Väsymys ja luuston lihasten vaikutus vaikeassa aksiaalisessa spondylartriitissa (Famuspa)
Aksiaalinen spondyloartropatia (SpA) on yleisin tulehduksellinen reuma (1 % väestöstä), jolla on merkittäviä lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia.
Väsymys on SA:n tärkein ominaisuus. Se voidaan määritellä alentuneen lihaskapasiteetin tunteeksi, energian puutteeksi ja uupumukseksi. Väsymys saavuttaa epänormaalin korkean tason (väsymyksen vakavuuspisteet (FSS) ≥4, jota kutsutaan tässä protokollassa vaikeaksi väsymykseksi) yli kahdella kolmasosalla SA-potilaista.
Luustolihasvaikutuksia esiintyy SA:n aikana. Sille on ominaista harjoituskyvyn lasku kivusta ja ankyloosista riippumatta, mutta siihen liittyy voiman ja lihasmassan lasku, jonka merkitys vaihtelee tutkimuksesta toiseen.
Väsymyksen (subjektiivinen tunne) ja SA:n luuston lihasten vaikutuksen (objektiivi) välistä yhteyttä ei ole koskaan tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ tulee:
- Tutki ensimmäistä kertaa objektiivisen luuston lihasvaikutuksen vaikutusta väsymykseen SA:n aikana.
- Kuvaile paremmin SA:n vaikutusta luustolihakseen;
- Kuvaile väsymyksen kehitystä ja lihasvaikutuksia kohdistetussa terapiassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain MEYER, MD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 67 68
- Sähköposti: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain MEYER, MD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 67 68
- Sähköposti: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Axial SA ASAS-kriteerien mukaan;
- Kohdennettua hoitoa aiemmin saaneet potilaat
- Indikaatio kohdistetun hoidon aloittamiseen;
- Kohdennettu hoito aloitetaan ≤ 15 päivää ennen sisällyttämistä
- ≥ 18 vuotta vanha, ei yläikärajaa;
- Sosiaalivakuutuskorvauksen piirissä oleva henkilö;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja on allekirjoittanut päivätyn ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavalle ilmoitettiin alustavan lääkärintarkastuksen tuloksista
- Nainen hedelmällisessä iässä: negatiivinen beeta-HCG-testi ja tehokas ehkäisy;
- Riittävä ranskan kielen ymmärtäminen pöytäkirjan noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdennettu hoito käynnissä > 15 päivää ennen sisällyttämistä
- Vasta-aihe kohdistetun hoidon käytölle
- Systeemiset kortikosteroidit 15 päivän aikana ennen V0-käyntiä
- Tähän liittyvä ekstramuskulaarinen tulehduksellinen sairaus (lukuun ottamatta silmä- ja ihovaurioita), esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- V0-käynnin aikana saavutettu fibromyalgia (kyselylomakkeen pistemäärä FiRST ≥5)
- Aiempi sepelvaltimotauti: rasitusrintakipu, akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja/tai sepelvaltimon angioplastia,
- Aiempi alaraajojen valtimotauti: verisuonten rappeutuminen ja/tai alaraajojen angioplastia
- COPD
- Neuromuskulaarinen patologia
- Elimen vajaatoiminta (munuaisten, maksan keuhkosydän)
- Uniapnea
- mahdottomuus antaa tutkittavalle perusteltua tietoa (kohde hätätilanteessa, vaikeuksia ymmärtää aihetta jne.)
- Oikeuden suojeluksessa oleva aihe
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Imetys
- Raskaus
- Toisen kliinisen tutkimuksen määrittämä poissulkemisjakso tai osallistuva tutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdennettu hoito ja vakava väsymys (FSS)
Katso alta (osio "Toiminnot") täydellinen kuvaus
|
Inkrementaalisten vaikutusten testit suoritetaan harjoituksen (keskuksien mukaan fysiologia tai kardiologia) tutkimiseen erikoistuneessa palvelussa tilavassa ja ilmastoidussa huoneessa erikoislääkärin läsnä ollessa. harjoittelua ja lähellä elvytyslaitteita. Ennen testiä mitataan paino ja pituus. Potilaalle annetaan tietoa testin suorittamisesta. Useasta johdannaisesta koostuva EKG-tallennus havaitaan koko testin ajan, ja sitä seuraa EKG-työskentelyyn perehtynyt lääkäri. Kanojen O2-kyllästys oksimetrialla tallennetaan jatkuvasti. Verenpaine kirjataan kullakin tasolla. Vanhentuneiden kaasujen kokoelma kasvonaamion sisällä, jonka tiiviys varmistetaan O2:ssa ja CO2:ssa inspiroituneiden ja vanhentuneiden fraktioiden mittaamiseksi (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) sekä laskelmat VO2 max ja VCO2. Maksimiteho (W max) tallennetaan. Potilaita rohkaistaan testin aikana. |
|
Muut: Kohdennettu hoito ja lievä väsymys (FSS <4)
Katso alta (osio "Toiminnot") täydellinen kuvaus
|
Inkrementaalisten vaikutusten testit suoritetaan harjoituksen (keskuksien mukaan fysiologia tai kardiologia) tutkimiseen erikoistuneessa palvelussa tilavassa ja ilmastoidussa huoneessa erikoislääkärin läsnä ollessa. harjoittelua ja lähellä elvytyslaitteita. Ennen testiä mitataan paino ja pituus. Potilaalle annetaan tietoa testin suorittamisesta. Useasta johdannaisesta koostuva EKG-tallennus havaitaan koko testin ajan, ja sitä seuraa EKG-työskentelyyn perehtynyt lääkäri. Kanojen O2-kyllästys oksimetrialla tallennetaan jatkuvasti. Verenpaine kirjataan kullakin tasolla. Vanhentuneiden kaasujen kokoelma kasvonaamion sisällä, jonka tiiviys varmistetaan O2:ssa ja CO2:ssa inspiroituneiden ja vanhentuneiden fraktioiden mittaamiseksi (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) sekä laskelmat VO2 max ja VCO2. Maksimiteho (W max) tallennetaan. Potilaita rohkaistaan testin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuskapasiteetti
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sykloergometrin maksimi hapenkulutuskapasiteetti asteittaisen rasituksen aikana uupumukseen asti (VO2 max)
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Väsymys
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .