严重中轴型脊柱关节炎的疲劳和骨骼肌影响 (Famuspa)
中轴型脊柱关节病 (SpA) 是最常见的炎性风湿病（占总人口的 1%），具有重要的医疗经济后果。
疲劳是SA的一大特点。 它可以被定义为一种肌肉能力下降、缺乏能量和疲惫的感觉。 超过三分之二的 SA 患者疲劳达到异常高水平（疲劳严重程度评分（FSS）≥4，在本方案中称为严重疲劳）。
SA 期间会出现骨骼肌反应。 它的特点是运动能力下降，与疼痛和强直无关，但与力量和肌肉质量下降有关，其重要性因一项研究而异。
疲劳（主观感觉）和 SA 对骨骼肌的影响（客观）之间的联系从未被研究过。
研究概览
详细说明
这项工作将：
- 首次研究 SA 期间客观骨骼肌影响对疲劳的影响。
- 更好地表征 SA 对骨骼肌的影响；
- 描述靶向治疗下疲劳的演变和肌肉影响
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alain MEYER, MD
- 电话号码：+33 3 88 11 67 68
- 邮箱：alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Alain MEYER, MD
- 电话号码：+33 3 88 11 67 68
- 邮箱：alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轴向 SA 符合 ASAS 标准；
- 未接受过靶向治疗的患者
- 开始靶向治疗的指征；
- 入组前 ≤ 15 天开始靶向治疗
- ≥18岁，无年龄上限；
- 参加社会医疗保险报销对象；
- 受试者能够了解研究的目的和风险并签署注明日期的知情同意书
- 受试者被告知初步体检结果
- 育龄妇女：β-HCG 检测阴性且有效避孕；
- 对法语有足够的了解以遵循协议。
排除标准：
- 纳入前靶向治疗正在进行 > 15 天
- 使用靶向治疗的禁忌症
- V0 就诊前 15 天全身使用皮质类固醇
- 相关的肌外炎症性疾病（不包括眼部和皮肤受累），例如慢性炎症性肠病
- V0 就诊期间出现相关纤维肌痛（问卷评分 FiRST ≥5）
- 冠状动脉疾病史：运动心绞痛、急性冠状动脉综合征和/或冠状动脉血管成形术、
- 下肢动脉疾病史：血管性跛行和/或下肢血管成形术
- 慢性阻塞性肺病
- 神经肌肉病理学
- 器官功能不全（肾、肝、肺、心脏）
- 睡眠呼吸暂停
- 无法向受试者提供知情信息（受试者处于紧急情况、难以理解受试者等）
- 受司法保护的主体
- 受监护或监管的对象
- 哺乳
- 怀孕
- 受试者处于另一项临床研究定义的排除期或参与可能影响研究结果的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：靶向治疗和严重疲劳（FSS）
请参阅下文（“干预措施”部分）的完整说明
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增量效果测试将在专门从事运动探索的服务机构（根据中心的生理学或心脏病学）在宽敞的空调房间内进行，并有医学专家在场。 锻炼并靠近复苏设备。 测试前，将收集体重和身高。 有关测试进行的信息将提供给患者。 在整个测试过程中，将检测多导数心电图记录，并由具有心电图工作经验的医生进行跟踪。 将连续记录母鸡的血氧饱和度。 将记录每个级别的血压。 面罩中收集的呼出气体的密封性将被验证，以测量吸入和呼出的 O2 和 CO2 分数（Sensor Medics Vmax229，约巴林达，加利福尼亚州，美国）并计算 VO2 max 和 VCO2。 将记录最大功率（W max）。 在测试过程中，患者会受到鼓励。 |
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其他：靶向治疗和轻度疲劳（FSS <4）
请参阅下文（“干预措施”部分）的完整说明
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增量效果测试将在专门从事运动探索的服务机构（根据中心的生理学或心脏病学）在宽敞的空调房间内进行，并有医学专家在场。 锻炼并靠近复苏设备。 测试前，将收集体重和身高。 有关测试进行的信息将提供给患者。 在整个测试过程中，将检测多导数心电图记录，并由具有心电图工作经验的医生进行跟踪。 将连续记录母鸡的血氧饱和度。 将记录每个级别的血压。 面罩中收集的呼出气体的密封性将被验证，以测量吸入和呼出的 O2 和 CO2 分数（Sensor Medics Vmax229，约巴林达，加利福尼亚州，美国）并计算 VO2 max 和 VCO2。 将记录最大功率（W max）。 在测试过程中，患者会受到鼓励。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗氧能力
大体时间：纳入时
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自行车测力计上逐渐增加直至力竭期间的最大耗氧量（最大摄氧量）
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纳入时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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