Vertaamalla lasiaisensisäistä Aflibercept-monoterapiaa afliberseptiin yhdistettynä heikentyneeseen PDT:hen PCV-hoidossa
Monikeskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäistä aflibercept-monoterapiaa afliberseptiin yhdistettynä heikentyneeseen PDT:hen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yksi johtavista sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Eksudatiivisessa tai märässä muodossaan suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) aiheuttaa eksudatiivisen makulopatian, joka johtaa äkilliseen näön menetykseen, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Verisuonten endoteelin kasvutekijän vastaisten aineiden (anti-VEGF) lasiaisensisäisistä injektioista on tullut AMD CNV:n hoidon päätekijä, ja niillä on osoitettu olevan suotuisat tulokset useimmissa AMD CNV:n alatyypeissä. Aasian väestössä on kuitenkin osoitettu, että tietyllä alatyypillä nimeltä polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), joka vaikuttaa noin 50 prosenttiin eksudatiivisesta makulopatiasta, on vähemmän suotuisa vaste anti-VEGF-hoitoon.
PCV:n paras hoitovaihtoehto on jäänyt epäselväksi. Tämän hetken paras näyttö on kahdesta viimeaikaisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, EVEREST II -tutkimuksesta, jossa verrataan ranibitsumabin tehoa fotodynaamisen hoidon (PDT) kanssa tai ilman sitä PCV:n hoidossa, ja PLANET-tutkimuksesta, jossa verrataan Aflibercept-monoterapiaa pelastushoitoon, kun Aflibercept katsotaan tehottomana. . Molemmat tutkimukset ovat raportoineet visuaalisten tulosten merkittävästä paranemisesta, mutta edelleen on merkittäviä vastaamattomia kysymyksiä ja tarpeita, jotka koskevat Afliberceptin ja PDT:n käyttöä PCV:n parhaana hoitona.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan Aflibercept-yhdistelmähoidon tehoa RF-PDT:n (lähtötilanteessa) ja Aflibercept-monoterapian kanssa. Tätä erityistä strategiaa ei ole tutkittu aiemmin, ja se edustaa vastaamattomien kysymysten yhdistämistä tähän mennessä parhaista PCV:n hoitoon liittyvistä todisteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 50-vuotiaita.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
- Vahvistettu diagnoosi oireellisesta makulaarisesta PCV-pohjaisesta ICGA:sta.
PCV:n aktiivisuus, joka vahvistetaan eksudatiivisella aktiivisuudella, johon liittyy makula OCT:ssä tai fluoreseiiniangiografiassa (FA) tai molemmissa.
- Verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen/veren esiintyminen MMA:ssa
Naiivi hoitoon
- EI aikaisempaa hoitoa lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla käyttöaiheesta riippumatta
- EI aikaisempaa lämpölaseria makulan alueella tai verteporfiini fotodynaamista hoitoa (vPDT), käyttöaiheesta riippumatta
- EI muita aiempaa hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen (nAMD), paitsi suun kautta otettavat lisäravinteet ja perinteinen kiinalainen lääketiede
- ETDRS BCVA, jossa on vähintään 4 kirjainta (Snellen vastaa noin 20/800 tai parempi) tutkimussilmässä.
- Leesioalueen (BVN + polyypit) suurin lineaarinen ulottuvuus (GLD)
Poissulkemiskriteerit: - Osallistuja
- Terveystila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja verensokeritasapaino).
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, joka sisältää hoidon hyväksymättömällä tutkimuslääkkeellä.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110 toistuvissa mittauksissa). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
- Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito neljän kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Amblyopia tai sokea toisessa silmässä Tutkimussilmä
- Silmä, jossa on verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä muista syistä kuin PCV:stä
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin PCV), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa verkkokalvon sisäiseen tai substranaaliseen nesteeseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. diabeettinen makulaturvotus (DME), laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne.)
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti alentaa näöntarkkuutta yli kolmella viivalla (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta huonompaan arvoon kuin 20/40, jos silmä olisi muuten normaali).
