Zmęczenie i wpływ na mięśnie szkieletowe w ciężkiej osiowej spondyloartropatii (Famuspa)
Spondyloartropatia osiowa (SpA) jest najczęstszą reumatyzmem zapalnym (1% populacji ogólnej) o ważnych konsekwencjach medyczno-ekonomicznych.
Zmęczenie jest główną cechą SA. Można go zdefiniować jako uczucie zmniejszonej wydajności mięśni, brak energii i wyczerpanie. Zmęczenie osiąga nienormalnie wysoki poziom (wskaźnik nasilenia zmęczenia (FSS) ≥4, w tym protokole nazywany silnym zmęczeniem) u ponad dwóch trzecich pacjentów z SA.
Podczas SA obecne są reperkusje mięśni szkieletowych. Charakteryzuje się zmniejszeniem wydolności wysiłkowej niezależnie od bólu i ankylozy, ale wiąże się ze spadkiem siły i masy mięśniowej, czego znaczenie jest różne w zależności od badania.
Nigdy nie badano związku pomiędzy zmęczeniem (subiektywne odczucie) a wpływem na mięśnie szkieletowe (obiektywne) SA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta praca będzie:
- Po raz pierwszy zbadaj wpływ obiektywnego wpływu mięśni szkieletowych na zmęczenie podczas SA.
- Lepiej scharakteryzuj wpływ SA na mięśnie szkieletowe;
- Scharakteryzuj ewolucję zmęczenia i obciążenia mięśni w ramach terapii celowanej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain MEYER, MD
- Numer telefonu: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Alain MEYER, MD
- Numer telefonu: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Axial SA według kryteriów ASAS;
- Pacjenci nieleczeni wcześniej
- Wskazanie do rozpoczęcia terapii celowanej;
- Rozpoczęcie terapii celowanej ≤ 15 dni przed włączeniem
- ≥ 18 lat, brak górnej granicy wieku;
- Podmiot objęty refundacją społecznego ubezpieczenia zdrowotnego;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz podpisał opatrzoną datą i świadomą zgodę
- Podmiot został poinformowany o wynikach wstępnego badania lekarskiego
- Kobieta w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu beta-HCG i skuteczna antykoncepcja;
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia celowana prowadzona przez > 15 dni przed włączeniem
- Przeciwwskazania do stosowania terapii celowanej
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę V0
- Powiązane choroby zapalne pozamięśniowe (z wyjątkiem zajęcia oczu i skóry), np. przewlekła choroba zapalna jelit
- Powiązana fibromialgia (wynik w kwestionariuszu FiRST ≥5) stwierdzona podczas wizyty V0
- Historia choroby wieńcowej: dławica wysiłkowa, ostry zespół wieńcowy i/lub angioplastyka wieńcowa,
- Choroba tętnic kończyn dolnych w wywiadzie: chromanie naczyniowe i/lub angioplastyka kończyn dolnych
- POChP
- Patologia nerwowo-mięśniowa
- Niewydolność narządów (nerki, wątroba, serce płucne)
- Bezdech senny
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji (podmiot w sytuacji awaryjnej, trudności w zrozumieniu podmiotu itp.)
- Podmiot pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Uczestnik objęty okresem wykluczenia określonym w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w badaniu, które może mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia celowana a silne zmęczenie (FSS)
Pełny opis znajdziesz poniżej (sekcja „Interwencje”)
|
Badania efektów przyrostowych zostaną wykonane w służbie specjalizującej się w badaniu wysiłkowym (fizjologia lub kardiologia według ośrodków) w przestronnym i klimatyzowanym pomieszczeniu, w obecności lekarza specjalisty. ćwiczeń i w pobliżu sprzętu do reanimacji. Przed badaniem zostanie zebrana masa ciała i wzrost. Informacja o przebiegu badania zostanie przekazana pacjentowi. Przez cały czas trwania badania rejestrowany będzie zapis EKG z wielu źródeł, a następnie będzie on monitorowany przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu wysiłku EKG. Nasycenie kur O2 metodą pulsoksymetrii będzie rejestrowane w sposób ciągły. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane na każdym poziomie. Gromadzenie wydychanych gazów w masce twarzowej, której szczelność zostanie zweryfikowana poprzez pomiar frakcji wdychanych i wydychanych w O2 i CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, Kalifornia, USA) oraz obliczenia VO2 max i VCO2. Maksymalna moc (W max) zostanie zarejestrowana. Pacjenci będą zachęcani podczas badania. |
|
Inny: Terapia celowana i łagodne zmęczenie (FSS <4)
Pełny opis znajdziesz poniżej (sekcja „Interwencje”)
|
Badania efektów przyrostowych zostaną wykonane w służbie specjalizującej się w badaniu wysiłkowym (fizjologia lub kardiologia według ośrodków) w przestronnym i klimatyzowanym pomieszczeniu, w obecności lekarza specjalisty. ćwiczeń i w pobliżu sprzętu do reanimacji. Przed badaniem zostanie zebrana masa ciała i wzrost. Informacja o przebiegu badania zostanie przekazana pacjentowi. Przez cały czas trwania badania rejestrowany będzie zapis EKG z wielu źródeł, a następnie będzie on monitorowany przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu wysiłku EKG. Nasycenie kur O2 metodą pulsoksymetrii będzie rejestrowane w sposób ciągły. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane na każdym poziomie. Gromadzenie wydychanych gazów w masce twarzowej, której szczelność zostanie zweryfikowana poprzez pomiar frakcji wdychanych i wydychanych w O2 i CO2 (Sensor Medics Vmax229, Yorba Linda, Kalifornia, USA) oraz obliczenia VO2 max i VCO2. Maksymalna moc (W max) zostanie zarejestrowana. Pacjenci będą zachęcani podczas badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność zużycia tlenu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Maksymalne zużycie tlenu na cykloergometrze podczas przyrostowego wysiłku aż do wyczerpania (VO2 max)
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zanik mięśni
- Zanik
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Osiowa spondyloartropatia
- Zmęczenie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7439
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .