Tretthet og skjelettmuskelpåvirkning ved alvorlig aksial spondyloartritt (Famuspa)
Aksial spondyloartropati (SpA) er den vanligste inflammatoriske revmatismen (1 % av befolkningen generelt) med viktige medisinsk-økonomiske konsekvenser.
Tretthet er et hovedtrekk ved SA. Det kan defineres som en følelse av redusert muskelkapasitet, mangel på energi og utmattelse. Trettheten når et unormalt høyt nivå (fatigue severity score (FSS) ≥4, kalt alvorlig fatigue i denne protokollen) hos mer enn to tredjedeler av pasientene med SA.
Skjelettmuskelreaksjoner er tilstede under SA. Det er preget av en reduksjon i treningskapasitet uavhengig av smerte og ankylose, men er assosiert med en reduksjon i styrke og muskelmasse, hvor viktigheten varierer fra en studie til en annen.
Sammenhengen mellom tretthet (subjektiv følelse) og skjelettmuskulær påvirkning (objektiv) av SA har aldri blitt studert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet vil:
- Studer for første gang implikasjonen av den objektive skjelettmuskulære påvirkningen i tretthet under SA.
- Bedre karakterisere skjelettmuskelpåvirkningen av SA;
- Karakteriser utviklingen av tretthet og muskelpåvirkningen under målrettet terapi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-post: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-post: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Axial SA i henhold til ASAS-kriteriene;
- Målrettet terapinaive pasienter
- Indikasjon for å starte en målrettet terapi;
- Start av målrettet behandling ≤ 15 dager før inkludering
- ≥ 18 år gammel, ingen øvre aldersgrense;
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring refusjon;
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og har signert et datert og informert samtykke
- Forsøkspersonen informert om resultatene av den foreløpige medisinske undersøkelsen
- Kvinne i fertil alder: negativ beta-HCG-test og effektiv prevensjon;
- Tilstrekkelig forståelse av fransk for å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Målrettet behandling pågår i > 15 dager før inkludering
- Kontraindikasjon for bruk av målrettet terapi
- Systemiske kortikosteroider i de 15 dagene før V0-besøket
- Assosierte ekstramuskulære inflammatoriske sykdommer (unntatt okulær og kutan involvering) f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Assosiert fibromyalgi (spørreskjemascore FiRST ≥5) oppnådd under V0-besøket
- Anamnese med koronararteriesykdom: anstrengelsesangina, akutt koronarsyndrom og/eller koronar angioplastikk,
- Anamnese med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter: vaskulær claudicatio og/eller angioplastikk i nedre ekstremiteter
- KOLS
- Nevromuskulær patologi
- Insuffisiens av organ (nyre, lever-lungehjerte)
- Søvnapné
- Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon (subjekt i nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, etc.)
- Subjekt under rettferdighetens beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Amming
- Svangerskap
- Emne i eksklusjonsperiode definert av en annen klinisk studie eller som deltar i en studie som sannsynligvis vil påvirke resultatene av forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Målrettet terapi og alvorlig tretthet (FSS)
Se nedenfor (avsnittet "Intervensjoner") den fullstendige beskrivelsen for
|
De inkrementelle effekttestene vil bli utført i en tjeneste spesialisert på utforskning av treningen (fysiologi eller kardiologi i henhold til sentrene) i et romslig og luftkondisjonert rom, i nærvær av en medisinsk spesialist. trening og i nærheten av gjenopplivningsutstyret. Før testen vil vekt og høyde bli samlet inn. Informasjon om gjennomføringen av testen vil bli gitt til pasienten. En multi-avlednings EKG-registrering vil bli oppdaget gjennom hele testen og etterfulgt av en lege med erfaring i EKG-arbeidet. O2-metning ved oksymetri av høner vil bli registrert kontinuerlig. Blodtrykket vil bli registrert på hvert nivå. Samlingen av utløpte gasser i ansiktsmasken hvis tetthet vil bli verifisert for å måle fraksjonene som er inspirert og utløpt i O2 og CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) og beregninger VO2 max og VCO2. Maksimal effekt (W maks) vil bli registrert. Pasienter vil bli oppmuntret under testen. |
|
Annen: Målrettet terapi og mild tretthet (FSS <4)
Se nedenfor (avsnittet "Intervensjoner") den fullstendige beskrivelsen for
|
De inkrementelle effekttestene vil bli utført i en tjeneste spesialisert på utforskning av treningen (fysiologi eller kardiologi i henhold til sentrene) i et romslig og luftkondisjonert rom, i nærvær av en medisinsk spesialist. trening og i nærheten av gjenopplivningsutstyret. Før testen vil vekt og høyde bli samlet inn. Informasjon om gjennomføringen av testen vil bli gitt til pasienten. En multi-avlednings EKG-registrering vil bli oppdaget gjennom hele testen og etterfulgt av en lege med erfaring i EKG-arbeidet. O2-metning ved oksymetri av høner vil bli registrert kontinuerlig. Blodtrykket vil bli registrert på hvert nivå. Samlingen av utløpte gasser i ansiktsmasken hvis tetthet vil bli verifisert for å måle fraksjonene som er inspirert og utløpt i O2 og CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) og beregninger VO2 max og VCO2. Maksimal effekt (W maks) vil bli registrert. Pasienter vil bli oppmuntret under testen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbrukskapasitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Maksimal oksygenforbrukskapasitet på sykloergometer under en inkrementell innsats frem til utmattelse (VO2 max)
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aksial spondyloartritt
- Utmattelse
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 7439
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .