Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интравитреальной монотерапии афлиберцептом и афлиберцептом в сочетании с ФДТ со сниженной плотностью потока при лечении ЦВС

14 ноября 2025 г. обновлено: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее интравитреальную монотерапию афлиберцептом и афлиберцепт в сочетании с ФДТ со сниженной плотностью потока для лечения полипоидной хориоидальной васкулопатии

В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность индивидуального режима дозирования, включающего афлиберцепт и РФ-ФДТ, у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить скорость закрытия полипов на 12-й неделе между двумя группами лечения. Второстепенные цели включают сравнение визуальных, анатомических показателей, бремени лечения и клинических биомаркеров между каждой группой лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является одной из ведущих причин слепоты во всем мире. В своей экссудативной или влажной форме хориоидальная неоваскуляризация (CNV) вызывает экссудативную макулопатию, приводящую к внезапной потере зрения с серьезными последствиями для качества жизни пациентов. Интравитреальные инъекции агентов против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) стали основой лечения AMD CNV и, как было показано, дают благоприятные результаты при большинстве подтипов AMD CNV. Однако было показано, что в азиатской популяции особый подтип, называемый полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ), который поражает около 50% экссудативной макулопатии, имеет менее благоприятный ответ на терапию анти-VEGF.

Наилучший вариант лечения ЦВС остается неясным. В настоящее время наилучшие доказательства взяты из 2 недавних рандомизированных контролируемых исследований: исследования EVEREST II, ​​в котором сравнивается эффективность ранибизумаба с фотодинамической терапией (ФДТ) или без нее для лечения ЦВС, и исследования PLANET, в котором монотерапия афлиберцептом сравнивается со спасательной ФДТ, когда афлиберцепт считается неэффективным. . В обоих исследованиях сообщалось о значительном улучшении зрительных исходов, однако остаются важные вопросы без ответов и неудовлетворенные потребности в отношении использования афлиберцепта и ФДТ в качестве наилучшего лечения ПХВ.

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность комбинации афлиберцепта с РФ-ФДТ (исходно) и монотерапии афлиберцептом. Эта конкретная стратегия ранее не изучалась и представляет собой объединение оставшихся без ответа вопросов из лучших на сегодняшний день данных о лечении ЦВС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 50 лет на момент информированного согласия.
  • Дать письменное информированное согласие.
  • Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты и учебные процедуры.
  • Подтвержденный диагноз симптоматической макулярной ЦВС на основе ICGA.

  • Активность ЦВС подтверждается экссудативной активностью с вовлечением макулы на ОКТ или флуоресцентной ангиографии (ФА) или на обоих.

    • Наличие интраретинальной или субретинальной жидкости/крови на ОКТ

    • Наивное лечение

      • НЕТ предыдущего лечения интравитреальными анти-VEGF агентами, независимо от показаний
      • НЕТ предшествующего термального лазера в макулярной области или фотодинамической терапии вертепорфином (вФДТ), независимо от показаний
      • НЕТ другого предшествующего лечения неоваскулярной ВМД (нВМД), за исключением пероральных добавок и средств традиционной китайской медицины.
  • ETDRS BCVA не менее 4 букв (эквивалент Снеллена примерно 20/800 или лучше) в исследуемом глазу.
  • Наибольший линейный размер (GLD) общей площади поражения (BVN + полипы)

Критерии исключения: - Участник

  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
  • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после регистрации, которое включает лечение неутвержденным исследуемым лекарственным средством.
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  • Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110 при повторных измерениях). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.
  • Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
  • Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение четырех месяцев до рандомизации или предполагаемого использования во время исследования.
  • Амблиопия или слепота на один глаз Study Eye
  • Глаз с интраретинальной или субретинальной жидкостью из-за других причин, кроме ЦВС
  • Присутствует глазное заболевание (кроме ЦВС), которое, по мнению исследователя, может повлиять на интра- или субретинальную жидкость или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, диабетический макулярный отек (ДМО), окклюзия вен, увеит). или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.)
  • Значительная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения более чем на три строки (т. е. катаракта снижает остроту зрения до уровня ниже 20/40, если в остальном глаз остается нормальным).
  • Любая внутриглазная хирургия в течение 1 месяца после регистрации
  • Лечение интравитреальными кортикостероидами
  • Отслойка сетчатки в анамнезе или операция по поводу отслойки сетчатки
  • История витрэктомии
  • История макулярного отверстия
  • Признаки витреомакулярной тракции, которая может препятствовать разрешению макулярного отека > 4 дисков внутри/субретинальных кровоизлияний
  • Афакия
  • Экзамен свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

Другой глаз

  • Активное внутриглазное воспаление
  • История увеита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт + РФ-ФДТ

Пациентам с симптоматическим макулярным ЦВС (n=80), подтвержденным индоцианиновой зеленой ангиографией (ICGA), будет назначено лечение афлиберцептом (дозировка = 2 мг/0,05 мл) путем интравитреальной инъекции + РФ-ФДТ (внутривенное вливание 6 мг/м2 вертепорфина с последующим лазерный свет при мощности дозы 25 Дж/см2) на исходном уровне.

Афлиберцепт – 1-й курс лечения (исходный уровень), за которым следует минимальный интервал повторного лечения в 4 недели (от исходного уровня до 8-й недели), а затем повторное лечение с интервалом в 4 недели повторного лечения pro re nata (PRN) (12-48 недели). Первичная конечная точка на 52 неделе.

Лечение RF-PDT на исходном уровне с последующим pro re nata (PRN) с интервалом в 12 недель.

При каждом посещении субъекты будут оцениваться на основе BCVA, офтальмологического осмотра и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Лекарство: Афлиберцепт + фотодинамическая терапия со сниженной плотностью потока (РФ-ФДТ)
Афлиберцепт в дозе 2 мг в 0,05 мл вместе с внутривенной инфузией вертепорфина (6 мг/м2) с последующим облучением лазером в дозе 25 Дж/см2
Другие имена:
  • Эйлеа
  • Визудине
Активный компаратор: Афлиберцепт + имитация РФ-ФДТ

Пациенты с симптоматическим макулярным ПХВ (n=80), подтвержденным ангиографией с индоцианином зеленым (ICGA), будут лечиться афлиберцептом (дозировка = 2 мг/0,05 мл) посредством интравитреальной инъекции на исходном уровне. Минимум 1 инъекция (исходный уровень) с последующим минимальным интервалом повторного лечения pro re nata (PRN) в 4 недели (от исходного уровня до 8-й недели), а затем повторный курс минимум 4 недели после этого (неделя 12-48). Первичная конечная точка на 52 неделе.

Имитация RF-PDT на исходном уровне с последующей pro re nata (PRN) с 12-недельными интервалами.

При каждом посещении субъекты будут оцениваться на основе максимальной корригированной остроты зрения (BCVA), офтальмологического обследования и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Лекарство: Афлиберцепт + фотодинамическая терапия с имитацией сниженной плотности потока энергии (RF-PDT)
Афлиберцепт дозировка 2 мг в 0,05 мл в сочетании с ложной фотодинамической терапией
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия полипа
Временное ограничение: 12 недель
скорость закрытия полипов на 12-й неделе между двумя группами лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Для признаков интраретинальной или субретинальной жидкости, нечетко определяемого гиперрефлексивного материала и/или нового кровоизлияния
12 месяцев
Оптический когерентный томограф-ангиограф
Временное ограничение: 12 месяцев
Для признаков интраретинальной или субретинальной жидкости, нечетко определяемого гиперрефлексивного материала и/или нового кровоизлияния
12 месяцев
Цветная фотография глазного дна
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 12
исследовать аномалии, связанные с заболеваниями, поражающими глаза, и следить за их прогрессированием
исходный уровень, месяц 3, месяц 12
Автофлуоресцентная фотография
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 12
Визуализация сетчатки
исходный уровень, месяц 3, месяц 12
Флюоресцентная ангиография глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 12
Ретинальное кровообращение
Исходный уровень, месяц 3, месяц 12
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Давление жидкости в глазу
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1735/58/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться