Porovnání intravitreální monoterapie afliberceptem vs aflibercept v kombinaci se sníženou fluence PDT při léčbě PCV
Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající intravitreální monoterapii afliberceptem vs. aflibercept v kombinaci s PDT se sníženou fluence pro léčbu polypoidní choroidální vaskulopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty. Ve své exsudativní nebo vlhké formě způsobuje choroidální neovaskularizace (CNV) exsudativní makulopatii vedoucí k náhlé ztrátě zraku s vážnými dopady na kvalitu života pacientů. Intravitreální injekce látek působících proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) se staly základem léčby AMD CNV a bylo prokázáno, že mají příznivé výsledky u většiny subtypů AMD CNV. V asijské populaci se však ukázalo, že konkrétní podtyp zvaný polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), který postihuje asi 50 % exsudativní makulopatie, má méně příznivou odpověď na léčbu anti-VEGF.
Nejlepší možnost léčby PCV zůstala nejasná. Současné nejlepší důkazy pocházejí ze 2 nedávných randomizovaných kontrolovaných studií, studie EVEREST II, která srovnává účinnost ranibizumabu s fotodynamickou terapií (PDT) nebo bez ní (PDT) při léčbě PCV, a studie PLANET, která srovnává monoterapii Afliberceptem se záchrannou PDT, když je Aflibercept považován za neúčinný. . Obě studie hlásily významné zlepšení vizuálních výsledků, nicméně zůstávají významné nezodpovězené otázky a neuspokojené potřeby týkající se použití Afliberceptu a PDT jako nejlepší léčby PCV.
V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti kombinace Aflibercept s RF-PDT (na začátku) a afliberceptem v monoterapii. Tato konkrétní strategie nebyla dosud studována a představuje spojení nezodpovězených otázek z dosud nejlepších důkazů pro léčbu PCV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gemmy Cheung Chui Ming
- Telefonní číslo: 63227460
- E-mail: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelvin Teo Yi Chong
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 50 let v době informovaného souhlasu.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy a studijní postupy.
- Potvrzená diagnóza symptomatického makulárního PCV založeného na ICGA.
Aktivita PCV potvrzená exsudativní aktivitou zahrnující makulu na OCT nebo fluoresceinové angiografii (FA) nebo na obou.
- Přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny/krve, jak je vidět na OCT
Léčba naivní
- ŽÁDNÁ předchozí léčba intravitreálními anti-VEGF přípravky, bez ohledu na indikaci
- ŽÁDNÝ předchozí termální laser v makulární oblasti nebo fotodynamická terapie verteporfinem (vPDT), bez ohledu na indikaci
- ŽÁDNÁ jiná předchozí léčba neovaskulární AMD (nAMD), kromě perorálních doplňků a tradiční čínské medicíny
- ETDRS BCVA nejméně 4 písmena (Snellenův ekvivalent přibližně 20/800 nebo lepší) ve studovaném oku.
- Největší lineární rozměr (GLD) celkové plochy lézí (BVN + polypy)
Kritéria vyloučení: - Účastník
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění a kontroly glykémie).
- Účast ve zkušební studii do 30 dnů od zařazení, která zahrnuje léčbu neschváleným zkoušeným lékem.
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110 při opakovaných měřeních). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.
- Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během čtyř měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.
- Amblyopie nebo slepota na jedno oko Study Eye
- Oko s intraretinální nebo subretinální tekutinou z jiných příčin než PCV
- Je přítomen oční stav (jiný než PCV), který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit intra nebo subretinální tekutinu nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. diabetický makulární edém (DME), okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.)
- Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o více než tři řádky (tj. katarakta by snížila ostrost na horší než 20/40, pokud by oko bylo jinak normální).
- Jakákoli nitrooční operace do 1 měsíce od zařazení
- Léčba intravitreálními kortikosteroidy
- Anamnéza odchlípení sítnice nebo operace odchlípení sítnice
- Historie vitrektomie
- Historie makulární díry
- Důkaz vitreomakulární trakce, která může zabránit vyřešení makulárního edému > 4 oblasti ploténky intra/subretinálního krvácení
- Aphakia
- Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy
Jiné oko
- Aktivní nitrooční zánět
- Historie uveitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept + RF-PDT
Pacienti se symptomatickým makulárním PCV (n=80), jak bylo potvrzeno indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA), budou léčeni Afliberceptem (dávka = 2 mg/0,05 ml) prostřednictvím intravitreální injekce + RF-PDT (6 mg/m2 intravenózní infuze verteporfinu s následnou laserové světlo při dávkovém příkonu 25 Joulů/cm2) na základní linii. Aflibercept- 1. léčba (základní hodnota) následovaná minimálním intervalem přeléčení 4 týdny (od výchozího stavu do týdne 8) a poté přeléčením v intervalech 4 týdnů pro renata (PRN) přeléčení (týden 12-48). Primární cílový bod v 52. týdnu. Léčba RF-PDT na začátku a poté pro re nata (PRN) ve 12týdenních intervalech. Při každé návštěvě budou subjekty hodnoceny na základě BCVA, oftalmologického vyšetření a optické koherentní tomografie (OCT). |
Dávkování Afliberceptu 2 mg v 0,05 ml spolu s intravenózní infuzí verteporfinu (6 mg/m2) následovanou laserovým světlem v dávce 25 Joule/cm2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept + předstírané RF-PDT
Pacienti se symptomatickým makulárním PCV (n=80), jak bylo potvrzeno angiografií s indocyaninovou zelení (ICGA), budou na začátku léčeni Afliberceptem (dávka = 2 mg/0,05 ml) intravitreální injekcí. Minimálně 1 injekce (základní hodnota) následovaná minimálním intervalem opakování léčby pro re nata (PRN) 4 týdny (od výchozího stavu do týdne 8) a poté minimálně 4 týdny opakované léčby (12.–48. týden). Primární cílový bod v 52. týdnu. Předstíraná léčba RF-PDT na začátku následovaná pro re nata (PRN) ve 12týdenních intervalech. Při každé návštěvě budou subjekty hodnoceny na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), oftalmologického vyšetření a optické koherentní tomografie (OCT). |
Dávkování Afliberceptu 2 mg v 0,05 ml spolu s falešnou fotodynamickou terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzavření polypů
Časové okno: 12 týdnů
|
míra uzavření polypů ve 12. týdnu mezi 2 léčebnými skupinami.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro průkaz intraretinální nebo subretinální tekutiny, špatně definovaného hyperreflexního materiálu a/nebo nového krvácení
|
12 měsíců
|
|
Optická koherenční tomografie-angiograf
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro průkaz intraretinální nebo subretinální tekutiny, špatně definovaného hyperreflexního materiálu a/nebo nového krvácení
|
12 měsíců
|
|
Barevná fotografie pozadí
Časové okno: výchozí, 3. měsíc, 12. měsíc
|
kontrolovat anomálie spojené s nemocemi, které postihují oko, a sledovat jejich progresi
|
výchozí, 3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Autofluorescenční fotografie
Časové okno: výchozí, 3. měsíc, 12. měsíc
|
Zobrazování sítnice
|
výchozí, 3. měsíc, 12. měsíc
|
|
Fundus Fluorescein Angiografie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
Retinální oběh
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Intraoční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Tlak tekutiny v oku
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Neovaskularizace, patologické
- Choroidální neovaskularizace
- Cévní onemocnění
- Polypoidní choroidální vaskulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- R1735/58/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .