Fatigue et impact sur les muscles squelettiques dans la spondylarthrite axiale sévère (Famuspa)
La spondylarthropathie axiale (SpA) est le rhumatisme inflammatoire le plus fréquent (1 % de la population générale) avec des conséquences médico-économiques importantes.
La fatigue est une caractéristique majeure de l’AS. Elle peut être définie comme une sensation de capacité musculaire réduite, un manque d’énergie et un épuisement. La fatigue atteint un niveau anormalement élevé (score de sévérité de fatigue (FSS) ≥4, appelé fatigue sévère dans ce protocole) chez plus des deux tiers des patients atteints d'AS.
Des répercussions musculaires squelettiques sont présentes lors de l'AS. Elle se caractérise par une diminution de la capacité d’effort indépendamment de la douleur et de l’ankylose mais est associée à une diminution de la force et de la masse musculaire dont l’importance varie d’une étude à l’autre.
Le lien entre la fatigue (sensation subjective) et l'impact musculaire squelettique (objectif) de l'AS n'a jamais été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail permettra :
- Étudier pour la première fois l'implication de l'impact objectif des muscles squelettiques dans la fatigue au cours de l'AS.
- Mieux caractériser l’impact musculaire squelettique de l’AS ;
- Caractériser l’évolution de la fatigue et de l’impact musculaire sous thérapie ciblée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain MEYER, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Alain MEYER, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Axial SA selon les critères ASAS ;
- Patients naïfs de thérapie ciblée
- Indication pour débuter une thérapie ciblée ;
- Initiation du traitement ciblé ≤ 15 jours avant l'inclusion
- ≥ 18 ans, pas de limite d’âge supérieure ;
- Sujet affilié à un remboursement d'assurance maladie sociale ;
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et ayant signé un consentement daté et éclairé
- Sujet informé des résultats de l'examen médical préliminaire
- Femme en âge de procréer : test bêta-HCG négatif et contraception efficace ;
- Compréhension suffisante du français pour suivre le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement ciblé en cours > 15 jours avant l'inclusion
- Contre-indication à l'utilisation d'une thérapie ciblée
- Corticoïdes systémiques dans les 15 jours précédant la visite V0
- Maladie(s) inflammatoire(s) extramusculaire(s) associée(s) (à l'exclusion des atteintes oculaires et cutanées), par exemple maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Fibromyalgie associée (score au questionnaire FiRST ≥5) obtenue lors de la visite V0
- Antécédents de maladie coronarienne : angine d'effort, syndrome coronarien aigu et/ou angioplastie coronarienne,
- Antécédents de maladie artérielle des membres inférieurs : claudication vasculaire et/ou angioplastie des membres inférieurs
- BPCO
- Pathologie neuromusculaire
- Insuffisance d'un organe (rénal, hépatique, cœur pulmonaire)
- Apnée du sommeil
- Impossibilité de donner au sujet une information éclairée (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension du sujet, etc.)
- Sujet sous la protection de la justice
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Allaitement maternel
- Grossesse
- Sujet en période d'exclusion définie par une autre étude clinique ou participant à une étude susceptible d'impacter les résultats de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie ciblée et fatigue sévère (FSS)
Voir ci-dessous (section « Interventions ») la description complète de
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Les tests d'effets incrémentaux seront réalisés dans un service spécialisé dans l'exploration de l'exercice (physiologie ou cardiologie selon les centres) dans une salle spacieuse et climatisée, en présence d'un médecin spécialiste. exercice et à proximité du matériel de réanimation. Avant le test, le poids et la taille seront collectés. Des informations sur le déroulement du test seront données au patient. Un enregistrement ECG multi-dérivation sera détecté pendant toute la durée du test et suivi par un médecin expérimenté dans l'effort ECG. La saturation en O2 par oxymétrie des poules sera enregistrée en continu. La pression artérielle sera enregistrée à chaque niveau. La collecte des gaz expirés dans le masque facial dont l'étanchéité sera vérifiée pour mesurer les fractions inspirées et expirées en O2 et CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) et calculs VO2 max et VCO2. La puissance maximale (W max) sera enregistrée. Les patients seront encouragés pendant le test. |
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Autre: Thérapie ciblée et fatigue légère (FSS <4)
Voir ci-dessous (section « Interventions ») la description complète de
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Les tests d'effets incrémentaux seront réalisés dans un service spécialisé dans l'exploration de l'exercice (physiologie ou cardiologie selon les centres) dans une salle spacieuse et climatisée, en présence d'un médecin spécialiste. exercice et à proximité du matériel de réanimation. Avant le test, le poids et la taille seront collectés. Des informations sur le déroulement du test seront données au patient. Un enregistrement ECG multi-dérivation sera détecté pendant toute la durée du test et suivi par un médecin expérimenté dans l'effort ECG. La saturation en O2 par oxymétrie des poules sera enregistrée en continu. La pression artérielle sera enregistrée à chaque niveau. La collecte des gaz expirés dans le masque facial dont l'étanchéité sera vérifiée pour mesurer les fractions inspirées et expirées en O2 et CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) et calculs VO2 max et VCO2. La puissance maximale (W max) sera enregistrée. Les patients seront encouragés pendant le test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de consommation d'oxygène
Délai: À l'inclusion
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Capacité maximale de consommation d'oxygène sur cycloergomètre lors d'un effort incrémental jusqu'à épuisement (VO2 max)
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spondylarthrite axiale
- Fatigue
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 7439
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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