- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954145
Comparaison des taux d'échec du collage des contentions mandibulaires linguales fixes dans un échantillon français âgé de 11 ans ou plus, comparant le sablage antérieur de l'émail au polissage conventionnel à la pierre ponce (CONTORTHO)
Comparaison des taux d'échec du collage des contentions linguales mandibulaires fixes dans un échantillon français âgé de 11 ans ou plus comparant le sablage antérieur de l'émail avec le polissage conventionnel à la pierre ponce
À la fin du traitement orthodontique, la position des canines et des incisives mandibulaires est maintenue de façon routinière en collant un fil de retenue multi-tressé sur leurs surfaces linguales. L'un des événements indésirables pouvant survenir avec le temps est le décollement du fil d'une ou plusieurs dents antérieures inférieures. Cet événement qui peut malheureusement passer inaperçu du patient peut entraîner un déplacement dentaire non souhaité. Lorsque le praticien détecte un tel décollement, il doit passer par une procédure laborieuse et longue pour recoller le fil. Lorsque par contre le patient constate lui-même un tel décollement, il doit appeler en urgence son praticien pour faire réparer sa contention. Cela entraîne des visites d'urgence susceptibles d'affecter négativement son emploi du temps. La prévalence de ces échecs de liaison est estimée à 37% à 18 mois de suivi. Il a été rapporté qu'avec un sablage préalable de l'émail, le taux d'échec du collage est réduit à 8 % lors des suivis de 24 mois. Cependant, aucune étude n'a encore rapporté le taux de décollement des fixes inférieurs, en comparant des fils qui ont été collés après un ponçage préalable de l'émail à ceux qui ont été mis en place après un sablage préalable de l'émail.
Le résultat attendu de cet essai est une diminution significative du taux d'échec de la liaison de la contention linguale mandibulaire lorsque les surfaces en émail sont initialement sablées par rapport à celles qui sont poncées. Cette réduction diminuerait le risque de déplacement dentaire intempestif des incisives mandibulaires et des canines après traitement orthodontique et diminuerait le nombre de rendez-vous aux urgences pour le patient et le praticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, France, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Minimum de 11 ans
- À la fin du traitement orthodontique fixe
- Présence des 6 canines et incisives mandibulaires
Critère d'exclusion:
- Désintégration active
- Présence de restaurations dentaires
- Fracture dentaire
- Maladie parodontale
- Anomalies structurelles affectant la face linguale des incisives mandibulaires et des canines
- Fente labiale et palatine
- Syndrome cranio-facial
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE DE POMPAGE
Les surfaces linguales des incisives inférieures et des canines sont poncées avant de coller la contention linguale. Les dents sont nettoyées à l'aide d'une brosse chargée de pierre ponce et montée sur un contre-angle à basse vitesse. Les dents sont ensuite mordancées et le fil de retenue multi-tressé est collé avec du composite sur les surfaces linguales des canines inférieures et des incisives |
Les surfaces linguales des incisives inférieures et des canines sont poncées avant de coller la contention linguale. Les dents sont nettoyées à l'aide d'une brosse chargée de pierre ponce et montée sur un contre-angle à basse vitesse. Les dents sont ensuite mordancées et le fil de retenue multi-tressé est collé avec du composite sur les surfaces linguales des canines inférieures et des incisives. |
Expérimental: GROUPE DE SABLAGE
L'émail est initialement préparé par sablage des surfaces linguales des canines mandibulaires et des incisives. Le sablage est réalisé à l'aide d'un MicroEtcher IIATM (Danville) qui projette des particules d'Al2O3 de 50 μm sur les surfaces d'émail. Les dents sont ensuite mordancées et le dispositif de retenue est ensuite collé avec du composite sur les surfaces linguales des incisives mandibulaires et des canines. |
L'émail est initialement préparé par sablage des surfaces linguales des canines mandibulaires et des incisives. Le sablage est réalisé à l'aide d'un MicroEtcher IIATM (Danville) qui projette des particules d'Al2O3 de 50 μm sur les surfaces d'émail. Les dents sont ensuite mordancées et le dispositif de retenue est ensuite collé avec du composite sur les surfaces linguales des incisives mandibulaires et des canines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir les taux d'échec de collage des contentions linguales mandibulaires fixes au cours d'un suivi de 18 mois, en comparant le sablage de l'émail antérieur au polissage à la pierre ponce
Délai: Le résultat est évalué avec une sonde et par un examen visuel à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le collage de la contention linguale.
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Le résultat est évalué avec une sonde et par un examen visuel à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le collage de la contention linguale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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