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在 PCV 治疗中比较玻璃体内阿柏西普单一疗法与阿柏西普联合降低通量 PDT

2024年4月16日 更新者:Gemmy Cheung Chui Ming、Singapore National Eye Centre

比较玻璃体内阿柏西普单药疗法与阿柏西普联合降低通量光动力疗法治疗息肉样脉络膜血管病变的多中心随机临床试验

在这项研究中,我们旨在评估包含阿柏西普和 RF-PDT 的个体化给药方案在息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 患者中的疗效和安全性。 主要目的是比较两个治疗组在第 12 周时的息肉闭合率。 次要目标包括比较每个治疗组之间的视觉、解剖学、治疗负担和临床生物标志物。

研究概览

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是全球失明的主要原因之一。 渗出性或湿性脉络膜新生血管 (CNV) 引起渗出性黄斑病,导致视力突然丧失,严重影响患者的生活质量。 玻璃体内注射抗血管内皮生长因子药物 (anti-VEGF) 已成为 AMD CNV 的主要治疗方法,并且已被证明在大多数 AMD CNV 亚型中具有良好的疗效。 然而,在亚洲人群中,一种称为息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的特定亚型影响了大约 50% 的渗出性黄斑病变,已被证明对抗 VEGF 治疗的反应较差。

PCV 的最佳治疗方案仍不清楚。 目前最好的证据来自 2 个最近的随机对照试验,EVEREST II 试验比较了雷珠单抗有或没有光动力疗法 (PDT) 治疗 PCV 的疗效,PLANET 试验在阿柏西普被认为无效时比较了阿柏西普单药疗法和补救性 PDT . 两项试验都报告了视力结果的显着改善,但是关于使用阿柏西普和 PDT 作为 PCV 的最佳治疗方法,仍然存在重大未解决的问题和未满足的需求。

在这项研究中,我们旨在比较联合阿柏西普与 RF-PDT(基线)和阿柏西普单一疗法的疗效。 这种特殊的策略以前没有被研究过,它代表了迄今为止治疗 PCV 的最佳证据中尚未回答的问题的合并。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Kelvin Teo Yi Chong

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 知情同意时年龄超过50岁的患者。
  • 提供书面知情同意书。
  • 愿意并有能力遵守所有预定的访问和研究程序。
  • 基于 ICGA 的症状性黄斑 PCV 的确诊。
  • PCV 的活性通过 OCT 或荧光素血管造影术 (FA) 或两者的涉及黄斑的渗出活动得到证实。

    • 如 OCT 所见,存在视网膜内或视网膜下液体/血液
    • 治疗天真

      • 无论适应症如何,之前均未使用玻璃体内抗 VEGF 药物进行治疗
      • 无论适应症如何,均未在黄斑区进行过热激光或维替泊芬光动力疗法 (vPDT)
      • 除了口服补充剂和中药外,之前没有其他治疗新生血管性 AMD (nAMD) 的方法
  • 研究眼的 ETDRS BCVA 至少有 4 个字母(Snellen 相当于大约 20/800 或更好)。
  • 总病变面积(BVN + 息肉)的最大线性尺寸 (GLD)

排除标准: - 参与者

  • 研究者认为会妨碍参与研究的医疗状况(例如 不稳定的医疗状况,包括血压、心血管疾病和血糖控制)。
  • 在入组后 30 天内参加涉及使用未经批准的研究药物治疗的研究性试验。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。
  • 血压 > 180/110(重复测量时收缩压高于 180 或舒张压高于 110)。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下,则个人可以符合条件。
  • 心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗。
  • 在随机分组前四个月内进行全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗或预期在研究期间使用。
  • 弱视或一只眼睛失明 Study Eye
  • 由于 PCV 以外的其他原因导致视网膜内或视网膜下积液的眼睛
  • 存在眼部疾病(PCV 除外),根据研究者的意见,在研究过程中可能会影响视网膜内或视网膜下液体或改变视力(例如,糖尿病性黄斑水肿 (DME)、静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等)
  • 严重的白内障,根据研究者的意见,可能会使视力下降超过三行(即,如果眼睛正常,白内障会使视力下降到 20/40 以下)。
  • 入组后 1 个月内的任何眼内手术
  • 玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 视网膜脱离史或视网膜脱离手术史
  • 玻璃体切除术的历史
  • 黄斑裂孔的历史
  • 玻璃体黄斑牵拉的证据可能妨碍黄斑水肿消退 > 4 个椎间盘区域的内/视网膜下出血
  • 无晶状体
  • 外部眼部感染的检查证据,包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎

另一只眼睛

  • 活动性眼内炎症
  • 葡萄膜炎史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿柏西普 + RF-PDT

经吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 证实的症状性黄斑 PCV 患者 (n=80) 将通过玻璃体内注射 + RF-PDT(6mg/m2 维替泊芬静脉输注,随后基线剂​​量率为 25 焦耳/平方厘米)的激光。

阿柏西普 - 第 1 次治疗(基线),然后是 4 周的最短复治间隔(从基线到第 8 周),然后以 4 周的间隔进行复治(PRN)复治(第 12-48 周)。 第 52 周时的主要终点。

在基线进行 RF-PDT 治疗,然后以 12 周为间隔进行 pro re nata (PRN)。

每次访问时,将根据 BCVA、眼科检查和光学相干断层扫描 (OCT) 对受试者进行评估

0.05ml 中 2mg 的阿柏西普剂量连同维替泊芬 (6mg/m2) 的静脉输注,然后以 25Joule/cm2 的剂量进行激光照射
其他名称:
  • 伊利亚
  • 维舒达
有源比较器:阿柏西普 + 假 RF-PDT

经吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 确认的症状性黄斑 PCV 患者(n=80)将在基线时通过玻璃体内注射接受阿柏西普(剂量=2mg/0.05ml)治疗。 最少 1 次注射(基线),然后是 4 周(从基线到第 8 周)的最少 pro re nata (PRN) 再治疗间隔,然后再进行至少 4 周的再治疗(第 12-48 周)。 第 52 周时的主要终点。

在基线进行假 RF-PDT 治疗,然后每隔 12 周进行一次 pro re nata (PRN)。

每次就诊时,将根据最佳矫正视力 (BCVA)、眼科检查和光学相干断层扫描 (OCT) 对受试者进行评估

0.05ml 中 2mg 的阿柏西普剂量以及假光动力疗法
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
息肉闭合率
大体时间:12周
2 个治疗组之间第 12 周的息肉闭合率。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描
大体时间:12个月
对于视网膜内或视网膜下积液、不明确的高反射材料和/或新出血的证据
12个月
光学相干断层扫描-血管造影
大体时间:12个月
对于视网膜内或视网膜下积液、不明确的高反射材料和/或新出血的证据
12个月
彩色眼底照相
大体时间:基线,第 3 个月,第 12 个月
检查与影响眼睛的疾病相关的异常情况,并监测其进展
基线,第 3 个月,第 12 个月
自体荧光摄影
大体时间:基线,第 3 个月,第 12 个月
视网膜成像
基线,第 3 个月,第 12 个月
眼底荧光血管造影
大体时间:基线、第 3 个月、第 12 个月
视网膜循环
基线、第 3 个月、第 12 个月
眼内压 (IOP)
大体时间:基线,12 个月
眼内液体压力
基线,12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gemmy Cheung Chui Ming、Singapore National Eye Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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