Comparando monoterapia com aflibercept intravítreo versus aflibercept combinado com TFD de fluência reduzida no tratamento com PCV
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando monoterapia com aflibercept intravítreo versus aflibercept combinado com TFD de fluência reduzida para o tratamento de vasculopatia coroidal polipóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. Em sua forma exsudativa ou úmida, a neovascularização coroidal (CNV) causa uma maculopatia exsudativa resultando em perda súbita da visão com efeitos graves na qualidade de vida dos pacientes. As injeções intravítreas de agentes do fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) tornaram-se a base do tratamento para AMD CNV e demonstraram ter resultados favoráveis na maioria dos subtipos de AMD CNV. Na população asiática, no entanto, um subtipo específico chamado vasculopatia coroidal polipoidal (PCV), que afeta cerca de 50% da maculopatia exsudativa, demonstrou ter uma resposta menos favorável à terapia anti-VEGF.
A melhor opção de tratamento para PCV ainda não está clara. A melhor evidência atual é de 2 estudos randomizados controlados recentes, o estudo EVEREST II, que compara a eficácia do ranibizumabe com ou sem terapia fotodinâmica (PDT) para tratamento de PCV e o estudo PLANET, que compara a monoterapia com Aflibercept contra uma PDT de resgate quando o Aflibercept é considerado ineficaz . Ambos os ensaios relataram melhora significativa nos resultados visuais, no entanto, permanecem questões não respondidas e necessidades não atendidas em relação ao uso de Aflibercept e PDT como o melhor tratamento para PCV.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia da combinação de Aflibercept com RF-PDT (no início do estudo) e monoterapia com Aflibercept. Essa estratégia específica não foi estudada antes e representa a fusão de perguntas não respondidas das melhores evidências até o momento para o tratamento de PCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos no momento do consentimento informado.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Vontade e capacidade de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos do estudo.
- Diagnóstico confirmado de ICGA macular sintomática baseada em PCV.
Atividade de PCV confirmada por atividade exsudativa envolvendo a mácula em OCT ou angiografia de fluoresceína (AF) ou ambos.
- Presença de líquido/sangue intra-retiniano ou sub-retiniano conforme observado na OCT
Tratamento ingênuo
- NENHUM tratamento prévio com anti-VEGF intravítreo, independentemente da indicação
- SEM laser térmico prévio na região macular, ou terapia fotodinâmica com verteporfina (vPDT), independentemente da indicação
- NENHUM outro tratamento anterior para DMRI neovascular (nAMD), exceto suplementos orais e medicina tradicional chinesa
- Um ETDRS BCVA de pelo menos 4 letras (equivalente a Snellen aproximadamente 20/800 ou melhor) no olho do estudo.
- Maior Dimensão Linear (GLD) da área total da lesão (BVN + pólipos)
Critérios de Exclusão: - Participante
- Condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado médico instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição que envolva tratamento com medicamento experimental não aprovado.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110 em medições repetidas). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de quatro meses antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo.
- Ambliopia ou cegueira de um olho Study Eye
- Olho com fluido intra-retiniano ou sub-retiniano devido a outras causas que não a PCV
- Uma condição ocular está presente (que não seja PCV) que, na opinião do investigador, pode afetar o fluido intra ou sub-retiniano ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, Edema Macular Diabético (DME), oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc.)
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em mais de três linhas (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para menos de 20/40 se o olho fosse normal).
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 1 mês após a inscrição
- Tratamento com corticosteroides intravítreos
- História de descolamento de retina ou cirurgia para descolamento de retina
- História da vitrectomia
- História do buraco macular
- Evidência de tração vitreomacular que pode impedir a resolução do edema macular > 4 áreas de disco de hemorragia intra/subretiniana
- Aphakia
- Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa
outro olho
- Inflamação intraocular ativa
- História de uveíte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aflibercept + RF-PDT
Pacientes com PCV macular sintomático (n=80) confirmado por angiografia com indocianina verde (ICGA) serão tratados com Aflibercept (dosagem=2mg/0,05ml) através de injeção intravítrea + RF-PDT (infusão intravenosa de 6mg/m2 de Verteporfin seguida de luz laser a uma taxa de dose de 25 Joules/cm2) na linha de base. Aflibercept- 1º tratamento (linha de base) seguido por intervalo mínimo de retratamento de 4 semanas (desde a linha de base até a semana 8) e, em seguida, retratamento em intervalos de 4 semanas pro re nata (PRN) retratamento (semana 12-48). Endpoint primário na semana 52. Tratamento com RF-PDT no início do estudo seguido por pro re nata (PRN) em intervalos de 12 semanas. Em cada visita, os indivíduos serão avaliados com base em BCVA, exame oftalmológico e Tomografia de Coerência Óptica (OCT) |
Aflibercept dosagem de 2mg em 0,05ml junto com infusão intravenosa de Verteporfin (6mg/m2)seguida de luz laser na dosagem de 25Joule/cm2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aflibercept + RF-PDT simulado
Pacientes com PCV macular sintomático (n=80) confirmado por angiografia com indocianina verde (ICGA) serão tratados com Aflibercept (dosagem=2mg/0,05ml) por meio de injeção intravítrea, no início do estudo. Um mínimo de 1 injeção (baseline) seguido por um intervalo mínimo de retratamento pro re nata (PRN) de 4 semanas (da linha de base até a semana 8) e depois um mínimo de 4 semanas de retratamento (semana 12-48). Endpoint primário na semana 52. Tratamento simulado de RF-PDT no início do estudo seguido por pro re nata (PRN) em intervalos de 12 semanas. Em cada visita, os indivíduos serão avaliados com base na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), exame oftalmológico e Tomografia de Coerência Óptica (OCT) |
Dosagem de aflibercept de 2mg em 0,05ml junto com terapia fotodinâmica simulada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento de pólipos
Prazo: 12 semanas
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taxa de fechamento de pólipos na semana 12 entre os 2 grupos de tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
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Para evidência de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano, material hiper-reflexivo mal definido e/ou nova hemorragia
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12 meses
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Tomografia de Coerência Óptica-Angiografia
Prazo: 12 meses
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Para evidência de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano, material hiper-reflexivo mal definido e/ou nova hemorragia
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12 meses
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Fotografia de fundo de cor
Prazo: linha de base, mês 3, mês 12
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inspecionar anomalias associadas a doenças oculares e acompanhar a sua evolução
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linha de base, mês 3, mês 12
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Fotografia de autofluorescência
Prazo: linha de base, mês 3, mês 12
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Imagem da retina
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linha de base, mês 3, mês 12
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Angiografia de fundo de fluoresceína
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
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Circulação da retina
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Linha de base, mês 3, mês 12
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Pressão Intra Ocular (PIO)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pressão do fluido no olho
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vyas CH, Cheung CMG, Tan C, Chee C, Wong K, Jordan-Yu JMN, Wong TY, Tan A, Fenner B, Sim S, Teo KYC. Multicentre, randomised clinical trial comparing intravitreal aflibercept monotherapy versus aflibercept combined with reduced-fluence photodynamic therapy (RF-PDT) for the treatment of polypoidal choroidal vasculopathy. BMJ Open. 2021 Jul 15;11(7):e050252. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050252.
- Chong YJ, Teo KYC, Wong W, Tan ACS, Su X, Gilead N, Chan HH, Ibrahim F, Fenner B, Ong C, Sun C, Sim S, Chee C, Chakravarthy U, Cheung CMG. Aflibercept With vs Without Reduced-Fluence Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 May 1;143(5):393-399. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Vasculopatia Coroidal Polipoide
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Pirróis
- Compostos macrocíclicos
- Porfirinas
- Tetrapirroles
- Verteporfina
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- R1735/58/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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