Müdigkeit und Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur bei schwerer axialer Spondyloarthritis (Famuspa)
Die axiale Spondyloarthropathie (SpA) ist der häufigste entzündliche Rheuma (1 % der Allgemeinbevölkerung) mit erheblichen medizinisch-ökonomischen Folgen.
Müdigkeit ist ein Hauptmerkmal von SA. Es kann als ein Gefühl verminderter Muskelkapazität, Energiemangel und Erschöpfung definiert werden. Die Müdigkeit erreicht bei mehr als zwei Dritteln der Patienten mit SA ein ungewöhnlich hohes Maß (Fatigue Severity Score (FSS) ≥4, in diesem Protokoll als schwere Müdigkeit bezeichnet).
Während der SA sind Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur vorhanden. Sie zeichnet sich durch eine Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit unabhängig von Schmerzen und Ankylose aus, geht jedoch mit einer Abnahme der Kraft und Muskelmasse einher, deren Bedeutung von Studie zu Studie unterschiedlich ist.
Der Zusammenhang zwischen Müdigkeit (subjektiver Empfindung) und der skelettalen Muskelauswirkung (objektiv) von SA wurde nie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit wird:
- Untersuchen Sie zum ersten Mal die Auswirkung der objektiven Auswirkung auf die Skelettmuskulatur auf die Ermüdung während SA.
- Die Auswirkungen von SA auf die Skelettmuskulatur besser charakterisieren;
- Charakterisieren Sie die Entwicklung der Müdigkeit und der Muskelbelastung unter gezielter Therapie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-Mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Alain MEYER, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-Mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Axiale SA gemäß den ASAS-Kriterien;
- Gezielte Therapie naiver Patienten
- Indikation zum Beginn einer gezielten Therapie;
- Beginn einer gezielten Therapie ≤ 15 Tage vor Aufnahme
- ≥ 18 Jahre alt, keine Altersobergrenze;
- Subjekt, das einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist; Erstattung;
- Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und informierte Einwilligung unterzeichnet zu haben
- Der Proband wird über die Ergebnisse der ärztlichen Voruntersuchung informiert
- Frau im gebärfähigen Alter: negativer Beta-HCG-Test und wirksame Verhütung;
- Ausreichende Französischkenntnisse, um dem Protokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Gezielte Therapie läuft seit > 15 Tagen vor der Aufnahme
- Kontraindikation für den Einsatz einer gezielten Therapie
- Systemische Kortikosteroide in den 15 Tagen vor dem V0-Besuch
- Begleitende extramuskuläre entzündliche Erkrankung(en) (mit Ausnahme von Augen- und Hautbeteiligung), z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Assoziierte Fibromyalgie (Fragebogen-Score FiRST ≥5), erreicht während des V0-Besuchs
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit: Belastungsangina, akutes Koronarsyndrom und/oder Koronarangioplastie,
- Arterienerkrankung der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte: Gefäßverschluss und/oder Angioplastie der unteren Extremitäten
- COPD
- Neuromuskuläre Pathologie
- Organinsuffizienz (Niere, Leber, Lunge, Herz)
- Schlafapnoe
- Unmöglichkeit, dem Probanden fundierte Informationen zu geben (Thema befindet sich in einer Notsituation, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
- Subjekt unter dem Schutz der Gerechtigkeit
- Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Stillen
- Schwangerschaft
- Proband, der sich in einem durch eine andere klinische Studie definierten Ausschlusszeitraum befindet oder an einer Studie teilnimmt, die voraussichtlich Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse haben wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gezielte Therapie und schwere Müdigkeit (FSS)
Die vollständige Beschreibung finden Sie unten (Abschnitt „Interventionen“)
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Die inkrementellen Wirkungstests werden in einem auf die Untersuchung der Übung spezialisierten Dienst (Physiologie oder Kardiologie je nach Zentrum) in einem geräumigen und klimatisierten Raum in Anwesenheit eines Facharztes durchgeführt. Übung und in der Nähe der Wiederbelebungsausrüstung. Vor dem Test werden Gewicht und Größe erhoben. Der Patient wird über die Durchführung des Tests informiert. Während der gesamten Dauer des Tests wird eine EKG-Aufzeichnung mit mehreren Ableitungen erfasst und von einem Arzt mit Erfahrung in der EKG-Aufgabe überwacht. Die O2-Sättigung mittels Oximetrie von Hühnern wird kontinuierlich aufgezeichnet. Der Blutdruck wird auf jeder Ebene aufgezeichnet. Die Sammlung ausgeatmeter Gase in der Gesichtsmaske, deren Dichtheit überprüft wird, um die eingeatmeten und ausgeatmeten Anteile an O2 und CO2 zu messen (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) und Berechnungen von VO2 max und VCO2. Die maximale Leistung (W max) wird aufgezeichnet. Die Patienten werden während des Tests ermutigt. |
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Sonstiges: Gezielte Therapie und leichte Müdigkeit (FSS <4)
Die vollständige Beschreibung finden Sie unten (Abschnitt „Interventionen“)
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Die inkrementellen Wirkungstests werden in einem auf die Untersuchung der Übung spezialisierten Dienst (Physiologie oder Kardiologie je nach Zentrum) in einem geräumigen und klimatisierten Raum in Anwesenheit eines Facharztes durchgeführt. Übung und in der Nähe der Wiederbelebungsausrüstung. Vor dem Test werden Gewicht und Größe erhoben. Der Patient wird über die Durchführung des Tests informiert. Während der gesamten Dauer des Tests wird eine EKG-Aufzeichnung mit mehreren Ableitungen erfasst und von einem Arzt mit Erfahrung in der EKG-Aufgabe überwacht. Die O2-Sättigung mittels Oximetrie von Hühnern wird kontinuierlich aufgezeichnet. Der Blutdruck wird auf jeder Ebene aufgezeichnet. Die Sammlung ausgeatmeter Gase in der Gesichtsmaske, deren Dichtheit überprüft wird, um die eingeatmeten und ausgeatmeten Anteile an O2 und CO2 zu messen (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, USA) und Berechnungen von VO2 max und VCO2. Die maximale Leistung (W max) wird aufgezeichnet. Die Patienten werden während des Tests ermutigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauchskapazität
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Maximale Sauerstoffverbrauchskapazität auf dem Cycloergometer während einer inkrementellen Anstrengung bis zur Erschöpfung (VO2 max)
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Axiale Spondyloarthritis
- Ermüdung
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7439
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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