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hoito lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla
- Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisleikkaus
- Vitrektomian historia
- Makulan reiän historia
- Todisteet lasialaisen vedosta, joka voi estää silmänpohjan turvotuksen häviämisen > 4 verkkokalvonsisäisen/salaisen verenvuotolevyn alueella
- Aphakia
- Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti
Toinen silmä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Uveiitin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept + RF-PDT
Potilaita, joilla on indosyaniinivihreän angiografian (ICGA) vahvistama oireinen makulaarinen PCV (n = 80), hoidetaan Afliberceptilla (annos = 2 mg/0,05 ml) lasiaisensisäisellä injektiolla + RF-PDT (6 mg/m2 Verteporfiinia suonensisäinen infuusio ja sen jälkeen laservalolla annosnopeudella 25 joulea/cm2) lähtötilanteessa. Aflibersepti - ensimmäinen hoito (perustilanne), jota seuraa vähintään 4 viikon uusintahoitoväli (perustasosta viikkoon 8) ja sitten uusintahoito 4 viikon välein pro renata (PRN) -uudelleenhoito (viikko 12-48). Ensisijainen päätepiste viikolla 52. RF-PDT-hoito lähtötilanteessa ja sen jälkeen pro renata (PRN) 12 viikon välein. Jokaisella käynnillä koehenkilöt arvioidaan BCVA:n, oftalmisen tutkimuksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) perusteella. |
Aflibersept-annos 2 mg 0,05 ml:ssa yhdessä Verteporfinin (6 mg/m2) laskimonsisäisen infuusion kanssa, jota seuraa laservalo annoksella 25 Joule/cm2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept + vale RF-PDT
Potilaita, joilla on oireinen makulaarinen PCV (n = 80), joka on vahvistettu indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA), hoidetaan Afliberceptilla (annos = 2 mg/0,05 ml) lasiaisensisäisen injektion kautta lähtötilanteessa. Vähintään 1 injektio (perustilanne), jota seuraa vähintään 4 viikon pro renata (PRN) uusintahoitoväli (lähtötasosta viikkoon 8) ja sen jälkeen vähintään 4 viikon uusintahoito (viikko 12-48). Ensisijainen päätepiste viikolla 52. Vale RF-PDT-hoito lähtötilanteessa, jota seuraa pro renata (PRN) 12 viikon välein. Jokaisella käynnillä koehenkilöt arvioidaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), oftalmisen tutkimuksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) perusteella. |
Afliberseptin annostus 2 mg 0,05 ml:ssa yhdessä valefotodynaamisen hoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
polyypin sulkeutumisnopeus viikolla 12 kahden hoitoryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intraretinaalisen tai subretinaalisen nesteen, huonosti määritellyn hyperheijastavan materiaalin ja/tai uuden verenvuodon näyttö
|
12 kuukautta
|
|
Optinen koherenssitomografia-angiografi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intraretinaalisen tai subretinaalisen nesteen, huonosti määritellyn hyperheijastavan materiaalin ja/tai uuden verenvuodon näyttö
|
12 kuukautta
|
|
Värillinen silmänpohjakuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
tutkia silmäsairauksiin liittyviä poikkeavuuksia ja seurata niiden etenemistä
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Autofluoresenssivalokuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Verkkokalvon kuvantaminen
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Verkkokalvon verenkierto
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Nestepaine silmässä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vyas CH, Cheung CMG, Tan C, Chee C, Wong K, Jordan-Yu JMN, Wong TY, Tan A, Fenner B, Sim S, Teo KYC. Multicentre, randomised clinical trial comparing intravitreal aflibercept monotherapy versus aflibercept combined with reduced-fluence photodynamic therapy (RF-PDT) for the treatment of polypoidal choroidal vasculopathy. BMJ Open. 2021 Jul 15;11(7):e050252. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050252.
- Chong YJ, Teo KYC, Wong W, Tan ACS, Su X, Gilead N, Chan HH, Ibrahim F, Fenner B, Ong C, Sun C, Sim S, Chee C, Chakravarthy U, Cheung CMG. Aflibercept With vs Without Reduced-Fluence Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 May 1;143(5):393-399. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0250.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Makrosykliset yhdisteet
- Porfyriinit
- Tetrapyrroolit
- Verteporfiini
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1735/58/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .