- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954145
Sammenligning av bindingsfeilrater for faste linguale underkjeveholdere i en fransk prøve på 11 år eller eldre, sammenligner tidligere emaljesandblåsing med konvensjonell pimpsteinspolering (CONTORTHO)
Sammenligning av bindingsfeilrater for faste underkjevens linguale holdere i en fransk prøve på 11 år eller eldre sammenligne tidligere emaljesandblåsing med konvensjonell pimpsteinspolering
Ved fullføring av kjeveortopedisk behandling opprettholdes posisjonen til underkjevens hjørnetenner og fortenner rutinemessig ved å feste en flerflettet trådholder på deres linguale overflater. En av de uønskede hendelsene som kan oppstå med tiden er at tråden løsner fra en eller flere nedre fremre tenner. Denne hendelsen som dessverre kan bli ubemerket av pasienten kan føre til uønsket tannforskyvning. Når utøveren oppdager en slik avbinding, må han gjennom en møysommelig og langvarig prosedyre for å binde tråden på nytt. Når på den annen side pasienten merker seg en slik avbinding, skal han i nødstilfelle tilkalle sin behandler for å få reparert holderen. Dette fører til akutte besøk som er utsatt for å påvirke timeplanen hans negativt. Forekomsten av disse bindingssviktene er estimert til 37 % ved 18 måneders oppfølging. Det har blitt rapportert at med tidligere emaljesandblåsing reduseres bindingsfeilraten til 8 % ved 24 måneders oppfølging. Imidlertid har ingen studier ennå rapportert avbindingshastigheten for lavere faste, og sammenligner ledninger som har blitt limt etter tidligere emaljepumming med de som ble satt på plass etter tidligere emaljesandblåsing.
Det forventede resultatet av denne utprøvingen er en betydelig reduksjon i bindingssviktfrekvensen til underkjevens linguale holder når emaljeoverflater i utgangspunktet sandblåses sammenlignet med de som er pimpstein. Denne reduksjonen vil redusere risikoen for uønsket tannbevegelse av underkjevens fortenner og hjørnetenner etter kjeveortopedisk behandling og redusere antall akutte avtaler for pasienten og utøveren.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 11 år
- Ved avslutning av fast kjeveortopedisk terapi
- Tilstedeværelse av alle 6 underkjevens hjørnetenner og fortenner
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt forfall
- Tilstedeværelse av tannrestaureringer
- Tannbrudd
- Tannkjøttsykdom
- Strukturelle anomalier som påvirker den linguale siden av underkjevens fortenner og hjørnetenner
- Leppe- og ganespalte
- Kranio-ansiktssyndrom
- Manglende evne til å innhente pasientens informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PUMIGRUPPE
Linguale overflater av de nedre fortennene og hjørnetennene pimpes før den linguale holderen limes. Tennene blir renset med en børste lastet med pimpstein og montert på en vinkelstykke med lav hastighet. Tennene blir deretter etset og den flerflettede holdertråden blir festet med kompositt på de tunge overflatene av de nedre hjørnetennene og fortennene |
Linguale overflater av de nedre fortennene og hjørnetennene pimpes før den linguale holderen limes. Tennene blir rengjort med en børste lastet med pimpstein og montert på en vinkelstykke med lav hastighet. Tennene blir deretter etset og den flerflettede holdetråden blir festet med kompositt på de tunge overflatene til de nedre hjørnetennene og fortennene. |
|
Eksperimentell: SANDSPRESNINGSGRUPPE
Emaljen forberedes i første omgang gjennom sandblåsing av de tunge overflatene til underkjevens hjørnetenner og fortenner. Sandblåsing utføres ved hjelp av en MicroEtcher IIATM (Danville) som projiserer 50 μm Al2O3-partikler på emaljeoverflatene. Tennene blir deretter etset og holderen blir deretter festet med kompositt på de tunge overflatene av underkjevens fortenner og hjørnetenner. |
Emaljen forberedes i første omgang gjennom sandblåsing av de tunge overflatene til underkjevens hjørnetenner og fortenner. Sandblåsing utføres ved hjelp av en MicroEtcher IIATM (Danville) som projiserer 50 μm Al2O3-partikler på emaljeoverflatene. Tennene blir deretter etset og holderen blir deretter festet med kompositt på de tunge overflatene av underkjevens fortenner og hjørnetenner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Bonding Failure at 18 Months
Tidsramme: 18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Participants presenting at least one debonding event of the fixed mandibular lingual retainer during the 18-month follow-up period.
A retainer was considered failed if at least one bonded tooth became detached.
|
18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .