Vergelijking van intravitreale aflibercept-monotherapie versus aflibercept in combinatie met verminderde fluentie PDT bij PCV-behandeling
Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin intravitreale aflibercept-monotherapie wordt vergeleken met aflibercept in combinatie met PDT met verminderde fluentie voor de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid. In zijn exsudatieve of natte vorm veroorzaakt choroïdale neovascularisatie (CNV) een exsudatieve maculopathie die leidt tot plotseling verlies van gezichtsvermogen met ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen (anti-VEGF) zijn de steunpilaar geworden van de behandeling van AMD CNV en er is aangetoond dat ze gunstige resultaten hebben bij de meeste AMD CNV-subtypen. In de Aziatische bevolking is echter aangetoond dat een bepaald subtype genaamd polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), dat ongeveer 50% van de exsudatieve maculopathie treft, minder gunstig reageert op anti-VEGF-therapie.
De beste behandelingsoptie voor PCV is onduidelijk gebleven. Het huidige beste bewijs is afkomstig van 2 recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, de EVEREST II-studie waarin de werkzaamheid van ranibizumab met of zonder fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van PCV wordt vergeleken en de PLANET-studie waarin Aflibercept-monotherapie wordt vergeleken met een reddings-PDT wanneer Aflibercept als ineffectief wordt beschouwd . Beide onderzoeken hebben een significante verbetering van de visuele resultaten gemeld, maar er blijven belangrijke onbeantwoorde vragen en onvervulde behoeften met betrekking tot het gebruik van Aflibercept en PDT als de beste behandeling voor PCV.
In deze studie willen we de werkzaamheid van de combinatie Aflibercept vergelijken met RF-PDT (bij aanvang) en Aflibercept monotherapie. Deze specifieke strategie is nog niet eerder onderzocht en vertegenwoordigt de samensmelting van onbeantwoorde vragen van het beste bewijs tot nu toe voor de behandeling van PCV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan alle geplande bezoeken en studieprocedures.
- Bevestigde diagnose van symptomatische maculaire PCV-gebaseerde ICGA.
Activiteit van PCV bevestigd door exsudatieve activiteit met betrekking tot de macula op OCT of fluoresceïne-angiografie (FA) of beide.
- Aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof / bloed zoals te zien op OCT
Behandeling naïef
- GEEN eerdere behandeling met intravitreale anti-VEGF-middelen, ongeacht de indicatie
- GEEN eerdere thermische laser in het maculaire gebied, of verteporfin fotodynamische therapie (vPDT), ongeacht de indicatie
- GEEN andere eerdere behandeling voor neovasculaire AMD (nAMD), behalve orale supplementen en traditionele Chinese geneeskunde
- Een ETDRS BCVA van ten minste 4 letters (Snellen-equivalent ongeveer 20/800 of beter) in het onderzoeksoog.
- Grootste lineaire dimensie (GLD) van het totale laesiegebied (BVN + poliepen)
Uitsluitingscriteria: - Deelnemer
- Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel is betrokken.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bloeddruk> 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110 bij herhaalde metingen). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.
- Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie.
- Amblyopie of blind aan één oog Bestudeer Oog
- Oog met intraretinale of subretinale vloeistof door andere oorzaken dan PCV
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan PCV) die, naar de mening van de onderzoeker, intra- of subretinale vloeistof kan aantasten of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek (bijv. diabetisch macula-oedeem (DME), aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz.)
- Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met meer dan drie lijnen zal verminderen (d.w.z. cataract zou de scherpte verminderen tot erger dan 20/40 als het oog verder normaal zou zijn).
- Elke intraoculaire operatie binnen 1 maand na inschrijving
- Behandeling met intravitreale corticosteroïden
- Geschiedenis van netvliesloslating of operatie voor netvliesloslating
- Geschiedenis van vitrectomie
- Geschiedenis van maculair gaatje
- Bewijs van vitreomaculaire tractie die de oplossing van macula-oedeem kan verhinderen > 4 schijfgebieden van intra-/subretinale bloeding
- Afakie
- Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis
Ander oog
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Geschiedenis van uveïtis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept + RF-PDT
Patiënten met symptomatische maculaire PCV (n=80) zoals bevestigd door Indocyanine groene angiografie (ICGA) zullen worden behandeld met Aflibercept (dosering=2 mg/0,05 ml) via een intravitreale injectie + RF-PDT (6 mg/m2 intraveneuze infusie van Verteporfin gevolgd door laserlicht met een dosistempo van 25 Joule/cm2) bij baseline. Aflibercept - 1e behandeling (baseline) gevolgd door een herbehandelingsinterval van minimaal 4 weken (van baseline tot week 8) en daarna herbehandeling met intervallen van 4 weken pro re nata (PRN) herbehandeling (week 12-48). Primair eindpunt in week 52. RF-PDT-behandeling bij baseline gevolgd door pro re nata (PRN) met tussenpozen van 12 weken. Bij elk bezoek worden proefpersonen beoordeeld op basis van BCVA, oogheelkundig onderzoek en optische coherentietomografie (OCT) |
Aflibercept-dosering van 2 mg in 0,05 ml samen met intraveneuze infusie van Verteporfin (6 mg/m2) gevolgd door laserlicht met een dosering van 25 Joule/cm2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept + nep RF-PDT
Patiënten met symptomatische maculaire PCV (n=80) zoals bevestigd door Indocyanine groen Angiografie (ICGA) zullen worden behandeld met Aflibercept (dosering=2 mg/0,05 ml) via een intravitreale injectie, bij baseline. Minimaal 1 injectie (baseline) gevolgd door een minimaal pro re nata (PRN) herbehandelingsinterval van 4 weken (van baseline tot week 8) en daarna minimaal 4 weken herbehandeling daarna (week 12-48). Primair eindpunt in week 52. Sham RF-PDT-behandeling bij baseline gevolgd door pro re nata (PRN) met tussenpozen van 12 weken. Bij elk bezoek worden proefpersonen beoordeeld op basis van Best Corrected Visual Acuity (BCVA), oogheelkundig onderzoek en Optical Coherence Tomography (OCT) |
Aflibercept-dosering van 2 mg in 0,05 ml samen met schijnfotodynamische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliep sluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
poliepsluitingspercentage in week 12 tussen de 2 behandelingsgroepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor bewijs van intraretinale of subretinale vloeistof, slecht gedefinieerd hyperreflecterend materiaal en/of nieuwe bloeding
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie-angiograaf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor bewijs van intraretinale of subretinale vloeistof, slecht gedefinieerd hyperreflecterend materiaal en/of nieuwe bloeding
|
12 maanden
|
|
Fundusfotografie in kleur
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand12
|
inspecteer afwijkingen die verband houden met ziekten die het oog aantasten, en om hun progressie te volgen
|
basislijn, maand 3, maand12
|
|
Autofluorescentie Fotografie
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand12
|
Beeldvorming van het netvlies
|
basislijn, maand 3, maand12
|
|
Fundus fluoresceïne angiografie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12
|
Retinale circulatie
|
Basislijn, maand 3, maand 12
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vloeistofdruk in het oog
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Choroïdale neovascularisatie
- Vaatziekten
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- R1735/58/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .