Comparación de la monoterapia con aflibercept intravítreo frente a aflibercept combinado con TFD de fluencia reducida en el tratamiento de la PCV
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la monoterapia con aflibercept intravítreo frente a aflibercept combinado con TFD de fluencia reducida para el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. En su forma exudativa o húmeda, la neovascularización coroidea (NVC) provoca una maculopatía exudativa que resulta en una pérdida repentina de la visión con efectos severos en la calidad de vida de los pacientes. Las inyecciones intravítreas de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) se han convertido en el pilar del tratamiento para la CNV de AMD y se ha demostrado que tienen resultados favorables en la mayoría de los subtipos de CNV de AMD. En la población asiática, sin embargo, se ha demostrado que un subtipo particular llamado vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), que afecta aproximadamente al 50% de la maculopatía exudativa, tiene una respuesta menos favorable a la terapia anti-VEGF.
La mejor opción de tratamiento para PCV sigue sin estar clara. La mejor evidencia actual proviene de 2 ensayos controlados aleatorizados recientes, el ensayo EVEREST II que compara la eficacia de ranibizumab con o sin terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento de PCV y el ensayo PLANET que compara la monoterapia con Aflibercept con una TFD de rescate cuando Aflibercept se considera ineficaz. . Ambos ensayos informaron una mejora significativa en los resultados visuales; sin embargo, quedan preguntas importantes sin respuesta y necesidades no satisfechas con respecto al uso de Aflibercept y TFD como el mejor tratamiento para la PCV.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia de la combinación de Aflibercept con RF-PDT (al inicio) y la monoterapia con Aflibercept. Esta estrategia en particular no ha sido estudiada antes y representa la amalgama de preguntas sin respuesta de la mejor evidencia hasta la fecha para el tratamiento de la PCV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemmy Cheung Chui Ming
- Número de teléfono: 63227460
- Correo electrónico: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelvin Teo Yi Chong
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años en el momento del consentimiento informado.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todas las visitas programadas y procedimientos de estudio.
- Diagnóstico confirmado de ICGA basado en PCV macular sintomático.
Actividad de PCV confirmada por actividad exudativa que involucra la mácula en OCT o angiografía con fluoresceína (FA) o ambas.
- Presencia de sangre/líquido intrarretiniano o subretiniano como se ve en OCT
Tratamiento ingenuo
- NO tratamiento previo con agentes anti-VEGF intravítreos, independientemente de la indicación
- SIN láser térmico previo en la región macular, o terapia fotodinámica con verteporfina (vPDT), independientemente de la indicación
- SIN otro tratamiento previo para la AMD neovascular (nAMD), excepto suplementos orales y medicina tradicional china
- Un ETDRS BCVA de al menos 4 letras (equivalente de Snellen aproximadamente 20/800 o mejor) en el ojo del estudio.
- Mayor Dimensión Lineal (GLD) del área total de la lesión (BVN + pólipos)
Criterios de exclusión: - Participante
- Condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedades cardiovasculares y control glucémico).
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que implique tratamiento con un fármaco en investigación no aprobado.
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110 en mediciones repetidas). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los cuatro meses anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el estudio.
- Ambliopía o ceguera en un ojo Ojo de estudio
- Ojo con líquido intrarretiniano o subretiniano por otras causas distintas al PCV
- Está presente una afección ocular (que no sea PCV) que, en opinión del investigador, podría afectar el líquido intra o subretiniano o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (por ejemplo, edema macular diabético (EMD), oclusión de vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.)
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en más de tres líneas (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a menos de 20/40 si el ojo fuera normal).
- Cualquier cirugía intraocular dentro de 1 mes de la inscripción
- Tratamiento con corticoides intravítreos
- Antecedentes de desprendimiento de retina o cirugía por desprendimiento de retina
- Historia de la vitrectomía
- Historia del agujero macular
- Evidencia de tracción vitreomacular que puede impedir la resolución del edema macular > 4 áreas discales de hemorragia intra/sub retinal
- afaquia
- Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa
otro ojo
- Inflamación intraocular activa
- Historia de la uveítis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aflibercept + RF-TFD
Los pacientes con PCV macular sintomático (n = 80) confirmado por angiografía con verde de indocianina (ICGA) serán tratados con Aflibercept (dosis = 2 mg/0,05 ml) a través de una inyección intravítrea + RF-TFD (infusión intravenosa de 6 mg/m2 de verteporfina seguida de luz láser a una tasa de dosis de 25 Joules/cm2) al inicio del estudio. Aflibercept: primer tratamiento (línea de base) seguido de un intervalo mínimo de retratamiento de 4 semanas (desde la línea de base hasta la semana 8) y luego retratamiento a intervalos de 4 semanas de retratamiento pro re nata (PRN) (semana 12-48). Punto final primario en la semana 52. Tratamiento RF-TFD al inicio seguido de pro re nata (PRN) a intervalos de 12 semanas. En cada visita, los sujetos serán evaluados en base a BCVA, examen oftalmológico y Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) |
Dosis de aflibercept de 2 mg en 0,05 ml junto con infusión intravenosa de verteporfina (6 mg/m2) seguida de luz láser a una dosis de 25 julios/cm2
Otros nombres:
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Comparador activo: Aflibercept + RF-TFD simulado
Los pacientes con PCV macular sintomático (n = 80) confirmado por angiografía con verde de indocianina (ICGA) serán tratados con Aflibercept (dosis = 2 mg/0,05 ml) a través de una inyección intravítrea, al inicio del estudio. Un mínimo de 1 inyección (línea base) seguida de un intervalo mínimo de retratamiento pro re nata (PRN) de 4 semanas (desde el inicio hasta la semana 8) y luego un mínimo de 4 semanas de retratamiento a partir de entonces (semana 12-48). Punto final primario en la semana 52. Tratamiento simulado de RF-TFD al inicio seguido de pro re nata (PRN) a intervalos de 12 semanas. En cada visita, los sujetos serán evaluados en base a la mejor agudeza visual corregida (BCVA), examen oftalmológico y tomografía de coherencia óptica (OCT) |
Dosis de aflibercept de 2 mg en 0,05 ml junto con terapia fotodinámica simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de pólipos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de cierre de pólipos en la semana 12 entre los 2 grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evidencia de líquido intrarretiniano o subretiniano, material hiperreflectante mal definido y/o hemorragia nueva
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12 meses
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Tomografía de coherencia óptica-angiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evidencia de líquido intrarretiniano o subretiniano, material hiperreflectante mal definido y/o hemorragia nueva
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12 meses
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Fotografía de fondo de ojo en color
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 12
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inspeccionar anomalías asociadas a enfermedades que afectan al ojo, y controlar su progresión
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línea base, mes 3, mes 12
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Fotografía de autofluorescencia
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 12
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Imágenes de la retina
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línea base, mes 3, mes 12
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Angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 12
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Circulación retiniana
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Línea base, mes 3, mes 12
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Presión de líquido en el ojo
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización coroidea
- Enfermedades Vasculares
- Vasculopatía coroidea polipoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- R1735/58/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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