Vermoeidheid en skeletspierimpact bij ernstige axiale spondyloartritis (Famuspa)
Axiale spondyloarthropathie (SpA) is de meest voorkomende inflammatoire reuma (1% van de algemene bevolking) met belangrijke medisch-economische gevolgen.
Vermoeidheid is een belangrijk kenmerk van SA. Het kan worden gedefinieerd als een gevoel van verminderde spiercapaciteit, gebrek aan energie en uitputting. De vermoeidheid bereikt een abnormaal hoog niveau (vermoeidheidsernstscore (FSS) ≥ 4, in dit protocol ernstige vermoeidheid genoemd) bij meer dan tweederde van de patiënten met SA.
Repercussies op de skeletspieren zijn aanwezig tijdens SA. Het wordt gekenmerkt door een afname van het inspanningsvermogen, onafhankelijk van pijn en ankylose, maar gaat gepaard met een afname van kracht en spiermassa, waarvan het belang van onderzoek tot onderzoek verschilt.
Het verband tussen vermoeidheid (subjectieve sensatie) en de impact op de skeletspieren (doelstelling) van SA is nooit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk zal:
- Bestudeer voor het eerst de implicatie van de objectieve impact van de skeletspieren op vermoeidheid tijdens SA.
- De skeletspierimpact van SA beter karakteriseren;
- Karakteriseer de evolutie van de vermoeidheid en de spierimpact onder gerichte therapie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain MEYER, MD
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Alain MEYER, MD
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Axial SA volgens de ASAS-criteria;
- Gerichte therapie-naïeve patiënten
- Indicatie om een gerichte therapie te starten;
- Start van gerichte therapie ≤ 15 dagen vóór opname
- ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens;
- Betrokkene aangesloten bij een vergoeding vanuit de sociale verzekering;
- De proefpersoon is in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een gedateerde en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Betrokkene op de hoogte gebracht van de uitslag van het voorlopige medische onderzoek
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve bèta-HCG-test en effectieve anticonceptie;
- Voldoende kennis van het Frans om het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gerichte therapie wordt gedurende > 15 dagen vóór opname uitgevoerd
- Contra-indicatie voor het gebruik van gerichte therapie
- Systemische corticosteroïden in de 15 dagen voorafgaand aan het V0-bezoek
- Geassocieerde extramusculaire ontstekingsziekte(s) (exclusief oculaire en huidbetrokkenheid), bijv. chronische inflammatoire darmziekte
- Geassocieerde fibromyalgie (vragenlijstscore FiRST ≥ 5) bereikt tijdens het V0-bezoek
- Geschiedenis van coronaire hartziekte: inspanningsangina, acuut coronair syndroom en/of coronaire angioplastiek,
- Voorgeschiedenis van arteriële ziekte van de onderste ledematen: vasculaire claudicatio en/of angioplastiek van de onderste ledematen
- COPD
- Neuromusculaire pathologie
- Insufficiëntie van organen (renaal, hepatisch longhart)
- Slaapapneu
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon in noodsituatie, problemen bij het begrijpen van de proefpersoon, enz.)
- Onderwerp onder de bescherming van gerechtigheid
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Borstvoeding
- Zwangerschap
- Onderwerp in uitsluitingsperiode gedefinieerd door een ander klinisch onderzoek of deelname aan een onderzoek dat waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerichte therapie en ernstige vermoeidheid (FSS)
Zie hieronder (sectie "Interventies") de volledige beschrijving voor
|
De incrementele effecttesten zullen worden uitgevoerd in een dienst gespecialiseerd in het verkennen van de inspanning (fysiologie of cardiologie volgens de centra) in een ruime kamer met airconditioning, in aanwezigheid van een medisch specialist. oefenen en dicht bij de reanimatieapparatuur. Vóór de test worden gewicht en lengte verzameld. Informatie over de uitvoering van de test wordt aan de patiënt verstrekt. Tijdens de duur van de test wordt een ECG-registratie met meerdere afleidingen gedetecteerd en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de ECG-inspanning. De O2-verzadiging door oximetrie van hennen zal continu worden geregistreerd. De bloeddruk wordt op elk niveau geregistreerd. De verzameling van uitgeademde gassen in het gezichtsmasker waarvan de dichtheid wordt geverifieerd om de ingeademde en uitgeademde fracties in O2 en CO2 te meten (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, VS) en berekeningen VO2 max en VCO2. Het maximale vermogen (W max) wordt geregistreerd. Patiënten worden tijdens de test aangemoedigd. |
|
Ander: Gerichte therapie en milde vermoeidheid (FSS <4)
Zie hieronder (sectie "Interventies") de volledige beschrijving voor
|
De incrementele effecttesten zullen worden uitgevoerd in een dienst gespecialiseerd in het verkennen van de inspanning (fysiologie of cardiologie volgens de centra) in een ruime kamer met airconditioning, in aanwezigheid van een medisch specialist. oefenen en dicht bij de reanimatieapparatuur. Vóór de test worden gewicht en lengte verzameld. Informatie over de uitvoering van de test wordt aan de patiënt verstrekt. Tijdens de duur van de test wordt een ECG-registratie met meerdere afleidingen gedetecteerd en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de ECG-inspanning. De O2-verzadiging door oximetrie van hennen zal continu worden geregistreerd. De bloeddruk wordt op elk niveau geregistreerd. De verzameling van uitgeademde gassen in het gezichtsmasker waarvan de dichtheid wordt geverifieerd om de ingeademde en uitgeademde fracties in O2 en CO2 te meten (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, VS) en berekeningen VO2 max en VCO2. Het maximale vermogen (W max) wordt geregistreerd. Patiënten worden tijdens de test aangemoedigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteit voor zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Maximaal zuurstofverbruik op de cycloergometer tijdens een toenemende inspanning tot uitputting (VO2 max)
|
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Spieratrofie
- Atrofie
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Axiale spondyloartritis
- Vermoeidheid
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 7439
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .