- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03954145
Jämförelse av felfrekvenser vid limning av fasta linguala underkäkshållare i ett franskt prov som är 11 år eller äldre, jämför tidigare emaljsandblästring med konventionell pimpstenspolering (CONTORTHO)
Jämförelse av felfrekvenser vid limning av fasta underkäkslingualhållare i ett franskt prov som är 11 år eller äldre, jämför tidigare emaljsandblästring med konventionell pimpstenspolering
Efter avslutad ortodontisk behandling bibehålls positionen för underkäkens hörntänder och incisiver rutinmässigt genom att fästa en flerflätad trådhållare på deras linguala ytor. En av de negativa händelserna som kan inträffa med tiden är att tråden lossnar från en eller flera nedre främre tänder. Denna händelse som tyvärr kan förbli obemärkt för patienten kan leda till oönskad tandförskjutning. När utövaren upptäcker en sådan avbindning måste han gå igenom en mödosam och långvarig procedur för att binda tråden igen. När å andra sidan patienten upptäcker en sådan lösgöring, ska han i nödfall tillkalla sin läkare för att få sin hållare reparerad. Detta leder till akuta besök som är känsliga för att påverka hans tidtabell negativt. Prevalensen av dessa bindningsfel uppskattas till 37 % vid 18 månaders uppföljning. Det har rapporterats att med tidigare emaljsandblästring minskar bindningsfelfrekvensen till 8 % vid 24 månaders uppföljning. Emellertid har ingen studie ännu rapporterat avbindningshastigheten för lägre fixerade, och jämför trådar som har limmats efter tidigare emaljpimpning med de som satts på plats efter tidigare emaljsandblästring.
Det förväntade resultatet av denna prövning är en signifikant minskning av bindningsfelfrekvensen för mandibulär lingual retainer när emaljytor initialt sandblästras jämfört med de som är pimpsten. Denna minskning skulle minska risken för oönskade tandrörelser av underkäksframtänder och hörntänder efter ortodontisk behandling och minska antalet akuta möten för patienten och läkaren.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 11 års ålder
- Vid avslutad fast ortodontisk terapi
- Närvaro av alla 6 mandibulära hörntänder och framtänder
Exklusions kriterier:
- Aktivt förfall
- Närvaro av dentala restaureringar
- Tandfraktur
- Parodontit sjukdom
- Strukturella anomalier som påverkar den linguala sidan av underkäkens framtänder och hörntänder
- Läpp- och gomspalt
- Kranio-ansiktssyndrom
- Oförmåga att få patientens informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PUMICING GROUP
Lingualytor på de nedre framtänderna och hörntänderna pimpstens innan den linguala hållaren binds. Tänderna rengörs med en borste laddad med pimpsten och monterad på ett vinkelstycke med låg hastighet. Därefter etsas tänderna och den flerflätade hållartråden fästs med komposit på de tunga ytorna på de nedre hörntänderna och framtänderna |
Lingualytor på de nedre framtänderna och hörntänderna pimpstens innan den linguala hållaren binds. Tänderna rengörs med en borste laddad med pimpsten och monterad på en låghastighetsvinkel. Tänder etsas sedan och den flerflätade hållartråden fästs med komposit på de linguala ytorna på de nedre hörntänderna och framtänderna. |
Experimentell: SANDBLÄSNINGSGRUPP
Emalj förbereds initialt genom sandblästring av tungytorna på underkäkens hörntänder och framtänder. Sandblästring utförs med hjälp av en MicroEtcher IIATM (Danville) som projicerar 50 μm Al2O3-partiklar på emaljytorna. Tänderna etsas sedan och hållaren fästs sedan med komposit på de linguala ytorna på underkäkens framtänder och hörntänder. |
Emalj förbereds initialt genom sandblästring av tungytorna på underkäkens hörntänder och framtänder. Sandblästring utförs med hjälp av en MicroEtcher IIATM (Danville) som projicerar 50 μm Al2O3-partiklar på emaljytorna. Tänderna etsas sedan och hållaren fästs sedan med komposit på de linguala ytorna på underkäkens framtänder och hörntänder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Definiera bindningsfelfrekvensen för fasta mandibulära linguala hållare under en 18 månaders uppföljning, jämför tidigare emaljsandblästring med pimpstenspolering
Tidsram: Resultatet bedöms med en sond och genom visuell undersökning 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter bindning av den linguala hållaren.
|
Resultatet bedöms med en sond och genom visuell undersökning 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter bindning av den linguala hållaren.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .