- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954145
Sammenligning af bindingsfejlrater for faste linguale underkæbeholdere i en fransk prøve på 11 år eller ældre, sammenligning af tidligere emaljesandblæsning med konventionel pimpstenspolering (CONTORTHO)
Sammenligning af bindingsfejlrater for faste underkæbe-linguale holdere i en fransk prøve på 11 år eller ældre sammenligner tidligere emaljesandblæsning med konventionel pimpstenspolering
Ved afslutningen af den ortodontiske behandling opretholdes positionen af underkæbens hjørnetænder og fortænder rutinemæssigt ved at fastgøre en flerflettet trådholder på deres linguale overflader. En af de uønskede hændelser, der kan opstå med tiden, er afbindingen af tråden fra en eller flere nedre fortænder. Denne hændelse, som desværre kan blive ubemærket af patienten, kan føre til uønsket tandforskydning. Når praktikeren opdager en sådan afbinding, skal han gennemgå en besværlig og langvarig procedure for at genbinde tråden. Når patienten på den anden side bemærker sig selv en sådan frigørelse, skal han i nødstilfælde tilkalde sin praktiserende læge for at få sin holder repareret. Dette fører til akutte besøg, der er modtagelige for at påvirke hans tidsplan negativt. Forekomsten af disse bindingssvigt er estimeret til 37 % ved 18 måneders opfølgning. Det er blevet rapporteret, at med tidligere emaljesandblæsning reduceres bindingsfejlraten til 8 % ved 24 måneders opfølgning. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu rapporteret afbindingshastigheden af lavere fikserede, der sammenligner ledninger, der er blevet limet efter tidligere emaljepudsning, med dem, der blev sat på plads efter tidligere emaljesandblæsning.
Det forventede resultat af dette forsøg er et signifikant fald i bindingsfejlraten for mandibular lingual retainer, når emaljeoverflader indledningsvis sandblæses sammenlignet med dem, der er pimpsten. Denne reduktion ville mindske risikoen for uønsket tandbevægelse af underkæbefortænder og hjørnetænder efter ortodontisk behandling og mindske antallet af akutte aftaler for patienten og den praktiserende læge.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 11 år
- Ved afslutning af fast ortodontisk terapi
- Tilstedeværelse af alle 6 mandibular hjørnetænder og fortænder
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt forfald
- Tilstedeværelse af tandrestaureringer
- Tandbrud
- Periodontal sygdom
- Strukturelle anomalier, der påvirker den linguale side af underkæbens fortænder og hjørnetænder
- Læbe- og ganespalte
- Kranio-ansigtssyndrom
- Manglende evne til at indhente patientens informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PUMIGRUPPE
De tunge overflader på de nedre fortænder og hjørnetænder pudes, før den linguale holder fastgøres. Tænderne renses ved hjælp af en børste fyldt med pimpsten og monteret på en vinkelstykke med lav hastighed. Tænderne ætses derefter, og den flerflettede holdertråd limes med komposit på de tunge overflader af de nedre hjørnetænder og fortænder |
De tunge overflader på de nedre fortænder og hjørnetænder pudes, før den linguale holder fastgøres. Tænderne renses med en børste fyldt med pimpsten og monteret på en vinkelstykke med lav hastighed. Tænderne ætses derefter, og den flerflettede fastholdelsestråd bindes med komposit på de linguale overflader af de nedre hjørnetænder og fortænder. |
|
Eksperimentel: SANDBlæsningsgruppe
Emaljen forberedes indledningsvis ved at sandblæse de linguale overflader af underkæbens hjørnetænder og fortænder. Sandblæsning udføres ved hjælp af en MicroEtcher IIATM (Danville), som projicerer 50 μm Al2O3-partikler på emaljeoverfladerne. Tænderne ætses efterfølgende, og holderen bliver derefter limet med komposit på de linguale overflader af underkæbefortænderne og hjørnetænderne. |
Emaljen forberedes indledningsvis ved at sandblæse de linguale overflader af underkæbens hjørnetænder og fortænder. Sandblæsning udføres ved hjælp af en MicroEtcher IIATM (Danville), som projicerer 50 μm Al2O3-partikler på emaljeoverfladerne. Tænderne ætses efterfølgende, og holderen bliver derefter limet med komposit på de linguale overflader af underkæbefortænderne og hjørnetænderne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Bonding Failure at 18 Months
Tidsramme: 18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Participants presenting at least one debonding event of the fixed mandibular lingual retainer during the 18-month follow-up period.
A retainer was considered failed if at least one bonded tooth became detached.
|
18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7434
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .