Affaticamento e impatto sui muscoli scheletrici nella spondiloartrite assiale grave (Famuspa)
La spondiloartropatia assiale (SpA) è il reumatismo infiammatorio più comune (1% della popolazione generale) con importanti conseguenze medico-economiche.
La fatica è una caratteristica importante di SA. Può essere definita come una sensazione di ridotta capacità muscolare, mancanza di energia e stanchezza. L'affaticamento raggiunge un livello anormalmente elevato (punteggio di gravità dell'affaticamento (FSS) ≥ 4, chiamato affaticamento grave in questo protocollo) in più di due terzi dei pazienti con SA.
Durante l'AS sono presenti ripercussioni sui muscoli scheletrici. È caratterizzata da una diminuzione della capacità di esercizio indipendentemente dal dolore e dall'anchilosi, ma è associata a una diminuzione della forza e della massa muscolare, la cui importanza varia da uno studio all'altro.
Il legame tra fatica (sensazione soggettiva) e impatto muscolo-scheletrico (oggettivo) dell'AS non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro:
- Studia per la prima volta l'implicazione dell'impatto muscolare scheletrico oggettivo nell'affaticamento durante l'AS.
- Caratterizzare meglio l'impatto sul muscolo scheletrico dell'AS;
- Caratterizzare l'evoluzione della fatica e l'impatto muscolare sotto terapia mirata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain MEYER, MD
- Numero di telefono: +33 3 88 11 67 68
- Email: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Alain MEYER, MD
- Numero di telefono: +33 3 88 11 67 68
- Email: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA assiale secondo i criteri ASAS;
- Pazienti naïve alla terapia mirata
- Indicazione per iniziare una terapia mirata;
- Inizio della terapia mirata ≤ 15 giorni prima dell'inclusione
- ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età;
- Soggetto affiliato ad una assicurazione sanitaria sociale rimborsabile;
- Soggetto in grado di comprendere le finalità e i rischi della ricerca e che abbia firmato un consenso datato e informato
- Soggetto informato dell'esito della visita medica preliminare
- Donna in età fertile: test beta-HCG negativo e contraccezione efficace;
- Comprensione sufficiente del francese per seguire il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Terapia mirata in corso da > 15 giorni prima dell'inclusione
- Controindicazione all'uso della terapia mirata
- Corticosteroidi sistemici nei 15 giorni precedenti la visita V0
- Malattia infiammatoria extramuscolare associata (escluso il coinvolgimento oculare e cutaneo), ad esempio malattia infiammatoria cronica intestinale
- Fibromialgia associata (punteggio del questionario FiRST ≥ 5) ottenuta durante la visita V0
- Storia di malattia coronarica: angina da sforzo, sindrome coronarica acuta e/o angioplastica coronarica,
- Anamnesi di malattia arteriosa degli arti inferiori: claudicatio vascolare e/o angioplastica degli arti inferiori
- BPCO
- Patologia neuromuscolare
- Insufficienza d'organo (renale, cuore polmonare epatico)
- Apnea notturna
- Impossibilità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
- Soggetto sotto la tutela della giustizia
- Soggetto sotto tutela o curatela
- Allattamento al seno
- Gravidanza
- Soggetto nel periodo di esclusione definito da un altro studio clinico o che partecipa a uno studio che potrebbe avere un impatto sui risultati della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia mirata e affaticamento grave (FSS)
Vedi sotto (sezione "Interventi") la descrizione completa dell'intervento
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I test sugli effetti incrementali verranno eseguiti in un servizio specializzato nell'esplorazione dell'esercizio (fisiologia o cardiologia a seconda dei centri) in una sala spaziosa e climatizzata, alla presenza di un medico specialista. esercizio fisico e vicino alle apparecchiature di rianimazione. Prima del test verranno rilevati peso e altezza. Al paziente verranno fornite informazioni sullo svolgimento del test. Una registrazione ECG multi-derivazione verrà rilevata per tutta la durata del test e seguita da un medico esperto nell'esecuzione dell'ECG. La saturazione di O2 mediante ossimetria delle galline verrà registrata in continuo. La pressione sanguigna verrà registrata ad ogni livello. La raccolta dei gas espirati nella maschera facciale la cui tenuta verrà verificata per misurare le frazioni inspirate ed espirate in O2 e CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) e calcoli VO2 max e VCO2. Verrà registrata la potenza massima (W max). I pazienti saranno incoraggiati durante il test. |
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Altro: Terapia mirata e lieve affaticamento (FSS <4)
Vedi sotto (sezione "Interventi") la descrizione completa dell'intervento
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I test sugli effetti incrementali verranno eseguiti in un servizio specializzato nell'esplorazione dell'esercizio (fisiologia o cardiologia a seconda dei centri) in una sala spaziosa e climatizzata, alla presenza di un medico specialista. esercizio fisico e vicino alle apparecchiature di rianimazione. Prima del test verranno rilevati peso e altezza. Al paziente verranno fornite informazioni sullo svolgimento del test. Una registrazione ECG multi-derivazione verrà rilevata per tutta la durata del test e seguita da un medico esperto nell'esecuzione dell'ECG. La saturazione di O2 mediante ossimetria delle galline verrà registrata in continuo. La pressione sanguigna verrà registrata ad ogni livello. La raccolta dei gas espirati nella maschera facciale la cui tenuta verrà verificata per misurare le frazioni inspirate ed espirate in O2 e CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) e calcoli VO2 max e VCO2. Verrà registrata la potenza massima (W max). I pazienti saranno incoraggiati durante il test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: All'inclusione
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Capacità massima di consumo di ossigeno sul cicloergometro durante uno sforzo incrementale fino all'esaurimento (VO2 max)
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spondiloartrite assiale
- Fatica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7439
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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