Trötthet och skelettmuskelpåverkan vid svår axiell spondyloartrit (Famuspa)
Axial spondyloartropati (SpA) är den vanligaste inflammatoriska reumatismen (1 % av befolkningen i allmänhet) med viktiga medicinsk-ekonomiska konsekvenser.
Trötthet är ett viktigt inslag i SA. Det kan definieras som en känsla av nedsatt muskelkapacitet, brist på energi och utmattning. Tröttheten når en onormalt hög nivå (fatigue severity score (FSS) ≥4, kallad allvarlig trötthet i detta protokoll) hos mer än två tredjedelar av patienterna med SA.
Skelettmuskelns återverkningar är närvarande under SA. Det kännetecknas av en minskning av träningskapaciteten oberoende av smärta och ankylos men är förknippad med en minskning av styrka och muskelmassa, vars betydelse varierar från en studie till en annan.
Kopplingen mellan trötthet (subjektiv känsla) och den muskulära påverkan (objektivet) av SA har aldrig studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete kommer att:
- Studera för första gången implikationen av den objektiva skelettmuskulära påverkan vid trötthet under SA.
- Bättre karakterisera skelettmuskelpåverkan av SA;
- Karaktärisera utvecklingen av trötthet och muskelpåverkan under riktad terapi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-post: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-post: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axial SA enligt ASAS-kriterierna;
- Riktade terapinaiva patienter
- Indikation för att starta en riktad terapi;
- Initiering av riktad behandling ≤ 15 dagar före inkludering
- ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns;
- Person som är ansluten till en social sjukförsäkringsersättning;
- Ämnet kan förstå syftena och riskerna med forskningen och har undertecknat ett daterat och informerat samtycke
- Försökspersonen informeras om resultatet av den preliminära läkarundersökningen
- Kvinna i fertil ålder: negativt beta-HCG-test och effektiv preventivmedel;
- Tillräcklig förståelse av franska för att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Riktad behandling pågår i > 15 dagar före inkludering
- Kontraindikation för användning av riktad terapi
- Systemiska kortikosteroider under de 15 dagarna före V0-besöket
- Associerade extramuskulära inflammatoriska sjukdomar (exklusive okulär och kutan involvering) t.ex. kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Associerad fibromyalgi (enkätpoäng FiRST ≥5) uppnådd under V0-besöket
- Historik av kranskärlssjukdom: ansträngande angina, akut kranskärlssyndrom och/eller kranskärlsplastik,
- Historik av artärsjukdom i nedre extremiteter: vaskulär claudicatio och/eller angioplastik i nedre extremiteterna
- KOL
- Neuromuskulär patologi
- Insufficiens av organ (njure, lever och lunghjärta)
- Sömnapné
- Omöjlighet att ge försökspersonen informerad information (subjekt i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
- Subjekt under rättvisans skydd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Amning
- Graviditet
- Ämnestagare i uteslutningsperiod definierad av en annan klinisk studie eller deltagande i en studie som sannolikt kommer att påverka forskningsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Riktad terapi och svår trötthet (FSS)
Se nedan (avsnittet "Ingripanden") den fullständiga beskrivningen för
|
De inkrementella effekttesterna kommer att utföras i en tjänst specialiserad på utforskning av träningen (fysiologi eller kardiologi enligt centra) i ett rymligt och luftkonditionerat rum, i närvaro av en medicinsk specialist. motion och nära återupplivningsutrustningen. Innan testet kommer vikt och längd att samlas in. Information om utförandet av testet kommer att ges till patienten. En multi-derivation EKG-registrering kommer att detekteras under hela testet och följs av en läkare med erfarenhet av EKG-insatsen. O2-mättnad genom oximetri av höns kommer att registreras kontinuerligt. Blodtrycket kommer att registreras på varje nivå. Samlingen av utgångna gaser i ansiktsmasken vars täthet kommer att verifieras för att mäta de fraktioner som inandas och utgångna i O2 och CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) och beräkningar VO2 max och VCO2. Maximal effekt (W max) kommer att registreras. Patienterna kommer att uppmuntras under testet. |
|
Övrig: Riktad terapi och mild trötthet (FSS <4)
Se nedan (avsnittet "Ingripanden") den fullständiga beskrivningen för
|
De inkrementella effekttesterna kommer att utföras i en tjänst specialiserad på utforskning av träningen (fysiologi eller kardiologi enligt centra) i ett rymligt och luftkonditionerat rum, i närvaro av en medicinsk specialist. motion och nära återupplivningsutrustningen. Innan testet kommer vikt och längd att samlas in. Information om utförandet av testet kommer att ges till patienten. En multi-derivation EKG-registrering kommer att detekteras under hela testet och följs av en läkare med erfarenhet av EKG-insatsen. O2-mättnad genom oximetri av höns kommer att registreras kontinuerligt. Blodtrycket kommer att registreras på varje nivå. Samlingen av utgångna gaser i ansiktsmasken vars täthet kommer att verifieras för att mäta de fraktioner som inandas och utgångna i O2 och CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) och beräkningar VO2 max och VCO2. Maximal effekt (W max) kommer att registreras. Patienterna kommer att uppmuntras under testet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukningskapacitet
Tidsram: Vid inkludering
|
Maximal kapacitet för syreförbrukning på cykloergometer under en inkrementell ansträngning fram till utmattning (VO2 max)
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spondylarthropatier
- Ankylos
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spondylartrit
- Spondylit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Axial spondyloartrit
- Trötthet
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- 7439
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .