Udvikling og evaluering af et patientcentreret overgangsprogram for apopleksipatienter, der kombinerer sagsbehandling og adgang til en internetinformationsplatform (NAVISTROKE)
På grund af apopleksiens brutalitet og stadig kortere indlæggelseslængder skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye helbredstilstand og den nye rolle som omsorgsgiver for familiemedlemmer. Patienter og pårørende melder om et betydeligt behov for rådgivning og information i denne overgangsperiode. Formidling af information via en internetplatform kunne således opfylde disse karakteristika i forbindelse med individuel støtte fra en sagsbehandler for at sikre kontinuitet i plejen og forbedre plejeforløbet.
Undersøgelsesteamets hypotese er, at gennem omfattende, individualiseret og fleksibel støtte til patienter og deres pårørende kan et patientcentreret overgangsprogram efter slagtilfælde hospital/hjem, der kombinerer en internetplatform og telefonopfølgning af en sagsbehandler, forbedres. patienternes niveau af deltagelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vende hjem efter et slagtilfælde er et vigtigt skridt for patienten og hans eller hendes pårørende. På grund af apopleksiens brutalitet og stadig kortere indlæggelseslængder skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye helbredstilstand og den nye rolle som omsorgsgiver for familiemedlemmer. I øjeblikket vender 70 % af patienterne hjem direkte efter behandling i et slagtilfældecenter. Efter den akutte fase involverer patientens plejevej mange sundheds- og socialrådgivere. Sundhedsvæsenet er dog komplekst og svært for patienter og deres pårørende at forstå. Manglende støtte under sygehus-/hjemovergangen har betydelige negative konsekvenser for patienten (nedsat funktionsprognose, livskvalitet og reintegration, øget risiko for tilbagefald) og dennes pårørende (øget oplevet belastning, nedsat livskvalitet, social- økonomiske konsekvenser).
Patienter og pårørende melder om et betydeligt behov for rådgivning og information i denne overgangsperiode. De leder efter individualiseret information af god kvalitet, og hvis natur udvikler sig over tid med patientens behov og bedring. Formidling af information via en internetplatform kunne således opfylde disse karakteristika i forbindelse med individuel støtte fra en sagsbehandler for at sikre kontinuitet i plejen og forbedre plejeforløbet. I Frankrig er der til dato ikke udviklet et sådant program for slagtilfælde. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsageligt på hjemmerehabilitering og tilbyder ikke en omfattende tilgang til situationen, der integrerer omsorgspersoner. Derudover er der ikke udviklet programmer i samarbejde med patienter og familier for bedst muligt at imødekomme deres behov.
Investigatorens hypotese er, at gennem omfattende, individualiseret og fleksibel støtte til patienter og deres pårørende kan et patientcentreret overgangsprogram efter slagtilfælde hospital/hjem, der kombinerer en internetplatform og telefonopfølgning af en sagsbehandler, forbedre patienterne. deltagelsesniveau og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, Dr
- Telefonnummer: 33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: 33 4 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient,
- Efter at have haft et første bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Bestyres i det deltagende slagcenter
- Hvis hjemkomst direkte fra apopleksicenteret er planlagt
- Præsenterer en ændret Rankin-score på 1 til 3, når man beslutter sig for at forlade slagcentret
- Efter at have givet sit skriftlige samtykke
- Hvis hovedbolig er beliggende i Rhône-departementet i Frankrig
- Afasipatienter kan inddrages, hvis en pårørende kan følge op med sagsbehandleren
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er bosat i en institution før apopleksi
- Understøttet i det gerontologiske område før slagtilfælde
- Manglende evne til at kommunikere telefonisk med sagsbehandleren og fravær af en pårørende til telefonisk opfølgning med sagsbehandleren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
I 12 måneder fra hjemkomsten vil patienter i interventionsgruppen nyde godt af telefonsupport af en uddannet sagsbehandler (antal og hyppighed af kontakter defineret efter patientens behov) og adgang til en internetplatform. Interventionen har til formål at forbedre patientens evne til at håndtere sin situation og opfylde sine behov ved hjemkomsten, herunder at identificere og anmode om de nødvendige sundhedsmæssige eller sociale ressourcer. |
4 deltagende co-design workshops af 4 timers varighed hver, som vil følge en "brugercentreret design" tilgang: identifikation af slutbrugerbehov, prototyping/udvikling af interventionen (sagsbehandlingsprocedurer og platform), iterativ forbedring, slutbruger afprøvning. Baseret på den kognitive sociale teori, der ligger til grund for interventionen, videnskabelig litteratur, et overblik over eksisterende organisationer og resultaterne af Stroke 69 og Arthur Tybra undersøgelserne (patientbehov efter den akutte fase), vil den rådgivende komité:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige praksis. Som en del af undersøgelsen vil de blive kontaktet til dataindsamling, når de vender hjem, efter 6 måneder og 12 måneder af en klinisk forskningsmedarbejder. Adgang til internetplatformen og et interview med sagsbehandleren vil blive tilbudt i slutningen af undersøgelsen til patienter i kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientdeltagelsesscore, målt ved scoren opnået i "deltagelses"-dimensionen af den slagtilfældespecifikke livskvalitetsskala: Stroke Impact Scale 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagelsesscore ved 12 måneder efter udskrivelse
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet 6 måneder efter hospitalsudskrivning: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score af de andre dimensioner af Stroke Impact Scale (SIS) efter 6 måneder: kraftdimension, manuel funktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og global restitution.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet 12 måneder efter hospitalsudskrivning: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Score af de andre dimensioner af Stroke Impact Scale (SIS) efter 12 måneder: kraftdimension, manuel funktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og global restitution.
|
12 måneder
|
|
Angst og depression scorer 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse til hjemmet og 6 måneder målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
|
6 måneder
|
|
Angst og depression scorer 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse til hjemmet og 12 måneder målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
|
12 måneder
|
|
Træthed 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i træthedsniveau målt ved Pichot-skalaen mellem udskrivelse og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Træthed 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i træthedsniveau målt ved Pichot-skalaen mellem udskrivelse og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Søvnkvalitet 6 måneder efter hospitalsudskrivning: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellem udskrivelse og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet 12 måneder efter hospitalsudskrivning: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellem udskrivelse og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Søvnighed 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnighedsniveau målt ved Epworth-skalaen mellem udskrivelse og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Søvnighed 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnighedsniveau målt ved Epworth-skalaen mellem udskrivelse og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prognose 12 måneder efter hospitalsudskrivning (tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af slagtilfælde inden for 12 måneder, rapporteret af patienten og/eller pårørende og valideret ved at kontrollere indlæggelsesrapporten.
|
12 måneder
|
|
Prognose 12 måneder efter hospitalsudskrivning (indlæggelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte indlæggelser eller skadestuebesøg inden for 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
12 måneder
|
|
Prognose 12 måneder efter hospitalsudskrivning (neurologisk handicap)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændret Rankin Score efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prognose 12 måneder efter hospitalsudskrivning (død)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kognitive lidelser ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
Kognitive lidelser ved udskrivelse fra hospitalet målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skalaen
|
1 dag
|
|
Kognitive forstyrrelser 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive lidelser efter 12 måneder målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skalaen
|
12 måneder
|
|
Adgang til pleje 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbrug af pleje (konsultationer og indlæggelser) indsamlet fra den regionale sygesikringsdatabase
|
12 måneder
|
|
Adgang til sociale ydelser 12 måneder efter sygehusudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Anmodninger om social støtte fremsat
|
12 måneder
|
|
Vedligeholdelse af hospitalsudskrivningsrecepter 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Terapeutisk persistens: vedligeholdelse af terapeutiske recepter til udskrivning fra hospitalet efter 6 måneder.
Recepterne til sekundær forebyggende behandling af slagtilfælde vil blive overvejet.
Data vil blive indsamlet ved at interviewe patienten.
|
6 måneder
|
|
Vedligeholdelse af hospitalsudskrivningsrecepter 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk persistens: vedligeholdelse af terapeutiske recepter til udskrivning fra hospitalet efter 12 måneder.
Recepterne til sekundær forebyggende behandling af slagtilfælde vil blive overvejet.
Data vil blive indsamlet ved at interviewe patienten.
|
12 måneder
|
|
Erhvervsmæssig status 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Erhvervsmæssig status ved 12 måneder: tilbagevenden til arbejde vil blive defineret ved at arbejde mindst en dag om ugen.
Blandt disse patienter genoptagelse af samme faglige aktivitet, faglig omklassificering eller tilpasset arbejdstid, førtidspension.
|
12 måneder
|
|
Social isolation ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 1 dag
|
Social isolation ved udskrivelse fra hospitalet målt ved Social Support score Spørgeskema 6
|
1 dag
|
|
Social isolation 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Social isolation 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet målt ved Social Support-score
|
6 måneder
|
|
Social isolation 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Social isolation 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet målt ved Social Support-score
|
12 måneder
|
|
Patientaktiveringsniveau ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 1 dag
|
Patientaktivering vil blive målt ved scoren opnået ved "Patientaktiveringsmåling"-skalaen.
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillidsniveau til at håndtere sin egen situation (selvledelse).
|
1 dag
|
|
Patientaktiveringsniveau 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientaktivering vil blive målt ved scoren opnået ved "Patientaktiveringsmåling"-skalaen.
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillidsniveau til at håndtere sin egen situation (selvledelse).
|
6 måneder
|
|
Patientaktiveringsniveau ved 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientaktivering vil blive målt ved scoren opnået ved "Patientaktiveringsmåling"-skalaen.
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillidsniveau til at håndtere sin egen situation (selvledelse).
|
12 måneder
|
|
Vedligeholdelse i hjemmet 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vedrørende patientens bopæl 12 måneder efter sygehusudskrivningen vil blive indsamlet ved interview med patienten
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst: ad hoc spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshed med støtten modtaget ved hjemkomst, målt til 12 måneder ved et ad hoc-spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Følelse til information 6 måneder efter hospitalsudskrivning: ad-hoc spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Følelse af information om slagtilfælde og medicinsk og social omsorg ved 6 måneder gennem et ad-hoc spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Følelse af information 12 måneder efter hospitalsudskrivning: ad-hoc spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Følelse af information om slagtilfælde og medicinsk og social omsorg ved 12 måneder gennem et ad-hoc spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .