Comparaison de la monothérapie intravitréenne par l'aflibercept par rapport à l'aflibercept associé à une PDT à fluence réduite dans le traitement du PCV
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept par rapport à l'aflibercept combiné à une PDT à fluence réduite pour le traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de cécité dans le monde. Sous sa forme exsudative ou humide, la néovascularisation choroïdienne (NVC) provoque une maculopathie exsudative entraînant une perte brutale de la vision avec des conséquences graves sur la qualité de vie des patients. Les injections intravitréennes d'agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) sont devenues le pilier du traitement de la DMLA NVC et il a été démontré qu'elles ont des résultats favorables dans la plupart des sous-types de DMLA NVC. Dans la population asiatique, cependant, un sous-type particulier appelé vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV), qui affecte environ 50 % des maculopathies exsudatives, s'est avéré avoir une réponse moins favorable au traitement anti-VEGF.
La meilleure option de traitement pour le PCV est restée incertaine. Les meilleures preuves actuelles proviennent de 2 essais contrôlés randomisés récents, l'essai EVEREST II qui compare l'efficacité du ranibizumab avec ou sans thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement du PCV et l'essai PLANET qui compare l'Aflibercept en monothérapie à une PDT de secours lorsque l'Aflibercept est jugé inefficace . Les deux essais ont rapporté une amélioration significative des résultats visuels, mais il reste d'importantes questions sans réponse et des besoins non satisfaits concernant l'utilisation de l'Aflibercept et de la PDT comme meilleur traitement pour le PCV.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité de l'association Aflibercept avec RF-PDT (au départ) et la monothérapie Aflibercept. Cette stratégie particulière n'a pas été étudiée auparavant et représente la fusion de questions sans réponse à partir des meilleures preuves à ce jour pour le traitement du PCV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gemmy Cheung Chui Ming
- Numéro de téléphone: 63227460
- E-mail: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelvin Teo Yi Chong
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 50 ans au moment du consentement éclairé.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capacité à se conformer à toutes les visites prévues et aux procédures d'étude.
- Diagnostic confirmé de PCV maculaire symptomatique basé sur l'ICGA.
Activité du PCV confirmée par une activité exsudative impliquant la macula en OCT ou en angiographie à la fluorescéine (FA) ou les deux.
- Présence de liquide/sang intra-rétinien ou sous-rétinien comme on le voit sur l'OCT
Naïf de traitement
- AUCUN traitement antérieur par des agents anti-VEGF intravitréens, quelle que soit l'indication
- PAS de laser thermique antérieur dans la région maculaire ou de thérapie photodynamique par vertéporfine (vPDT), quelle que soit l'indication
- AUCUN autre traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire (nAMD), à l'exception des suppléments oraux et de la médecine traditionnelle chinoise
- Un ETDRS BCVA d'au moins 4 lettres (équivalent Snellen d'environ 20/800 ou mieux) dans l'œil de l'étude.
- Plus grande dimension linéaire (GLD) de la surface totale de la lésion (BVN + polypes)
Critères d'exclusion : - Participant
- Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui implique un traitement avec un médicament expérimental non approuvé.
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110 sur mesures répétées). Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.
- Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
- Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les quatre mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
- Amblyopie ou aveugle d'un œil Study Eye
- Oeil avec liquide intra-rétinien ou sous-rétinien dû à d'autres causes que le PCV
- Une affection oculaire est présente (autre que le PCV) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le liquide intra ou sous-rétinien ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, œdème maculaire diabétique (OMD), occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc.)
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de plus de trois lignes (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à moins de 20/40 si l'œil était par ailleurs normal).
- Toute chirurgie intraoculaire dans le mois suivant l'inscription
- Traitement par corticostéroïdes intravitréens
- Antécédents de décollement de la rétine ou chirurgie du décollement de la rétine
- Antécédents de vitrectomie
- Histoire du trou maculaire
- Preuve de traction vitréo-maculaire pouvant empêcher la résolution de l'œdème maculaire > 4 zones discales d'hémorragie intra/sous-rétinienne
- Aphaquie
- Examen des signes d'infection oculaire externe, y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante
Autre œil
- Inflammation intraoculaire active
- Antécédents d'uvéite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aflibercept + RF-PDT
Les patients atteints de PCV maculaire symptomatique (n = 80) confirmés par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) seront traités avec Aflibercept (dosage = 2 mg/0,05 ml) par injection intravitréenne + RF-PDT (perfusion intraveineuse de 6 mg/m2 de vertéporfine suivie de lumière laser à un débit de dose de 25 Joules/cm2) au départ. Aflibercept - 1er traitement (ligne de base) suivi d'un intervalle de retraitement minimum de 4 semaines (de la ligne de base à la semaine 8), puis retraitement à des intervalles de retraitement pro re nata (PRN) de 4 semaines (semaine 12-48). Critère principal à la semaine 52. Traitement RF-PDT au départ suivi de pro re nata (PRN) à intervalles de 12 semaines. À chaque visite, les sujets seront évalués en fonction de la BCVA, de l'examen ophtalmique et de la tomographie en cohérence optique (OCT) |
Dosage d'Aflibercept de 2 mg dans 0,05 ml accompagné d'une perfusion intraveineuse de vertéporfine (6 mg/m2) suivie d'une lumière laser à une dose de 25 Joule/cm2
Autres noms:
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Comparateur actif: Aflibercept + faux RF-PDT
Les patients atteints de PCV maculaire symptomatique (n = 80) confirmé par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) seront traités avec Aflibercept (dosage = 2 mg / 0,05 ml) par une injection intravitréenne, au départ. Un minimum de 1 injection (de base) suivie d'un intervalle de retraitement pro re nata (PRN) minimum de 4 semaines (de la ligne de base à la semaine 8), puis d'un retraitement d'au moins 4 semaines par la suite (semaine 12-48). Critère principal à la semaine 52. Traitement RF-PDT simulé au départ suivi de pro re nata (PRN) à intervalles de 12 semaines. À chaque visite, les sujets seront évalués sur la base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de l'examen ophtalmique et de la tomographie par cohérence optique (OCT) |
Dosage d'Aflibercept de 2 mg dans 0,05 ml avec thérapie photodynamique factice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture des polypes
Délai: 12 semaines
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taux de fermeture des polypes à la semaine 12 entre les 2 groupes de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
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En cas de preuve de liquide intrarétinien ou sous-rétinien, de matériau hyperréfléchissant mal défini et/ou de nouvelle hémorragie
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12 mois
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Tomographie par cohérence optique-angiographe
Délai: 12 mois
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En cas de preuve de liquide intrarétinien ou sous-rétinien, de matériau hyperréfléchissant mal défini et/ou de nouvelle hémorragie
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12 mois
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Photographie couleur du fond d'œil
Délai: ligne de base, mois 3, mois 12
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inspecter les anomalies associées aux maladies qui affectent l'œil et suivre leur évolution
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ligne de base, mois 3, mois 12
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Photographie par autofluorescence
Délai: ligne de base, mois 3, mois 12
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Imagerie rétinienne
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ligne de base, mois 3, mois 12
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Angiographie à la fluorescéine du fond d'œil
Délai: Baseline, mois 3, mois 12
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Circulation rétinienne
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Baseline, mois 3, mois 12
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Pression Intra Oculaire (PIO)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Pression du liquide dans l'œil
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Néovascularisation, Pathologique
- Néovascularisation choroïdienne
- Maladies vasculaires
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- R1735/58/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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