Vergleich der intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit Aflibercept in Kombination mit PDT mit reduzierter Fluenz bei der PCV-Behandlung
Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit Aflibercept in Kombination mit PDT mit reduzierter Fluenz zur Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. In ihrer exsudativen oder feuchten Form verursacht die choroidale Neovaskularisation (CNV) eine exsudative Makulopathie, die zu einem plötzlichen Sehverlust mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten führt. Intravitreale Injektionen von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) sind zur Hauptstütze der Behandlung von AMD CNV geworden und haben sich bei den meisten AMD CNV-Subtypen als günstig erwiesen. In der asiatischen Bevölkerung hat sich jedoch gezeigt, dass ein bestimmter Subtyp namens polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV), der etwa 50 % der exsudativen Makulopathie betrifft, weniger günstig auf eine Anti-VEGF-Therapie anspricht.
Die beste Behandlungsoption für PCV blieb unklar. Die derzeit beste Evidenz stammt aus 2 kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien, der EVEREST II-Studie, die die Wirksamkeit von Ranibizumab mit oder ohne photodynamischer Therapie (PDT) zur Behandlung von PCV vergleicht, und der PLANET-Studie, die eine Aflibercept-Monotherapie mit einer Notfall-PDT vergleicht, wenn Aflibercept als unwirksam erachtet wird . Beide Studien haben eine signifikante Verbesserung der visuellen Ergebnisse gemeldet, es bleiben jedoch noch erhebliche unbeantwortete Fragen und ungedeckter Bedarf in Bezug auf die Verwendung von Aflibercept und PDT als beste Behandlung für PCV.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der Kombination Aflibercept mit RF-PDT (zu Studienbeginn) und der Aflibercept-Monotherapie vergleichen. Diese spezielle Strategie wurde zuvor noch nicht untersucht und stellt die Zusammenführung unbeantworteter Fragen aus den bisher besten Beweisen für die Behandlung von PCV dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gemmy Cheung Chui Ming
- Telefonnummer: 63227460
- E-Mail: gemmy.cheung.c.m@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelvin Teo Yi Chong
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung über 50 Jahre alt sind.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
- Bestätigte Diagnose einer symptomatischen Makula-PCV-basierten ICGA.
Aktivität von PCV, bestätigt durch exsudative Aktivität, die die Makula in OCT oder Fluorescein-Angiographie (FA) oder beidem betrifft.
- Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit/Blut im OCT
Behandlungsnaiv
- KEINE vorherige Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln, unabhängig von der Indikation
- KEIN früherer thermischer Laser in der Makularegion oder photodynamische Therapie mit Verteporfin (vPDT), unabhängig von der Indikation
- KEINE andere vorherige Behandlung für neovaskuläre AMD (nAMD), außer orale Nahrungsergänzungsmittel und traditionelle chinesische Medizin
- Ein ETDRS-BCVA von mindestens 4 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ungefähr 20/800 oder besser) im Studienauge.
- Größte lineare Dimension (GLD) des gesamten Läsionsbereichs (BVN + Polypen)
Ausschlusskriterien: - Teilnehmer
- Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, die die Behandlung mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat beinhaltet.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Blutdruck> 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110 bei wiederholten Messungen). Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.
- Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
- Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von vier Monaten vor Randomisierung oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie.
- Amblyopie oder Blindheit auf einem Auge Study Eye
- Auge mit intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit aufgrund anderer Ursachen als PCV
- Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer PCV), die nach Ansicht des Prüfarztes die intra- oder subretinale Flüssigkeit beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. diabetisches Makulaödem (DME), Venenverschluss, Uveitis). oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.)
- Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um mehr als drei Linien verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf weniger als 20/40 reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Jede intraokulare Operation innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
- Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroiden
- Geschichte der Netzhautablösung oder Operation für Netzhautablösung
- Geschichte der Vitrektomie
- Geschichte des Makulalochs
- Nachweis einer vitreomakulären Traktion, die eine Auflösung des Makulaödems ausschließen kann > 4 Bandscheibenbereiche mit intra-/subretinaler Blutung
- Aphakie
- Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis
Anderes Auge
- Aktive intraokulare Entzündung
- Geschichte der Uveitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aflibercept + RF-PDT
Patienten mit symptomatischer Makula-PCV (n = 80), bestätigt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), werden mit Aflibercept (Dosierung = 2 mg/0,05 ml) durch eine intravitreale Injektion + RF-PDT (6 mg/m2 intravenöse Infusion von Verteporfin, gefolgt von) behandelt Laserlicht mit einer Dosisrate von 25 Joule/cm2) zu Beginn der Behandlung. Aflibercept – 1. Behandlung (Basislinie), gefolgt von einem minimalen Wiederholungsbehandlungsintervall von 4 Wochen (von der Basislinie bis Woche 8) und dann einer Wiederholungsbehandlung in Abständen von 4 Wochen pro re nata (PRN) Wiederholungsbehandlung (Woche 12-48). Primärer Endpunkt in Woche 52. RF-PDT-Behandlung zu Studienbeginn, gefolgt von pro re nata (PRN) in 12-wöchigen Intervallen. Bei jedem Besuch werden die Probanden anhand von BCVA, Augenuntersuchung und optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. |
Aflibercept-Dosis von 2 mg in 0,05 ml zusammen mit einer intravenösen Infusion von Verteporfin (6 mg/m2), gefolgt von Laserlicht mit einer Dosis von 25 Joule/cm2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aflibercept + Schein-RF-PDT
Patienten mit symptomatischer Makula-PCV (n = 80), bestätigt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), werden zu Beginn mit Aflibercept (Dosierung = 2 mg/0,05 ml) durch eine intravitreale Injektion behandelt. Mindestens 1 Injektion (Basislinie), gefolgt von einem minimalen pro re nata (PRN) Wiederholungsbehandlungsintervall von 4 Wochen (von der Basislinie bis Woche 8) und danach mindestens 4 Wochen Wiederholungsbehandlung (Woche 12-48). Primärer Endpunkt in Woche 52. Schein-RF-PDT-Behandlung zu Studienbeginn, gefolgt von pro re nata (PRN) in 12-wöchigen Intervallen. Bei jedem Besuch werden die Probanden anhand der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), der Augenuntersuchung und der optischen Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. |
Aflibercept-Dosierung von 2 mg in 0,05 ml zusammen mit einer photodynamischen Scheintherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Polypenschließung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Polypenverschlussrate in Woche 12 zwischen den 2 Behandlungsgruppen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Hinweis auf intraretinale oder subretinale Flüssigkeit, schlecht definiertes hyperreflektierendes Material und/oder neue Blutung
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12 Monate
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Optischer Kohärenztomographie-Angiograph
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Hinweis auf intraretinale oder subretinale Flüssigkeit, schlecht definiertes hyperreflektierendes Material und/oder neue Blutung
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12 Monate
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Fundusfotografie in Farbe
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
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Untersuchung von Anomalien im Zusammenhang mit Krankheiten, die das Auge betreffen, und zur Überwachung ihres Fortschreitens
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Baseline, Monat 3, Monat 12
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Autofluoreszenzfotografie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
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Netzhautbildgebung
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Baseline, Monat 3, Monat 12
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Fundus-Fluoreszein-Angiographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
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Netzhautkreislauf
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Baseline, Monat 3, Monat 12
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Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Flüssigkeitsdruck im Auge
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Neovaskularisation, pathologisch
- Choroidale Neovaskularisation
- Gefäßerkrankungen
- Polypoidale choroidale Vaskulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- R1735/58/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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