Confronto con Aflibercept in monoterapia intravitreale vs Aflibercept in combinazione con PDT a fluenza ridotta nel trattamento del PCV
Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la monoterapia intravitreale con Aflibercept vs Aflibercept in combinazione con PDT a fluenza ridotta per il trattamento della vasculopatia coroideale polipoidale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo. Nella sua forma essudativa o umida, la neovascolarizzazione coroidale (CNV) provoca una maculopatia essudativa con conseguente perdita improvvisa della vista con gravi effetti sulla qualità della vita dei pazienti. Le iniezioni intravitreali di agenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) sono diventate il cardine del trattamento per AMD CNV e hanno dimostrato di avere esiti favorevoli nella maggior parte dei sottotipi di AMD CNV. Nella popolazione asiatica, invece, un particolare sottotipo chiamato vasculopatia coroideale polipoidale (PCV), che interessa circa il 50% delle maculopatie essudative, ha dimostrato di avere una risposta meno favorevole alla terapia anti-VEGF.
La migliore opzione terapeutica per il PCV è rimasta poco chiara. La migliore evidenza attuale proviene da 2 recenti studi randomizzati controllati, lo studio EVEREST II che confronta l'efficacia di ranibizumab con o senza terapia fotodinamica (PDT) per il trattamento del PCV e lo studio PLANET che confronta la monoterapia con Aflibercept rispetto a una PDT di salvataggio quando Aflibercept è ritenuto inefficace . Entrambi gli studi hanno riportato un miglioramento significativo dei risultati visivi, tuttavia rimangono importanti domande senza risposta e bisogni insoddisfatti riguardo all'uso di Aflibercept e PDT come miglior trattamento per il PCV.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della combinazione Aflibercept con RF-PDT (al basale) e Aflibercept in monoterapia. Questa particolare strategia non è stata studiata prima e rappresenta la fusione di domande senza risposta dalle migliori prove fino ad oggi per il trattamento del PCV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gemmy Cheung Chui Ming
- Numero di telefono: 63227460
- Email: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelvin Teo Yi Chong
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 50 anni al momento del consenso informato.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate e le procedure di studio.
- Diagnosi confermata di ICGA sintomatico basato su PCV maculare.
Attività del PCV confermata dall'attività essudativa che coinvolge la macula all'OCT o all'angiografia con fluoresceina (FA) o entrambi.
- Presenza di liquido/sangue intraretinico o subretinico come osservato all'OCT
Ingenuo al trattamento
- NESSUN precedente trattamento con agenti anti-VEGF intravitreali, indipendentemente dall'indicazione
- NESSUN precedente laser termico nella regione maculare o terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT), indipendentemente dall'indicazione
- NESSUN altro trattamento precedente per l'AMD neovascolare (nAMD), ad eccezione degli integratori orali e della medicina tradizionale cinese
- Un BCVA ETDRS di almeno 4 lettere (equivalente Snellen di circa 20/800 o superiore) nell'occhio dello studio.
- Dimensione lineare massima (GLD) dell'area totale della lesione (BVN + polipi)
Criteri di esclusione: - Partecipante
- Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. stato medico instabile tra cui pressione arteriosa, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che prevede il trattamento con un farmaco sperimentale non approvato.
- Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Pressione sanguigna> 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110 su misurazioni ripetute). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.
- Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro quattro mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio.
- Ambliopia o cecità da un occhio Studio Eye
- Occhio con liquido intraretinico o subretinico dovuto a cause diverse dal PCV
- È presente una condizione oculare (diversa dal PCV) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare il fluido intra o subretinico o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, edema maculare diabetico (DME), occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc.)
- Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di più di tre linee (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità a meno di 20/40 se l'occhio fosse altrimenti normale).
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 1 mese dall'arruolamento
- Trattamento con corticosteroidi intravitreali
- Storia di distacco di retina o intervento chirurgico per distacco di retina
- Storia della vitrectomia
- Storia del foro maculare
- Evidenza di trazione vitreomaculare che può precludere la risoluzione dell'edema maculare > 4 aree discali di emorragia intra/sottoretinica
- Afachia
- Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa
Altro Occhio
- Infiammazione intraoculare attiva
- Storia di uveite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aflibercept + RF-PDT
I pazienti con PCV maculare sintomatico (n=80) come confermato dall'angiografia con verde indocianina (ICGA) saranno trattati con Aflibercept (dosaggio=2 mg/0,05 ml) attraverso un'iniezione intravitreale + RF-PDT (infusione endovenosa di 6 mg/m2 di verteporfina seguita da luce laser a un rateo di dose di 25 Joule/cm2) al basale. Aflibercept - 1° trattamento (basale) seguito da un intervallo minimo di ritrattamento di 4 settimane (dal basale alla settimana 8) e quindi ritrattamento a intervalli di 4 settimane pro re nata (PRN) (settimana 12-48). Endpoint primario alla settimana 52. Trattamento RF-PDT al basale seguito da pro renata (PRN) a intervalli di 12 settimane. Ad ogni visita, i soggetti saranno valutati sulla base di BCVA, esame oftalmico e tomografia a coerenza ottica (OCT) |
Dosaggio di Aflibercept di 2 mg in 0,05 ml insieme a infusione endovenosa di verteporfina (6 mg/m2) seguita da luce laser a un dosaggio di 25 Joule/cm2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aflibercept + sham RF-PDT
I pazienti con PCV maculare sintomatico (n=80) come confermato dall'angiografia con verde indocianina (ICGA) saranno trattati con Aflibercept (dosaggio=2 mg/0,05 ml) attraverso un'iniezione intravitreale, al basale. Un minimo di 1 iniezione (basale) seguita da un intervallo minimo di ritrattamento pro re nata (PRN) di 4 settimane (dal basale alla settimana 8) e successivamente un minimo di 4 settimane di ritrattamento successivo (settimana 12-48). Endpoint primario alla settimana 52. Sham trattamento RF-PDT al basale seguito da pro re nata (PRN) a intervalli di 12 settimane. Ad ogni visita, i soggetti saranno valutati in base alla migliore acuità visiva corretta (BCVA), all'esame oftalmologico e alla tomografia a coerenza ottica (OCT) |
Dosaggio di Aflibercept di 2 mg in 0,05 ml insieme a una finta terapia fotodinamica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di chiusura del polipo
Lasso di tempo: 12 settimane
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tasso di chiusura del polipo alla settimana 12 tra i 2 gruppi di trattamento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per evidenza di fluido intraretinico o sottoretinico, materiale iperriflettente mal definito e/o nuova emorragia
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12 mesi
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Tomografia a coerenza ottica-Angiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per evidenza di fluido intraretinico o sottoretinico, materiale iperriflettente mal definito e/o nuova emorragia
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12 mesi
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Fotografia del fondo a colori
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 12
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ispezionare le anomalie associate a malattie che colpiscono l'occhio e monitorarne la progressione
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basale, mese 3, mese 12
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Fotografia in autofluorescenza
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 12
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Imaging retinico
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basale, mese 3, mese 12
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Angiografia con fluoresceina del fondo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Circolazione retinica
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Basale, mese 3, mese 12
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Pressione del fluido negli occhi
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione, patologica
- Neovascolarizzazione coroidale
- Malattie vascolari
- Vasculopatia coroidale polipoidale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1735/58/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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