Porównanie doszklistkowej monoterapii Afliberceptem z Afliberceptem w połączeniu z PDT o zmniejszonej fluencji w leczeniu PCV
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące monoterapię afliberceptem podawanym doszklistkowo z afliberceptem w połączeniu z PDT o zmniejszonej fluencji w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na całym świecie. W postaci wysiękowej lub wysiękowej neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) powoduje wysiękową makulopatię prowadzącą do nagłej utraty wzroku z poważnymi skutkami dla jakości życia pacjentów. Do ciała szklistego iniekcje czynników przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) stały się podstawą leczenia AMD CNV i wykazano, że mają one korzystne wyniki w większości podtypów AMD CNV. Jednak w populacji azjatyckiej wykazano, że szczególny podtyp zwany polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV), który dotyka około 50% makulopatii wysiękowej, ma mniej korzystną odpowiedź na terapię anty-VEGF.
Najlepsza opcja leczenia PCV pozostaje niejasna. Obecnie najlepsze dowody pochodzą z 2 niedawnych randomizowanych badań kontrolowanych, badania EVEREST II, w którym porównuje się skuteczność ranibizumabu z terapią fotodynamiczną (PDT) lub bez niej w leczeniu PCV, oraz badania PLANET, w którym porównuje się monoterapię Afliberceptem z ratunkową PDT, gdy Aflibercept jest uznany za nieskuteczny . W obu badaniach odnotowano znaczną poprawę wyników w zakresie widzenia, jednak nadal istnieją istotne pytania bez odpowiedzi i niezaspokojone potrzeby dotyczące stosowania Afliberceptu i PDT jako najlepszego leczenia PCV.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności skojarzenia Afliberceptu z RF-PDT (na początku badania) i monoterapii Afliberceptem. Ta konkretna strategia nie była wcześniej badana i stanowi połączenie pytań bez odpowiedzi z najlepszych dotychczas dowodów dotyczących leczenia PCV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gemmy Cheung Chui Ming
- Numer telefonu: 63227460
- E-mail: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelvin Teo Yi Chong
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
- Potwierdzona diagnoza objawowego ICGA opartego na PCV plamki żółtej.
Aktywność PCV potwierdzona aktywnością wysiękową obejmującą plamkę w OCT lub angiografii fluoresceinowej (FA) lub obu.
- Obecność płynu/krwi wewnątrzsiatkówkowej lub podsiatkówkowej, jak widać w OCT
Leczenie naiwne
- BEZ wcześniejszego leczenia doszklistkowymi lekami anty-VEGF, niezależnie od wskazania
- BEZ wcześniejszego stosowania lasera termicznego w obszarze plamki lub terapii fotodynamicznej werteporfiną (vPDT), niezależnie od wskazania
- ŻADNE inne wcześniejsze leczenie wysiękowej AMD (nAMD), z wyjątkiem doustnych suplementów i tradycyjnej medycyny chińskiej
- ETDRS BCVA co najmniej 4 liter (odpowiednik Snellena w przybliżeniu 20/800 lub lepszy) w badanym oku.
- Największy wymiar liniowy (GLD) całego obszaru zmiany (BVN + polipy)
Kryteria wykluczenia: - Uczestnik
- stan chorobowy, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji, które obejmuje leczenie niezatwierdzonym badanym lekiem.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110 w powtarzanych pomiarach). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.
- Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania.
- Niedowidzenie lub ślepota na jedno oko Study Eye
- Oko z płynem wewnątrzsiatkówkowym lub podsiatkówkowym z innych przyczyn niż PCV
- Występuje stan oka (inny niż PCV), który w opinii badacza może wpływać na płyn wewnątrz lub podsiatkówkowy lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. cukrzycowy obrzęk plamki (DME), niedrożność żył, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.)
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o więcej niż trzy linie (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do poziomu gorszego niż 20/40, gdyby oko było poza tym normalne).
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Leczenie kortykosteroidami doszklistkowymi
- Historia odwarstwienia siatkówki lub operacji odwarstwienia siatkówki
- Historia witrektomii
- Historia otworu plamki żółtej
- Dowody na trakcję szklistkowo-plamkową, które mogą uniemożliwić ustąpienie obrzęku plamki > 4 obszary krwotoku śródsiatkówkowego/podsiatkówkowego
- afakia
- Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek
Inne oko
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept + RF-PDT
Pacjenci z objawowym PCV plamki żółtej (n=80) potwierdzonym angiografią zieleni indocyjaninowej (ICGA) będą leczeni Afliberceptem (dawka=2mg/0,05ml) poprzez wstrzyknięcie doszklistkowe + RF-PDT (6mg/m2 wlew dożylny werteporfiny, a następnie światło laserowe z mocą dawki 25 dżuli/cm2) na początku badania. Aflibercept — pierwsze leczenie (początkowe), po którym następuje minimalny odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 4 tygodnie (od punktu początkowego do 8. tygodnia), a następnie ponowne leczenie w odstępach co 4 tygodnie ponowne leczenie pro renata (PRN) (tydzień 12-48). Pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu. Leczenie RF-PDT na początku badania, a następnie prorenata (PRN) w odstępach 12 tygodni. Na każdej wizycie pacjenci będą oceniani na podstawie BCVA, badania okulistycznego i optycznej koherentnej tomografii (OCT) |
Aflibercept w dawce 2mg w 0,05ml wraz z dożylnym wlewem werteporfiny (6mg/m2) a następnie światłem laserowym w dawce 25 J/cm2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept + pozorowana RF-PDT
Pacjenci z objawowym pcv plamki żółtej (n=80) potwierdzonym angiografią zieleni indocyjaninowej (ICGA) będą leczeni Afliberceptem (dawka=2 mg/0,05 ml) poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego, na początku badania. Co najmniej 1 wstrzyknięcie (wyjściowe), po którym następuje minimalny odstęp między kolejnymi zabiegami pro renata (PRN) wynoszący 4 tygodnie (od punktu początkowego do 8. tygodnia), a następnie co najmniej 4 tygodnie ponownego leczenia (tydzień 12-48). Pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu. Leczenie pozorowane RF-PDT na początku badania, a następnie pro renata (PRN) w odstępach 12 tygodni. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), badania okulistycznego i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) |
Aflibercept w dawce 2 mg w 0,05 ml wraz z pozorowaną terapią fotodynamiczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania polipów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik zamykania się polipów w 12. tygodniu między 2 grupami leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku wykrycia płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego, słabo odgraniczonego materiału hiperrefleksyjnego i/lub nowego krwotoku
|
12 miesięcy
|
|
Optyczna koherentna tomografia-angiograf
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku wykrycia płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego, słabo odgraniczonego materiału hiperrefleksyjnego i/lub nowego krwotoku
|
12 miesięcy
|
|
Kolorowa fotografia dna oka
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
badać anomalie związane z chorobami narządu wzroku i monitorować ich postęp
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Fotografia autofluorescencyjna
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Obrazowanie siatkówki
|
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Angiografia fluoresceinowa dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Krążenie siatkówki
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ciśnienie płynu w oku
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby oczu
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Choroby naczyniowe
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1735/58/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .