CB-17-08 utvidet endoskopisystem for påvisning av slimhinnelesjon under koloskopi for tykktarmsrektalkreft.

Studieprosedyre:

Pasienter vil bli randomisert (1:1) til en av armene av et IWRS-system. Randomisering vil bli stratifisert av studieendoskopist, for å balansere antall pasienter randomisert til en av studiegruppene (1:1) innen samme endoskopist, etter alder (fra til 45 til <65 år; ≥65 år) og årsak til koloskopi (screening, overvåking <3 år fra tidligere koloskopi, overvåking 3-10 år fra tidligere koloskopi). Hver endoskopist skal ikke registrere mer enn 90 pasienter.

Følgende studiebesøk er planlagt for hver pasient:

Screeningbesøk Et screeningbesøk utføres på undersøkelsesstedet. Under dette besøket vil polikliniske pasienter som er planlagt for koloskopi bli informert om målene, prosedyrene, fordelene og mulige risikoene ved studien før de signerer skjemaet for informert samtykke for inkludering i studien. Deres sykehistorie vil bli registrert, så vel som eventuelle kliniske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser i henhold til den lokale standarden for omsorgsforberedelser for en koloskopi, og datoen for koloskopi-prosedyren som skal utføres på undersøkelsesstedet vil bli planlagt.

Tandemkoloskopibesøk Hver kvalifisert pasient kommer tilbake til klinikken for å gjennomgå en rygg-mot-rygg tandemkoloskopiundersøkelse samme dag utført av den samme erfarne endoskopisten. Den randomiserte tildelingen vil avgjøre om pasienter vil gjennomgå standard høydefinisjons koloskopi av hvitt lys med CB-17-08 umiddelbart etterfulgt av standard koloskopi for hvitt lys med høy definisjon eller standard koloskopi for hvitt lys med høy definisjon etterfulgt av standard koloskopi for hvitt lys med høy definisjon med CB-17 -08.

Tarmforberedelse vil bli gjort i henhold til de vanlige standarder for pleieprotokoller for de enkelte steder. Kvaliteten på tarmforberedelse vil bli vurdert under koloskopi ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Sedasjon i henhold til stedets beste erfaring og standardprosedyrer vil bli levert til pasienten av endoskopisten eller en anestesilege.

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk [BP], hjertefrekvens [HR] og oksygenmetning [SpO2]) vil bli målt og overvåket før, under og ved slutten av tandemkoloskopi-prosedyren.

Endoskopisten vil bli bedt om å følge sin vanlige abstinensteknikk og bruke minimum 6 minutter på å trekke ut og undersøke tykktarmsslimhinnen. Tid for å nå blindtarmen og tid til tilbaketrekning fra blindtarm til utgang vil bli registrert for hver koloskopi. Ren tilbaketrekningstid, dvs. tilbaketrekningstid ekskludert tiden brukt på prosedyrer eller vask (hvis noen), vil bli registrert. Minst 6 minutter med ren uttakstid vil være nødvendig for alle koloskopier, i henhold til gjeldende ASGE-retningslinje. Tilbaketrekkingstid, total prosedyretid og tid for pauser for å tillate polypektomier og biopsier vil bli registrert. Gjentatt undersøkelse av noen av tykktarmssegmentene (f.eks. høyre kolon) i normal modalitet eller i retrofleksjon er ikke tillatt.

Hver kolorektal polypp oppdaget under den første prosedyren, så vel som hver polypp oppdaget under den andre prosedyren, vil umiddelbart bli fjernet eller biopsiert og vil bli sendt til det sentrale histologilaboratoriet for karakterisering. Når en slimhinnepolypp påvises, vil dens estimerte størrelse og morfologiske utseende i henhold til Paris-klassifiseringen bli rapportert av endoskopisten på CRF, samt den anatomiske plasseringen inne i tykktarmsdistriktene. På grunnlag av histologisk undersøkelse vil polypper bli kategorisert etter revidert Wien-klassifisering og serrated lesjonsklassifisering.