Sammenligning af Intravitreal Aflibercept Monoterapi vs Aflibercept kombineret med reduceret Fluence PDT i PCV-behandling
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intravitreal aflibercept monoterapi vs aflibercept kombineret med reduceret fluens PDT til behandling af polypoidal koroidal vaskulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en af de førende årsager til blindhed på verdensplan. I sin eksudative eller våde form forårsager choroidal neovaskularisering (CNV) en exudativ makulopati, der resulterer i pludseligt tab af syn med alvorlige effekter på patienternes livskvalitet. Intravitreale injektioner af anti-vaskulære endotelvækstfaktormidler (anti-VEGF) er blevet grundpillen i behandlingen af AMD CNV og har vist sig at have gunstige resultater i de fleste AMD CNV-subtyper. I den asiatiske befolkning har en særlig undertype kaldet polypoid choroidal vaskulopati (PCV), som påvirker omkring 50 % af eksudativ makulopati, imidlertid vist sig at have mindre gunstig respons på anti-VEGF-terapi.
Den bedste behandlingsmulighed for PCV er forblevet uklar. Aktuel bedste evidens er fra 2 nylige randomiserede kontrollerede forsøg, EVEREST II-studiet, som sammenligner effekten af ranibizumab med eller uden fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af PCV og PLANET-studiet, som sammenligner Aflibercept monoterapi med en rednings-PDT, når Aflibercept anses for ineffektivt . Begge forsøg har rapporteret signifikant forbedring i visuelle resultater, men der er stadig betydelige ubesvarede spørgsmål og uopfyldte behov vedrørende brugen af Aflibercept og PDT som den bedste behandling for PCV.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af kombinationen Aflibercept med RF-PDT (ved baseline) og Aflibercept monoterapi. Denne særlige strategi har ikke været undersøgelser før og repræsenterer sammenlægningen af ubesvarede spørgsmål fra den bedste evidens til dato for behandling af PCV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg og studieprocedurer.
- Bekræftet diagnose af symptomatisk makulær PCV baseret ICGA.
Aktivitet af PCV bekræftet ved eksudativ aktivitet, der involverer macula på OCT eller Fluorescein Angiografi (FA) eller begge dele.
- Tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske/blod som set på OCT
Behandlingen er naiv
- INGEN tidligere behandling med intravitreale anti-VEGF-midler, uanset indikationen
- INGEN tidligere termisk laser i makulærområdet eller verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT), uanset indikation
- INGEN anden tidligere behandling for neovaskulær AMD (nAMD), undtagen orale kosttilskud og traditionel kinesisk medicin
- En ETDRS BCVA på mindst 4 bogstaver (Snellen-ækvivalent ca. 20/800 eller bedre) i undersøgelsesøjet.
- Største lineære dimension (GLD) af det totale læsionsareal (BVN + polypper)
Eksklusionskriterier: - Deltager
- Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, kardiovaskulær sygdom og glykæmisk kontrol).
- Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter tilmelding, som involverer behandling med ikke-godkendt forsøgslægemiddel.
- Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
- Blodtryk> 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110 ved gentagne målinger). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.
- Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for fire måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen.
- Amblyopi eller blind på det ene øje Study Eye
- Øje med intraretinal eller subretinal væske på grund af andre årsager end PCV
- Der er en okulær tilstand til stede (ud over PCV), som efter investigatorens mening kan påvirke intra- eller subretinalvæske eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. diabetisk makulært ødem (DME), veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom osv.)
- Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med mere end tre linjer (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til værre end 20/40, hvis øjet ellers var normalt).
- Enhver intraokulær operation inden for 1 måned efter tilmelding
- Behandling med intravitreale kortikosteroider
- Anamnese med nethindeløsning eller operation for nethindeløsning
- Historien om vitrektomi
- Historien om makulært hul
- Bevis på vitreomakulær trækkraft, der kan udelukke opløsning af makulaødem > 4 diskområder med intra/subretinal blødning
- Aphakia
- Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis
Andet øje
- Aktiv intraokulær betændelse
- Historien om uveitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept + RF-PDT
Patienter med symptomatisk makulær PCV (n=80) som bekræftet af Indocyanine Green Angiography(ICGA) vil blive behandlet med Aflibercept (dosis=2mg/0,05ml) gennem en intravitreal injektion + RF-PDT (6mg/m2 intravenøs infusion af Verteporfin efterfulgt af laserlys med en dosishastighed på 25 Joule/cm2) ved baseline. Aflibercept- 1. behandling (baseline) efterfulgt af minimum genbehandlingsinterval på 4 uger (fra baseline til uge 8) og derefter genbehandling med intervaller på 4 uger pro re nata (PRN) genbehandling (uge 12-48). Primært endepunkt i uge 52. RF-PDT-behandling ved baseline efterfulgt af prorenata (PRN) med 12 ugers intervaller. Ved hvert besøg vil emnerne blive vurderet ud fra BCVA, oftalmisk undersøgelse og Optical Coherence Tomography (OCT) |
Aflibercept-dosis på 2 mg i 0,05 ml sammen med intravenøs infusion af Verteporfin (6 mg/m2) efterfulgt af laserlys i en dosis på 25 Joule/cm2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept + sham RF-PDT
Patienter med symptomatisk makulær PCV (n=80) som bekræftet af Indocyanine Green Angiography(ICGA) vil blive behandlet med Aflibercept (dosis=2mg/0,05ml) gennem en intravitreal injektion ved baseline. Minimum 1 injektion (baseline) efterfulgt af minimum pro re nata (PRN) genbehandlingsinterval på 4 uger (fra baseline til uge 8) og derefter minimum 4 ugers genbehandling derefter (uge 12-48). Primært endepunkt i uge 52. Sham RF-PDT behandling ved baseline efterfulgt af prorenata (PRN) med 12 ugers intervaller. Ved hvert besøg vil emnerne blive vurderet ud fra Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA), oftalmisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT) |
Aflibercept-dosis på 2 mg i 0,05 ml sammen med sham fotodynamisk terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp lukkehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
polyp lukningshastighed i uge 12 mellem de 2 behandlingsgrupper.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
|
For tegn på intraretinal eller subretinal væske, dårligt defineret hyperreflekterende materiale og/eller ny blødning
|
12 måneder
|
|
Optisk kohærens tomografi-angiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
For tegn på intraretinal eller subretinal væske, dårligt defineret hyperreflekterende materiale og/eller ny blødning
|
12 måneder
|
|
Farve Fundus fotografering
Tidsramme: baseline, måned 3, måned12
|
inspicere anomalier forbundet med sygdomme, der påvirker øjet, og for at overvåge deres udvikling
|
baseline, måned 3, måned12
|
|
Autofluorescens fotografering
Tidsramme: baseline, måned 3, måned12
|
Billeddannelse af nethinden
|
baseline, måned 3, måned12
|
|
Fundus Fluorescein angiografi
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Nethindens cirkulation
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Væsketryk i øjet
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vyas CH, Cheung CMG, Tan C, Chee C, Wong K, Jordan-Yu JMN, Wong TY, Tan A, Fenner B, Sim S, Teo KYC. Multicentre, randomised clinical trial comparing intravitreal aflibercept monotherapy versus aflibercept combined with reduced-fluence photodynamic therapy (RF-PDT) for the treatment of polypoidal choroidal vasculopathy. BMJ Open. 2021 Jul 15;11(7):e050252. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050252.
- Chong YJ, Teo KYC, Wong W, Tan ACS, Su X, Gilead N, Chan HH, Ibrahim F, Fenner B, Ong C, Sun C, Sim S, Chee C, Chakravarthy U, Cheung CMG. Aflibercept With vs Without Reduced-Fluence Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 May 1;143(5):393-399. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0250.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Polypoid choroidal vaskulopati
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Pyrroles
- Makrocykliske forbindelser
- Porphyriner
- Tetrapyrroler
- Verteporfin
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- R1735/58/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .