Únava a dopad na kosterní sval u těžké axiální spondyloartrózy (Famuspa)
Axiální spondyloartropatie (SpA) je nejčastějším zánětlivým revmatismem (1 % běžné populace) s významnými medicínsko-ekonomickými důsledky.
Únava je hlavním rysem SA. Dá se definovat jako pocit snížené svalové kapacity, nedostatek energie a vyčerpání. Únava dosahuje abnormálně vysoké úrovně (únavové skóre (FSS) ≥4, v tomto protokolu nazývané těžká únava) u více než dvou třetin pacientů s SA.
Při SA jsou přítomny reperkuse kosterního svalstva. Je charakterizováno snížením cvičební kapacity nezávisle na bolesti a ankylóze, ale je spojeno s poklesem síly a svalové hmoty, jehož význam se liší od jedné studie k druhé.
Souvislost mezi únavou (subjektivní vjem) a dopadem na kosterní svalstvo (objektivní) SA nebyla nikdy studována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce bude:
- Studujte poprvé důsledek objektivního dopadu kosterního svalstva na únavu během SA.
- Lépe charakterizujte dopad SA na kosterní svalstvo;
- Charakterizujte vývoj únavy a svalového dopadu při cílené terapii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alain MEYER, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Alain MEYER, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axial SA podle kritérií ASAS;
- Cílená terapie naivních pacientů
- Indikace k zahájení cílené terapie;
- Zahájení cílené terapie ≤ 15 dní před zařazením
- ≥ 18 let, bez horní věkové hranice;
- Subjekt hradí úhradu sociálního zdravotního pojištění;
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a má podepsaný informovaný souhlas s datem
- Subjekt informován o výsledcích předběžné lékařské prohlídky
- Žena v plodném věku: negativní beta-HCG test a účinná antikoncepce;
- Dostatečná znalost francouzštiny pro dodržování protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Cílená terapie probíhá po dobu > 15 dnů před zařazením
- Kontraindikace použití cílené terapie
- Systémové kortikosteroidy během 15 dnů před návštěvou V0
- Přidružená extramuskulární zánětlivá onemocnění (s výjimkou postižení oka a kůže), např. chronické zánětlivé onemocnění střev
- Přidružená fibromyalgie (dotazník skóre FiRST ≥5) dosažená během návštěvy V0
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze: námahová angina pectoris, akutní koronární syndrom a/nebo koronární angioplastika,
- Anamnéza onemocnění tepen dolních končetin: cévní klaudikace a/nebo angioplastika dolních končetin
- COPD
- Neuromuskulární patologie
- Insuficience orgánu (ledviny, jaterní plicní srdce)
- Spánková apnoe
- Nemožnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Předmět pod ochranou spravedlnosti
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Kojení
- Těhotenství
- Subjekt ve vyloučeném období definovaném jinou klinickou studií nebo účastnící se studie, která pravděpodobně ovlivní výsledky výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cílená léčba a těžká únava (FSS)
Úplný popis viz níže (část „Zásahy“)
|
Testy inkrementálních účinků budou prováděny ve službě specializované na průzkum cvičení (fyziologie nebo kardiologie podle center) v prostorné a klimatizované místnosti za přítomnosti odborného lékaře. cvičení a v blízkosti resuscitačního zařízení. Před testem se zjistí hmotnost a výška. Pacientovi budou poskytnuty informace o provedení testu. Po celou dobu trvání testu bude detekován multiderivační záznam EKG a následuje jej lékař se zkušenostmi s EKG. Nasycení slepic O2 oxymetrií bude zaznamenáváno průběžně. Krevní tlak bude zaznamenáván na každé úrovni. Sběr vydechovaných plynů v obličejové masce, jejíž těsnost bude ověřena pro měření frakcí vdechovaných a vydechovaných v O2 a CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) a výpočty VO2 max a VCO2. Bude zaznamenán maximální výkon (W max). Pacienti budou během testu povzbuzováni. |
|
Jiný: Cílená terapie a mírná únava (FSS <4)
Úplný popis viz níže (část „Zásahy“)
|
Testy inkrementálních účinků budou prováděny ve službě specializované na průzkum cvičení (fyziologie nebo kardiologie podle center) v prostorné a klimatizované místnosti za přítomnosti odborného lékaře. cvičení a v blízkosti resuscitačního zařízení. Před testem se zjistí hmotnost a výška. Pacientovi budou poskytnuty informace o provedení testu. Po celou dobu trvání testu bude detekován multiderivační záznam EKG a následuje jej lékař se zkušenostmi s EKG. Nasycení slepic O2 oxymetrií bude zaznamenáváno průběžně. Krevní tlak bude zaznamenáván na každé úrovni. Sběr vydechovaných plynů v obličejové masce, jejíž těsnost bude ověřena pro měření frakcí vdechovaných a vydechovaných v O2 a CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) a výpočty VO2 max a VCO2. Bude zaznamenán maximální výkon (W max). Pacienti budou během testu povzbuzováni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita spotřeby kyslíku
Časové okno: Při zařazení
|
Maximální kapacita spotřeby kyslíku na cykloergometru během postupného úsilí až do vyčerpání (VO2 max)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Axiální spondylartritida
- Únava
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 7439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření aerobní zátěže na cykloergometru
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno