Fatiga e impacto del músculo esquelético en la espondiloartritis axial grave (Famuspa)
La espondiloartropatía axial (EspA) es el reumatismo inflamatorio más común (1% de la población general) con importantes consecuencias médico-económicas.
La fatiga es una característica importante de SA. Se puede definir como una sensación de capacidad muscular reducida, falta de energía y agotamiento. La fatiga alcanza un nivel anormalmente alto (puntuación de gravedad de la fatiga (FSS) ≥4, denominada fatiga grave en este protocolo) en más de dos tercios de los pacientes con SA.
Las repercusiones del músculo esquelético están presentes durante la SA. Se caracteriza por una disminución de la capacidad de ejercicio independientemente del dolor y la anquilosis pero se asocia con una disminución de la fuerza y la masa muscular, cuya importancia varía de un estudio a otro.
Nunca se ha estudiado el vínculo entre la fatiga (sensación subjetiva) y el impacto musculoesquelético (objetivo) de la SA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo:
- Estudiar por primera vez la implicación del impacto músculo esquelético objetivo en la fatiga durante la SA.
- Caracterizar mejor el impacto del SA en el músculo esquelético;
- Caracterizar la evolución de la fatiga y el impacto muscular bajo terapia dirigida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain MEYER, MD
- Número de teléfono: +33 3 88 11 67 68
- Correo electrónico: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Alain MEYER, MD
- Número de teléfono: +33 3 88 11 67 68
- Correo electrónico: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Axial SA según los criterios de ASAS;
- Pacientes sin tratamiento previo
- Indicación para iniciar una terapia dirigida;
- Inicio de terapia dirigida ≤ 15 días antes de la inclusión
- ≥ 18 años, sin límite de edad superior;
- Sujeto afiliado a un reembolso de seguro social de salud;
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y haber firmado un consentimiento informado y fechado.
- Sujeto informado de los resultados del examen médico preliminar.
- Mujer en edad fértil: prueba de beta-HCG negativa y anticoncepción eficaz;
- Conocimiento suficiente del francés para seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Terapia dirigida en curso durante > 15 días antes de la inclusión
- Contraindicación para el uso de terapia dirigida.
- Corticosteroides sistémicos en los 15 días anteriores a la visita V0
- Enfermedad(es) inflamatoria(s) extramuscular(es) asociada(s) (excluyendo afectación ocular y cutánea), por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Fibromialgia asociada (puntuación del cuestionario FiRST ≥5) lograda durante la visita V0
- Historia de enfermedad arterial coronaria: angina de ejercicio, síndrome coronario agudo y/o angioplastia coronaria,
- Historia de enfermedad arterial de las extremidades inferiores: claudicación vascular y/o angioplastia de las extremidades inferiores.
- EPOC
- patología neuromuscular
- Insuficiencia de órgano (renal, corazón pulmonar hepático)
- Apnea del sueño
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada (sujeto en situación de emergencia, dificultades para comprender al sujeto, etc.)
- Sujeto bajo la protección de la justicia
- Sujeto bajo tutela o curaduría
- Amamantamiento
- El embarazo
- Sujeto en período de exclusión definido por otro estudio clínico o que participa en un estudio que probablemente afecte los resultados de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia dirigida y fatiga severa (FSS)
Consulte a continuación (sección "Intervenciones") la descripción completa de
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Las pruebas de efectos incrementales se realizarán en un servicio especializado en la exploración del ejercicio (fisiología o cardiología según los centros) en una sala espaciosa y climatizada, en presencia de un médico especialista. ejercicio y cerca del equipo de reanimación. Antes de la prueba se recogerá el peso y la talla. Se le dará al paciente información sobre la realización de la prueba. Se detectará un registro de ECG de derivación múltiple durante la duración de la prueba y será seguido por un médico con experiencia en el esfuerzo de ECG. La saturación de O2 mediante oximetría de las gallinas se registrará de forma continua. La presión arterial se registrará en cada nivel. La recogida de gases espirados en la mascarilla cuya estanqueidad se verificará para medir las fracciones inspiradas y espiradas en O2 y CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, EE. UU.) y cálculos de VO2 máx y VCO2. Se registrará la potencia máxima (W máx). Se alentará a los pacientes durante la prueba. |
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Otro: Terapia dirigida y fatiga leve (FSS <4)
Consulte a continuación (sección "Intervenciones") la descripción completa de
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Las pruebas de efectos incrementales se realizarán en un servicio especializado en la exploración del ejercicio (fisiología o cardiología según los centros) en una sala espaciosa y climatizada, en presencia de un médico especialista. ejercicio y cerca del equipo de reanimación. Antes de la prueba se recogerá el peso y la talla. Se le dará al paciente información sobre la realización de la prueba. Se detectará un registro de ECG de derivación múltiple durante la duración de la prueba y será seguido por un médico con experiencia en el esfuerzo de ECG. La saturación de O2 mediante oximetría de las gallinas se registrará de forma continua. La presión arterial se registrará en cada nivel. La recogida de gases espirados en la mascarilla cuya estanqueidad se verificará para medir las fracciones inspiradas y espiradas en O2 y CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, CA, EE. UU.) y cálculos de VO2 máx y VCO2. Se registrará la potencia máxima (W máx). Se alentará a los pacientes durante la prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Capacidad máxima de consumo de oxígeno en cicloergómetro durante un esfuerzo incremental hasta el agotamiento (VO2 máx)
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espondiloartritis axial
- Fatiga
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 7439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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