- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03954145
A rögzített nyelvű mandibularis rögzítők ragasztási hibáinak összehasonlítása egy 11 éves vagy annál idősebb francia mintán, a korábbi zománc-homokfúvás és a hagyományos habkő polírozás összehasonlítása (CONTORTHO)
A rögzített mandibularis nyelvrögzítők ragasztási meghibásodási arányának összehasonlítása egy 11 éves vagy annál idősebb francia mintán a korábbi zománc-homokfúvás és a hagyományos habkő polírozás összehasonlítása
A fogszabályozás befejeztével a mandibuláris szemfogak és a metszőfogak helyzetét rutinszerűen tartják fenn úgy, hogy nyelvi felületükre többfonatos huzalrögzítőt ragasztanak. Az egyik nemkívánatos esemény, amely idővel előfordulhat, a huzal leválása egy vagy több alsó elülső fogról. Ez az esemény, amelyet sajnos a páciens észre sem vesz, a fogak nem kívánt elmozdulásához vezethet. Amikor a gyakorló ilyen leválást észlel, fáradságos és hosszadalmas eljáráson kell keresztülmennie a vezeték újrakötéséhez. Másrészt, ha a páciens ilyen leválást észlel magán, sürgősségi esetben hívja fel a kezelőorvosát, hogy javíttassa meg a rögzítőjét. Ez sürgősségi látogatásokhoz vezet, amelyek kedvezőtlenül befolyásolhatják a menetrendjét. Ezen kötési hibák előfordulási gyakorisága a becslések szerint 37% a 18 hónapos utánkövetés során. Beszámoltak arról, hogy előzetes zománcos homokfúvással a kötési tönkremenetel aránya 8%-ra csökkent 24 hónapos követés után. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem számolt be az alacsonyabb fix kötések leválási sebességéről, összehasonlítva a korábbi zománc habzsinórozás után ragasztott huzalokat azokkal, amelyeket előző zománc homokfúvás után helyeztek el.
Ennek a kísérletnek a várt eredménye az, hogy a zománcfelületek kezdeti homokfúvása során jelentősen csökken a mandibularis nyelvrögzítő ragasztási meghibásodási aránya a habzós felületekhez képest. Ez a csökkentés csökkentené a fogszabályozási kezelést követően a mandibuláris metszőfogak és szemfogak nemkívánatos fogmozgásának kockázatát, és csökkentené a sürgősségi rendelések számát a páciens és az orvos számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 11 éves kor
- A fix fogszabályozási terápia befejezésekor
- Mind a 6 mandibuláris szemfog és metszőfog jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Aktív bomlás
- Fogpótlások jelenléte
- Fogtörés
- Parodontális betegség
- A mandibuláris metszőfogak és szemfogak nyelvi oldalát érintő szerkezeti anomáliák
- Ajak- és szájpadhasadék
- Cranio-arc szindróma
- Képtelenség megszerezni a beteg beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HIBÁZÓ CSOPORT
Az alsó metszőfogak és a szemfogak nyelvi felületét habkővel borítják, mielőtt a lingvális rögzítőt rögzítenék. A fogakat habkővel megtöltött kefével tisztítják, és egy kis sebességű ellenszögre szerelik. Ezután a fogakat maratják, és a többfonatú rögzítőhuzalt kompozittal az alsó szemfogak és metszőfogak nyelvi felületére ragasztják. |
Az alsó metszőfogak és a szemfogak nyelvi felületét habkővel borítják, mielőtt a lingvális rögzítőt rögzítenék. A fogak tisztítása habkővel megtöltött kefével történik, amely alacsony fordulatszámú ellenszögre van felszerelve. Ezután a fogakat maratják, és a többfonatú rögzítőhuzalt kompozittal az alsó szemfogak és metszőfogak nyelvi felületére ragasztják. |
Kísérleti: Homokfúvás CSOPORT
A zománcot kezdetben homokfúvással készítik elő az alsó szemfogak és a metszőfogak nyelvi felületén. A homokfúvást MicroEtcher IIATM (Danville) segítségével végezzük, amely 50 μm Al2O3 részecskéket vetít a zománcfelületekre. A fogakat ezt követően maratják, majd a rögzítőt kompozittal ragasztják a mandibuláris metszőfogak és szemfogak nyelvi felületére. |
A zománcot kezdetben homokfúvással készítik elő az alsó szemfogak és a metszőfogak nyelvi felületén. A homokfúvást MicroEtcher IIATM (Danville) segítségével végezzük, amely 50 μm Al2O3 részecskéket vetít a zománcfelületekre. A fogakat ezt követően maratják, majd a rögzítőt kompozittal ragasztják a mandibuláris metszőfogak és szemfogak nyelvi felületére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a fix mandibularis nyelvrögzítők ragasztási hibáit egy 18 hónapos követés során, összehasonlítva a korábbi zománc homokfúvást a habkő polírozással
Időkeret: Az eredményt szondával és vizuális vizsgálattal értékeljük 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a nyelvi rögzítő rögzítése után.
|
Az eredményt szondával és vizuális vizsgálattal értékeljük 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a nyelvi rögzítő rögzítése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .