Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Intravitreal Aflibercept Monoterapi vs Aflibercept kombinert med PDT med redusert fluens i PCV-behandling

16. april 2024 oppdatert av: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner intravitreal aflibercept monoterapi vs aflibercept kombinert med redusert fluens PDT for behandling av polypoidal koroidal vaskulopati

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en individualisert doseringsplan som omfatter Aflibercept og RF-PDT hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV). Hovedmålet er å sammenligne polypplukkingsfrekvensen ved uke 12 mellom de 2 behandlingsgruppene. De sekundære målene inkluderer å sammenligne visuelle, anatomiske, behandlingsbyrde og kliniske biomarkører mellom hver behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en av de viktigste årsakene til blindhet over hele verden. I sin eksudative eller våte form forårsaker koroidal neovaskularisering (CNV) en eksudativ makulopati som resulterer i plutselig synstap med alvorlige effekter på pasientens livskvalitet. Intravitreale injeksjoner av antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler (anti-VEGF) har blitt bærebjelken i behandlingen for AMD CNV og har vist seg å ha gunstige resultater i de fleste AMD CNV-subtyper. I den asiatiske befolkningen har imidlertid en spesiell undertype kalt polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), som påvirker omtrent 50 % av eksudativ makulopati, vist seg å ha mindre gunstig respons på anti-VEGF-terapi.

Det beste behandlingsalternativet for PCV har vært uklart. Nåværende beste bevis er fra 2 nylige randomiserte kontrollerte studier, EVEREST II-studien som sammenligner effekten av ranibizumab med eller uten fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av PCV og PLANET-studien som sammenligner Aflibercept monoterapi med en rednings-PDT når Aflibercept anses å være ineffektiv. . Begge studiene har rapportert betydelig forbedring i visuelle utfall, men det er fortsatt betydelige ubesvarte spørsmål og udekkede behov angående bruk av Aflibercept og PDT som den beste behandlingen for PCV.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av kombinasjon Aflibercept med RF-PDT (ved baseline) og Aflibercept monoterapi. Denne spesielle strategien har ikke vært studier før og representerer en sammenslåing av ubesvarte spørsmål fra de beste bevisene til dags dato for behandling av PCV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kelvin Teo Yi Chong

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk og studieprosedyrer.
  • Bekreftet diagnose av symptomatisk makulær PCV basert ICGA.

  • Aktivitet av PCV bekreftet av eksudativ aktivitet som involverer makula på OCT eller Fluorescein Angiografi (FA) eller begge deler.

    • Tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske/blod som sett på OCT

    • Behandlingen er naiv

      • INGEN tidligere behandling med intravitreale anti-VEGF-midler, uavhengig av indikasjon
      • INGEN tidligere termisk laser i makulærområdet, eller verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT), uavhengig av indikasjon
      • INGEN annen tidligere behandling for neovaskulær AMD (nAMD), bortsett fra orale kosttilskudd og tradisjonell kinesisk medisin
  • En ETDRS BCVA på minst 4 bokstaver (Snellen-ekvivalent ca. 20/800 eller bedre) i studieøyet.
  • Største lineære dimensjon (GLD) av det totale lesjonsområdet (BVN + polypper)

Eksklusjonskriterier: - Deltaker

  • Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter påmelding som involverer behandling med ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel.
  • Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
  • Blodtrykk> 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110 ved gjentatte målinger). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.
  • Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen fire måneder før randomisering eller forventet bruk under studien.
  • Amblyopi eller blind på ett øye Study Eye
  • Øye med intraretinal eller subretinal væske på grunn av andre årsaker enn PCV
  • Det er en okulær tilstand (annet enn PCV) som etter utforskerens mening kan påvirke intra- eller subretinalvæske eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. diabetisk makulært ødem (DME), veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc.)
  • Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med mer enn tre linjer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til dårligere enn 20/40 hvis øyet ellers var normalt).
  • Enhver intraokulær kirurgi innen 1 måned etter påmelding
  • Behandling med intravitreale kortikosteroider
  • Anamnese med netthinneløsning eller kirurgi for netthinneløsning
  • Historie om vitrektomi
  • Historie om makulært hull
  • Bevis på vitreomakulær trekkraft som kan utelukke oppløsning av makulaødem > 4 diskområder med intra/sub retinal blødning
  • Aphakia
  • Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt

Annet øye

  • Aktiv intraokulær betennelse
  • Historie om uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept + RF-PDT

Pasienter med symptomatisk makulær PCV (n=80) som bekreftet av Indocyanine Green Angiography(ICGA) vil bli behandlet med Aflibercept (dosering=2mg/0,05ml) gjennom en intravitreal injeksjon + RF-PDT (6mg/m2 intravenøs infusjon av Verteporfin etterfulgt av laserlys med en dosehastighet på 25 Joule/cm2) ved baseline.

Aflibercept - 1. behandling (baseline) etterfulgt av et minimumsrebehandlingsintervall på 4 uker (fra baseline til uke 8) og deretter rebehandling med intervaller på 4 uker pro re nata (PRN) rebehandling (uke 12-48). Primært endepunkt i uke 52.

RF-PDT-behandling ved baseline etterfulgt av pro re nata (PRN) med 12 ukers mellomrom.

Ved hvert besøk vil fagene bli vurdert basert på BCVA, oftalmisk undersøkelse og Optical Coherence Tomography (OCT)
Legemiddel: Aflibercept + fotodynamisk terapi med redusert fluens (RF-PDT)
Aflibercept-dose på 2 mg i 0,05 ml sammen med intravenøs infusjon av Verteporfin (6 mg/m2) etterfulgt av laserlys i en dose på 25 Joule/cm2
Andre navn:
  • Eylea
  • Visudyne
Aktiv komparator: Aflibercept + falsk RF-PDT

Pasienter med symptomatisk makulær PCV (n=80) som bekreftet av Indocyanine Green Angiography (ICGA) vil bli behandlet med Aflibercept (dosering=2mg/0,05ml) gjennom en intravitreal injeksjon, ved baseline. Minimum 1 injeksjon (baseline) etterfulgt av minimum pro re nata (PRN) rebehandlingsintervall på 4 uker (fra baseline til uke 8) og deretter minimum 4 ukers rebehandling deretter (uke 12-48). Primært endepunkt i uke 52.

Sham RF-PDT-behandling ved baseline etterfulgt av pro re nata (PRN) med 12 ukers mellomrom.

Ved hvert besøk vil fagene bli vurdert basert på Best Corrected Visual Acuity (BCVA), oftalmisk undersøkelse og Optical Coherence Tomography (OCT)
Legemiddel: Aflibercept + falsk fotodynamisk terapi (RF-PDT)
Aflibercept-dosering på 2 mg i 0,05 ml sammen med falsk fotodynamisk terapi
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyp-lukkehastighet
Tidsramme: 12 uker
polypplukkingsrate ved uke 12 mellom de 2 behandlingsgruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
For bevis på intraretinal eller subretinal væske, dårlig definert hyperreflekterende materiale og/eller ny blødning
12 måneder
Optisk koherenstomografi-Angiograf
Tidsramme: 12 måneder
For bevis på intraretinal eller subretinal væske, dårlig definert hyperreflekterende materiale og/eller ny blødning
12 måneder
Farge Fundus fotografering
Tidsramme: baseline, måned 3, måned12
inspisere anomalier knyttet til sykdommer som påvirker øyet, og for å overvåke deres progresjon
baseline, måned 3, måned12
Autofluorescensfotografering
Tidsramme: baseline, måned 3, måned12
Netthinneavbildning
baseline, måned 3, måned12
Fundus fluorescein angiografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
Netthinnesirkulasjon
Grunnlinje, måned 3, måned 12
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Væsketrykk i øyet
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1735/58/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere