CB-17-08 Augmented Endoscopy System til påvisning af slimhindelæsioner under koloskopi for tyktarms-rektalcancer.

Studieprocedure:

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​armene af et IWRS-system. Randomisering vil blive stratificeret af undersøgelsens endoskopist for at balancere antallet af patienter, der er randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne (1:1) inden for den samme endoskopist, efter alder (fra til 45 til <65 år; ≥65 år) og årsag til koloskopi (screening, overvågning <3 år fra tidligere koloskopi, overvågning 3-10 år fra tidligere koloskopi). Hver endoskopist må ikke indskrive mere end 90 patienter.

Følgende studiebesøg er planlagt for hver patient:

Screeningbesøg Et screeningsbesøg udføres på undersøgelsesstedet. Under dette besøg vil ambulante patienter, der er planlagt til koloskopi, blive informeret om formål, procedurer, fordele og mulige risici ved undersøgelsen, før de underskriver den informerede samtykkeformular for inklusion i undersøgelsen. Deres sygehistorie vil blive registreret såvel som eventuelle kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser i henhold til den lokale standard for plejeforberedelse til en koloskopi, og datoen for koloskopiproceduren, der skal udføres på undersøgelsesstedet, vil blive planlagt.

Tandem koloskopibesøg Hver kvalificeret patient vender tilbage til klinikken for at gennemgå en samme dag, ryg-til-ryg tandem koloskopiundersøgelse udført af den samme erfarne endoskopist. Den randomiserede fordeling vil afgøre, om patienter vil gennemgå standard højopløsnings hvidt lys koloskopi med CB-17-08 umiddelbart efterfulgt af standard højopløsnings hvidt lys koloskopi eller standard højopløst hvidt lys koloskopi efterfulgt af standard højopløsnings hvidt lys koloskopi med CB-17 -08.

Tarmforberedelse vil blive udført i henhold til de sædvanlige standard plejeprotokoller på de enkelte steder. Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet under koloskopi ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Sedation i henhold til stedets bedste erfaring og standardprocedurer vil blive leveret til patienten af ​​endoskoperen eller en anæstesiolog.

Forsøgspersonernes vitale tegn (blodtryk [BP], hjertefrekvens [HR] og iltmætning [SpO2]) vil blive målt og overvåget før, under og ved afslutningen af ​​tandemkoloskopiproceduren.

Endoskopisten vil blive instrueret i at overholde deres sædvanlige abstinensteknik og bruge minimum 6 minutter på at trække sig tilbage og undersøge tyktarmsslimhinden. Tid til at nå blindtarmen og tid til tilbagetrækning fra blindtarm til udgang vil blive registreret for hver koloskopi. Ren tilbagetrækningstid, dvs. tilbagetrækningstid eksklusive den tid brugt til procedurer eller vask (hvis nogen), vil blive registreret. Der kræves mindst 6 minutters ren tilbagetrækningstid for alle koloskopier i overensstemmelse med den nuværende ASGE-retningslinje. Tilbagetrækningstid, samlet proceduretid og tid til pauser for at tillade udførelse af polypektomier og biopsier vil blive registreret. Gentagen undersøgelse af et hvilket som helst af tyktarmssegmenterne (f. højre colon) i normal modalitet eller i retrofleksion er ikke tilladt.

Hver kolorektal polyp detekteret under den første procedure, såvel som hver polyp detekteret under den anden procedure, vil straks blive fjernet eller biopsieret og vil blive sendt til det centrale histologiske laboratorium til karakterisering. Når en slimhindepolyp påvises, vil dens estimerede størrelse og morfologiske udseende ifølge Paris-klassifikationen blive rapporteret af endoskopisten på CRF, såvel som den anatomiske placering inde i tyktarmsdistrikterne. På grundlag af histologisk undersøgelse vil polypper blive kategoriseret efter revideret Wien-klassifikation og savtakket læsionsklassifikation.