- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954145
Porównanie wskaźnika niepowodzenia wiązania stałych aparatów ustalających językowych żuchwy we francuskiej próbce w wieku 11 lat lub starszej, porównanie wcześniejszego piaskowania szkliwa z konwencjonalnym polerowaniem pumeksem (CONTORTHO)
Porównanie wskaźnika niepowodzenia łączenia stałych aparatów ustalających językowych żuchwy we francuskiej próbce w wieku 11 lat lub starszej Porównanie wcześniejszego piaskowania szkliwa z konwencjonalnym polerowaniem pumeksem
Po zakończeniu leczenia ortodontycznego pozycja kłów i siekaczy żuchwy jest rutynowo utrzymywana poprzez przyklejenie do ich powierzchni językowych wielosplatanego drutu retencyjnego. Jednym z działań niepożądanych, które mogą wystąpić z czasem, jest odklejanie się drutu od jednego lub kilku dolnych zębów przednich. To zdarzenie, które niestety może zostać niezauważone przez pacjenta, może doprowadzić do niechcianego przesunięcia zęba. Kiedy praktykujący wykryje takie rozłączenie, musi przejść przez żmudną i długotrwałą procedurę ponownego wiązania drutu. Z drugiej strony, gdy pacjent zauważy u siebie takie odklejenie, powinien w nagłym przypadku wezwać swojego lekarza, aby naprawił aparat retencyjny. Prowadzi to do nagłych wizyt, które mogą niekorzystnie wpłynąć na jego harmonogram. Częstość występowania tych uszkodzeń wiązań szacuje się na 37% po 18 miesiącach obserwacji. Donoszono, że po uprzednim piaskowaniu szkliwa wskaźnik niepowodzenia wiązania zmniejsza się do 8% po 24 miesiącach obserwacji. Jednak żadne badanie nie wykazało jeszcze szybkości odklejania się niższych utrwalonych, porównując druty, które zostały połączone po uprzednim pumeksowaniu szkliwa z tymi, które zostały umieszczone po uprzednim piaskowaniu szkliwa.
Oczekiwanym rezultatem tej próby jest istotne zmniejszenie wskaźnika niepowodzeń wiązania aparatu retencyjnego lingwalnego żuchwy przy wstępnym piaskowaniu powierzchni szkliwa w porównaniu z pumeksem. Zmniejszenie to zmniejszyłoby ryzyko niepożądanego ruchu zębów siecznych i kłów żuchwy po leczeniu ortodontycznym oraz zmniejszyłoby liczbę pilnych wizyt pacjenta i lekarza.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 11 lat
- Po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego
- Obecność wszystkich 6 kłów i siekaczy żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rozpad
- Obecność uzupełnień zębowych
- Złamanie zęba
- Choroba przyzębia
- Anomalie strukturalne wpływające na stronę językową siekaczy i kłów żuchwy
- Rozszczep wargi i podniebienia
- Zespół czaszkowo-twarzowy
- Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA PUMICZNA
Powierzchnie językowe dolnych siekaczy i kłów są pumeksowane przed przyklejeniem elementu ustalającego językowego. Zęby są czyszczone za pomocą szczoteczki nasączonej pumeksem i zamocowanej na kątnicy wolnoobrotowej. Zęby są następnie wytrawiane, a wielopleciony drut retencyjny mocowany kompozytem na językowych powierzchniach dolnych kłów i siekaczy |
Powierzchnie językowe dolnych siekaczy i kłów są pumeksowane przed przyklejeniem elementu ustalającego językowego. Zęby są czyszczone szczoteczką nasączoną pumeksem i zamontowaną na kątnicy wolnoobrotowej. Zęby są następnie wytrawiane, a wielosplatany drut ustalający jest mocowany za pomocą kompozytu na językowych powierzchniach dolnych kłów i siekaczy. |
|
Eksperymentalny: GRUPA PIASKOWANIA
Wstępne przygotowanie szkliwa polega na piaskowaniu powierzchni językowych kłów i siekaczy żuchwy. Piaskowanie przeprowadza się za pomocą urządzenia MicroEtcher IIATM (Danville), które wyrzuca cząsteczki Al2O3 o wielkości 50 μm na powierzchnie szkliwa. Zęby są następnie wytrawiane, a następnie element ustalający jest mocowany za pomocą kompozytu na językowych powierzchniach siekaczy i kłów żuchwy. |
Wstępne przygotowanie szkliwa polega na piaskowaniu powierzchni językowych kłów i siekaczy żuchwy. Piaskowanie przeprowadza się za pomocą urządzenia MicroEtcher IIATM (Danville), które wyrzuca cząsteczki Al2O3 o wielkości 50 μm na powierzchnie szkliwa. Zęby są następnie wytrawiane, a następnie element ustalający jest mocowany za pomocą kompozytu na językowych powierzchniach siekaczy i kłów żuchwy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Bonding Failure at 18 Months
Ramy czasowe: 18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Participants presenting at least one debonding event of the fixed mandibular lingual retainer during the 18-month follow-up period.
A retainer was considered failed if at least one bonded tooth became detached.
|
18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .