Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-17-08 Lisätty endoskopiajärjestelmä limakalvovaurioiden havaitsemiseen paksusuolen peräsuolen syövän kolonoskopian aikana.

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, tandemtutkimus, jossa arvioidaan CB-17-08:n lisätyn endoskopiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta limakalvon kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseksi aikuispotilailla, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopiaa CRC:n varalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CB-17-08:n suorituskykyä auttaakseen endoskooppeja löytämään mahdollisia limakalvopolyyppeja kolonoskopiatoimenpiteen aikana ilman merkittävää melua, joka häiritsisi endoskopian tarkkaavaisuutta, eikä häiritse leesioiden havaitsemiseen negatiivista vaikutusta kuin pelkällä tavallisella kolonoskopialla. : tutkimuksessa selvitetään, lisääkö laitteen käyttö adenoomien määrää kolonoskopiaa kohti verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös CB-17-08:n turvallisuutta ja arvioidaan, lisääkö järjestelmän käyttö sellaisten leikkausten kokonaismäärää, joissa ei ole vastaavaa määrää adenoomia, verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettely:

Potilaat satunnaistetaan (1:1) johonkin käsivarresta IWRS-järjestelmän avulla. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuksen endoskopitin mukaan, jotta voidaan tasapainottaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan tutkimusryhmään (1:1) samassa endoskopiassa, iän mukaan (45–<65-vuotiaat; ≥65-vuotiaat) ja kolonoskopian syy (seulonta, seuranta <3 vuotta edellisestä kolonoskopiasta, seuranta 3-10 vuotta edellisestä kolonoskopiasta). Yksi endoskooppi ei saa rekisteröidä enempää kuin 90 potilasta.

Seuraavat tutkimuskäynnit on suunniteltu kullekin potilaalle:

Seulontakäynti Tutkimuspaikalla tehdään seulontakäynti. Tällä käynnillä kolonoskopiaan joutuneille avopotilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, hyödyistä ja mahdollisista riskeistä ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten. Heidän sairaushistoriansa tallennetaan sekä mahdolliset kliiniset tai laboratoriotutkimukset paikallisen kolonoskopiavalmistelustandardin mukaisesti, ja sovitaan päivämäärä, jolloin kolonoskopia suoritetaan tutkimuspaikalla.

Tandem-kolonoskopiakäynti Jokainen kelvollinen potilas palaa klinikalle saman kokeneen endoskoopin suorittaman peräkkäisen tandemkolonoskopiatutkimuksen suorittamiseksi samana päivänä. Satunnaistettu jakaminen määrittää, tehdäänkö potilaille tavallinen teräväpiirto valkovalokolonoskopia CB-17-08:lla, jota seuraa välittömästi tavallinen teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopia vai tavallinen teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopia, jota seuraa tavallinen teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopia CB-17:llä -08.

Suolen valmistelu tehdään yksittäisten paikkojen tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Suolen valmistuksen laatu arvioidaan kolonoskopian aikana Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla. Endoskopisti tai anestesiologi toimittaa potilaalle rauhoittavan hoidon parhaan kokemuksen ja standarditoimenpiteiden mukaan.

Koehenkilöiden elintoiminnot (verenpaine [BP], sydämen syke [HR] ja happisaturaatio [SpO2]) mitataan ja seurataan ennen tandem-kolonoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Endoskopistia neuvotaan noudattamaan tavallista vetäytymistekniikkaansa ja käyttämään vähintään 6 minuuttia vetäytymiseen ja paksusuolen limakalvon tutkimiseen. Aika umpisuoleen saavuttamiseen ja aika umpisuolesta vetäytymiseen ulostuloon kirjataan jokaisen kolonoskopian yhteydessä. Puhdas vetäytymisaika, eli poistoaika, joka ei sisällä toimenpiteisiin tai pesuihin (jos sellaisia ​​on) käytettyä aikaa, kirjataan. Kaikkiin kolonoskopioihin vaaditaan vähintään 6 minuuttia puhdasta vetäytymisaikaa nykyisten ASGE-ohjeiden mukaisesti. Poistumisaika, toimenpiteen kokonaisaika ja taukojen aika polypektomian ja biopsian suorittamista varten kirjataan. Minkä tahansa paksusuolen segmentin toistuva tutkimus (esim. oikea kaksoispiste) ei ole sallittu normaalisti tai retrofleksiossa.

Jokainen ensimmäisen toimenpiteen aikana havaittu kolorektaalinen polyyppi sekä jokainen toisen toimenpiteen aikana havaittu polyyppi poistetaan välittömästi tai niistä otetaan biopsia ja lähetetään keskushistologiseen laboratorioon karakterisointia varten. Kun limakalvopolyyppi havaitaan, endoskopii raportoi sen arvioidun koon ja morfologisen ulkonäön Pariisin luokituksen mukaan CRF:ssä sekä anatomisen sijainnin paksusuolen alueella. Histologisen tutkimuksen perusteella polyypit luokitellaan tarkistetun Wienin luokituksen ja sahalaitaisten vaurioiden luokituksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00153
        • ASL Roma 1 (Presidio Nuova regina Margherita)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Danville, California, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John's Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Mayo Clinic Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaiden ikä: ≥45 vuotta;
  • Potilaat, jotka saapuvat endoskopiayksikköön seulontakolonoskopiaan tai CRC:n seurantakolonoskopiaan;
  • Halukkuus tehdä tandemkolonoskopia CB-17-08:n kanssa ja ilman sitä samana päivänä ja samassa menettelyssä;
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
  • paksusuolen resektion historia;
  • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) -oireyhtymä tai sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä (SPS);
  • Aiemmat selvät alemman GI-verenvuoto;
  • Paksusuolen ahtauman historia;
  • Aiempi vatsan tai lantion sädehoito;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita kolonoskopialle, kuten akuutti divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, joilla on erityisiä oireita (esim. ripuli), joille kliinisen käytännön mukaan on tehtävä satunnaiset biopsiat paksusuolesta.

Ulosteen piilevän veritestin (FOBT) tai fecal Immunochemical Testin (FIT) positiivisia potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mukana CB-17-08 CADe
Laite: CB-17-08 CADe
CB-17-08 laajennettu endoskopiajärjestelmä tietokoneavusteisella tunnistustoiminnolla (CADe)
EI_INTERVENTIA: Ilman CB-17-08 CADe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman puuttumisprosentti [AMR]
Aikaikkuna: Päivä 1
AMR, joka määritellään toisen kolonoskopian aikana havaittujen histologisesti vahvistettujen adenoomien ja karsinoomien lukumääränä jaettuna ensimmäisen ja toisen kolonoskopian aikana havaittujen histologisesti vahvistettujen adenoomien ja karsinoomien kokonaismäärällä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyyppien puuttumisprosentti [PMR]
Aikaikkuna: Päivä 1

PMR, joka määritellään toisen kolonoskopian aikana havaittujen histologisesti vahvistettujen polyyppien lukumääränä jaettuna ensimmäisen ja toisen kolonoskopian aikana yhdistettyjen histologisesti vahvistettujen polyyppien kokonaismäärällä.

Rektosigmoidialueen pieneneviä (<5 mm) hyperplastisia polyyppeja ei oteta huomioon päätepisteanalyysissä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-17-08/03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CB-17-08 CADe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa