialista. exercício e próximo ao equipamento de reanimação. Antes do teste serão coletados peso e altura. Informações sobre a realização do teste serão fornecidas ao paciente. Um registro de ECG de múltiplas derivações será detectado durante todo o teste e seguido por um médico experiente no esforço de ECG. A saturação de O2 por oximetria das galinhas será registrada continuamente. A pressão arterial será registrada em cada nível. A coleta dos gases expirados na máscara facial cuja estanqueidade será verificada para mensuração das frações inspiradas e expiradas em O2 e CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, EUA) e cálculos de VO2 max e VCO2. A potência máxima (W max) será registrada. Os pacientes serão incentivados durante o teste. |
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Outro: Terapia direcionada e fadiga leve (FSS <4)
Veja abaixo (seção “Intervenções”) a descrição completa
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Os testes de efeitos incrementais serão realizados em serviço especializado na exploração do exercício (fisiologia ou cardiologia conforme os centros) em sala espaçosa e climatizada, na presença de médico especialista. exercício e próximo ao equipamento de reanimação. Antes do teste serão coletados peso e altura. Informações sobre a realização do teste serão fornecidas ao paciente. Um registro de ECG de múltiplas derivações será detectado durante todo o teste e seguido por um médico experiente no esforço de ECG. A saturação de O2 por oximetria das galinhas será registrada continuamente. A pressão arterial será registrada em cada nível. A coleta dos gases expirados na máscara facial cuja estanqueidade será verificada para mensuração das frações inspiradas e expiradas em O2 e CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, EUA) e cálculos de VO2 max e VCO2. A potência máxima (W max) será registrada. Os pacientes serão incentivados durante o teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de consumo de oxigênio
Prazo: Na inclusão
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Capacidade máxima de consumo de oxigênio no cicloergômetro durante um esforço incremental até a exaustão (VO2 max)
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Espondilartrite
- Espondilite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espondiloartrite Axial
- Fadiga
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 7439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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