CB-17-08 Rozszerzony system endoskopowy do wykrywania uszkodzeń błony śluzowej podczas kolonoskopii w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy.

Procedura badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednego z ramion przez system IWRS. Randomizacja zostanie podzielona na straty przez endoskopistę badania, aby zrównoważyć liczbę pacjentów przydzielonych losowo do jednej z badanych grup (1:1) przez tego samego endoskopistę, według wieku (od do 45 do <65 lat; ≥65 lat) i według powód kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja <3 lata od poprzedniej kolonoskopii, obserwacja 3-10 lat od poprzedniej kolonoskopii). Jeden endoskopista nie może zarejestrować więcej niż 90 pacjentów.

Dla każdego pacjenta przewidziane są następujące wizyty studyjne:

Wizyta przesiewowa Wizyta przesiewowa odbywa się w ośrodku badawczym. Podczas tej wizyty pacjenci ambulatoryjni planowani na kolonoskopię zostaną poinformowani o celach, sposobie postępowania, korzyściach i możliwych zagrożeniach badania przed podpisaniem formularza świadomej zgody na włączenie do badania. Zostanie odnotowana ich historia medyczna oraz ewentualne badania kliniczne lub laboratoryjne zgodnie z lokalnymi standardami przygotowania do kolonoskopii, oraz zostanie ustalony termin wykonania kolonoskopii w ośrodku badawczym.

Wizyta w tandemowej kolonoskopii Każdy kwalifikujący się pacjent wraca do kliniki, aby tego samego dnia przejść jedno po drugim tandemowe badanie kolonoskopowe, wykonywane przez tego samego doświadczonego endoskopistę. Przydział losowy określi, czy pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z użyciem CB-17-08, po której bezpośrednio nastąpi standardowa kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości lub standardowa kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, po której nastąpi standardowa kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z użyciem CB-17 -08.

Przygotowanie jelita zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi w poszczególnych miejscach. Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona podczas kolonoskopii za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS). Sedację zgodnie z najlepszymi doświadczeniami ośrodków i standardowymi procedurami zapewni pacjentowi endoskopista lub anestezjolog.

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi [BP], częstość akcji serca [HR] i nasycenie tlenem [SpO2]) będą mierzone i monitorowane przed, w trakcie i na końcu tandemowej procedury kolonoskopii.

Endoskopista zostanie poinstruowany, aby stosował się do swojej zwykłej techniki pobierania i poświęcił co najmniej 6 minut na pobieranie i badanie błony śluzowej okrężnicy. Czas dotarcia do jelita ślepego i czas do wycofania się z jelita ślepego do wyjścia będą rejestrowane dla każdej kolonoskopii. Czysty czas wycofania, tj. czas wycofania z wyłączeniem czasu spędzonego na zabiegach lub myciu (jeśli dotyczy), zostanie zarejestrowany. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASGE, do wszystkich kolonoskopii wymagane będzie co najmniej 6 minut czystego czasu pobierania. Rejestrowany będzie czas wycofania, całkowity czas zabiegu i czas przerw umożliwiających wykonanie polipektomii i biopsji. Powtórne badanie dowolnego odcinka okrężnicy (np. prawej okrężnicy) w trybie normalnym lub w retrofleksji jest niedozwolone.

Każdy polip jelita grubego wykryty podczas pierwszej procedury, a także każdy polip wykryty podczas drugiej procedury zostanie natychmiast usunięty lub poddany biopsji i wysłany do centralnego laboratorium histologicznego w celu scharakteryzowania. Po wykryciu polipa błony śluzowej endoskopista podaje jego szacunkową wielkość i wygląd morfologiczny zgodnie z klasyfikacją paryską na CRF, jak również anatomiczną lokalizację w obrębie okrężnicy. Na podstawie badania histologicznego polipy zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją wiedeńską i klasyfikacją zmian ząbkowanych.