Усталость и воздействие на скелетные мышцы при тяжелом аксиальном спондилоартрите (Famuspa)
Осевая спондилоартропатия (СпА) — наиболее распространенный воспалительный ревматизм (1% от общей численности населения) с важными медико-экономическими последствиями.
Усталость является основным признаком SA. Его можно определить как чувство снижения мышечной способности, недостатка энергии и утомления. Утомляемость достигает аномально высокого уровня (оценка тяжести утомления (FSS) ≥4, называемая в данном протоколе тяжелой утомляемостью) более чем у двух третей пациентов с СА.
Во время СА наблюдаются последствия со стороны скелетных мышц. Он характеризуется снижением способности к физической нагрузке независимо от боли и анкилоза, но связан со снижением силы и мышечной массы, важность которых варьируется от одного исследования к другому.
Связь между усталостью (субъективное ощущение) и воздействием СА на скелетные мышцы (объективное) никогда не изучалась.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта работа будет:
- Впервые изучено влияние объективного воздействия скелетных мышц на утомление во время СА.
- Лучше охарактеризовать воздействие СА на скелетные мышцы;
- Охарактеризовать эволюцию утомления и мышечного воздействия при таргетной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain MEYER, MD
- Номер телефона: +33 3 88 11 67 68
- Электронная почта: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Alain MEYER, MD
- Номер телефона: +33 3 88 11 67 68
- Электронная почта: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Осевой СА по критериям ASAS;
- Пациенты, ранее не получавшие таргетной терапии
- Показания к началу таргетной терапии;
- Начало таргетной терапии за 15 дней до включения.
- ≥ 18 лет, без верхнего возрастного ограничения;
- Субъект, связанный с возмещением социального медицинского страхования;
- Субъект, способный понимать цели и риски исследования и подписавший датированное и информированное согласие.
- Субъект проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра.
- Женщина детородного возраста: отрицательный тест на бета-ХГЧ и эффективная контрацепция;
- Достаточное понимание французского языка для соблюдения протокола.
Критерий исключения:
- Таргетная терапия проводится в течение > 15 дней до включения
- Противопоказания к применению таргетной терапии.
- Системные кортикостероиды в течение 15 дней, предшествующих визиту V0.
- Сопутствующее внемышечное воспалительное заболевание(я) (исключая поражение глаз и кожи), например, хроническое воспалительное заболевание кишечника.
- Сопутствующая фибромиалгия (оценка FiRST ≥5 по опроснику), достигнутая во время визита V0.
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе: стенокардия нагрузки, острый коронарный синдром и/или коронарная ангиопластика,
- Заболевания артерий нижних конечностей в анамнезе: сосудистая хромота и/или ангиопластика нижних конечностей.
- ХОБЛ
- Нервно-мышечная патология
- Органная недостаточность (почечная, печеночно-легочно-сердечная)
- Апноэ во сне
- Невозможность дать субъекту информированную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности в понимании предмета и т.п.)
- Субъект под защитой правосудия
- Объект под опекой или попечительством
- Грудное вскармливание
- Беременность
- Субъект в периоде исключения, определенном в другом клиническом исследовании или участвующем в исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Таргетная терапия и сильная утомляемость (ФСС)
Полное описание см. ниже (раздел «Вмешательства»).
|
Тесты дополнительных эффектов будут проводиться в службе, специализирующейся на изучении упражнений (физиологии или кардиологии в зависимости от центра), в просторном помещении с кондиционером в присутствии медицинского специалиста. заниматься физическими упражнениями и находиться рядом с реанимационным оборудованием. Перед тестом будут измерены вес и рост. Информация о проведении исследования будет предоставлена пациенту. Запись ЭКГ с несколькими отведениями будет регистрироваться на протяжении всего теста и отслеживаться врачом, имеющим опыт работы с ЭКГ. Насыщение кислородом кур будет постоянно регистрироваться методом оксиметрии. Артериальное давление будет записываться на каждом уровне. Сбор выдыхаемых газов в лицевой маске, герметичность которой будет проверяться для измерения фракций вдыхаемого и выдыхаемого кислорода и CO2 (Sensor Medics Vmax229, Йорба Линда, Калифорния, США) и расчетов VO2 max и VCO2. Будет записана максимальная мощность (Вт макс.). Пациенты будут ободрены во время испытания. |
|
Другой: Таргетная терапия и легкая утомляемость (FSS <4)
Полное описание см. ниже (раздел «Вмешательства»).
|
Тесты дополнительных эффектов будут проводиться в службе, специализирующейся на изучении упражнений (физиологии или кардиологии в зависимости от центра), в просторном помещении с кондиционером в присутствии медицинского специалиста. заниматься физическими упражнениями и находиться рядом с реанимационным оборудованием. Перед тестом будут измерены вес и рост. Информация о проведении исследования будет предоставлена пациенту. Запись ЭКГ с несколькими отведениями будет регистрироваться на протяжении всего теста и отслеживаться врачом, имеющим опыт работы с ЭКГ. Насыщение кислородом кур будет постоянно регистрироваться методом оксиметрии. Артериальное давление будет записываться на каждом уровне. Сбор выдыхаемых газов в лицевой маске, герметичность которой будет проверяться для измерения фракций вдыхаемого и выдыхаемого кислорода и CO2 (Sensor Medics Vmax229, Йорба Линда, Калифорния, США) и расчетов VO2 max и VCO2. Будет записана максимальная мощность (Вт макс.). Пациенты будут ободрены во время испытания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность потребления кислорода
Временное ограничение: При включении
|
Максимальное потребление кислорода на велоэргометре при возрастающей нагрузке до утомления (VO2 max)
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Осевой спондилоартрит
- Усталость
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 7439
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .