- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954145
Kiinteiden kielen alaleuan kiinnittimien liimausvirheiden vertailu ranskalaisessa 11-vuotiaassa tai sitä vanhemmassa näytteessä, verrataan aikaisempaa emalihiekkapuhallusta tavanomaiseen hohkakivikiillotukseen (CONTORTHO)
Kiinteiden alaleuan kielenkiinnikkeiden kiinnitysvirheiden vertailu ranskalaisessa 11-vuotiaasta tai sitä vanhemmassa näytteessä verrattuna aikaisempaan emalihiekkapuhallukseen tavanomaiseen hohkakivikiillotukseen
Oikomishoidon päätyttyä alaleuan hampaiden ja etuhampaiden asentoa ylläpidetään rutiininomaisesti kiinnittämällä monipunoksinen lankapidike niiden kielipinnoille. Yksi haitallisista tapahtumista, joita saattaa ilmetä ajan myötä, on langan irtoaminen yhdestä tai useammasta alemmasta etuhampaasta. Tämä tapahtuma, joka voi valitettavasti jäädä potilaalle huomaamatta, voi johtaa ei-toivottuun hampaan siirtymiseen. Kun harjoittaja havaitsee tällaisen sidosten irtoamisen, hänen on käytävä läpi työläs ja pitkä prosessi liittääkseen lanka uudelleen. Kun toisaalta potilas huomaa itsensä tällaisen irtoamisen, hänen tulee soittaa hätätilanteessa lääkärilleen saadakseen kiinnikensä korjattua. Tämä johtaa hätäkäynteihin, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hänen aikatauluinsa. Näiden liimaushäiriöiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 37 % 18 kuukauden seurannassa. On raportoitu, että aikaisemmalla emalihiekkapuhalluksella sidosten epäonnistumisaste on laskenut 8 prosenttiin 24 kuukauden seurannassa. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä raportoinut alempien kiinteiden sidosten irtoamisasteesta, ja siinä verrataan lankoja, jotka on liimattu aikaisemman emalihohkauksen jälkeen, niihin, jotka on asennettu aiemman emalihiekkapuhalluksen jälkeen.
Tämän kokeen odotettu tulos on alaleuan linguaalipidikkeen liimausvirheiden merkittävä väheneminen, kun emalipinnat aluksi hiekkapuhalletaan, verrattuna hohkakuviin. Tämä vähentäminen vähentäisi alaleuan etuhampaiden ja kulmahammasten ei-toivottujen hampaiden liikkeiden riskiä oikomishoidon jälkeen ja vähentäisi potilaan ja lääkärin ensiapukäyntien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67000
- Pôle de Médecine et Chirurgie Bucco-Dentaires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 11 vuoden ikää
- Kiinteän oikomishoidon päätyttyä
- Kaikki 6 alaleuan kulmahampaat ja etuhampaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hajoaminen
- Hampaiden täytteiden läsnäolo
- Hampaan murtuma
- Parodontaalinen sairaus
- Alaleuan etuhampaiden ja kulmahampaiden kielipuolella vaikuttavat rakenteelliset poikkeavuudet
- Huuli- ja kitalakihalkio
- Kranio-kasvojen oireyhtymä
- Kyvyttömyys saada potilaan tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HOIHKAUSRYHMÄ
Alempien etuhampaiden ja kulmahampaiden linguaalipinnat hohkataan ennen linguaalipidikkeen kiinnittämistä. Hampaat puhdistetaan harjalla, joka on ladattu hohkakivellä ja kiinnitetty hitaalla nopeudella olevaan vastakulmaan. Sitten hampaat syövytetään ja monipunottu kiinnityslanka liimataan komposiitilla alempien hampaiden ja etuhampaiden kielipintoihin. |
Alempien etuhampaiden ja kulmahampaiden linguaalipinnat hohkataan ennen linguaalipidikkeen kiinnittämistä. Hampaat puhdistetaan hohkakivellä täytetyllä harjalla, joka on asennettu matalan nopeuden vastakulmaan. Sitten hampaat syövytetään ja monipunottu kiinnityslanka liimataan komposiitilla alempien hampaiden ja etuhampaiden kielipintoihin. |
|
Kokeellinen: Hiekkapuhallusryhmä
Emali valmistetaan aluksi hiekkapuhalluksella alaleuan kulmahampaiden ja etuhampaiden linguaalipinnat. Hiekkapuhallus suoritetaan MicroEtcher IIATM:n (Danville) avulla, joka projisoi 50 μm Al2O3-hiukkasia emalipinnoille. Tämän jälkeen hampaat syövytetään ja pidike liimataan sitten komposiitilla alaleuan etuhampaiden ja kulmahampaiden kielipintoihin. |
Emali valmistetaan aluksi hiekkapuhalluksella alaleuan kulmahampaiden ja etuhampaiden linguaalipinnat. Hiekkapuhallus suoritetaan MicroEtcher IIATM:n (Danville) avulla, joka projisoi 50 μm Al2O3-hiukkasia emalipinnoille. Tämän jälkeen hampaat syövytetään ja pidike liimataan sitten komposiitilla alaleuan etuhampaiden ja kulmahampaiden kielipintoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Bonding Failure at 18 Months
Aikaikkuna: 18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Participants presenting at least one debonding event of the fixed mandibular lingual retainer during the 18-month follow-up period.
A retainer was considered failed if at least one bonded tooth became detached.
|
18 months after bonding of the fixed mandibular lingual retainer
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .