Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een patiëntgericht transitieprogramma voor patiënten met een beroerte, waarbij casemanagement en toegang tot een internetinformatieplatform worden gecombineerd (NAVISTROKE)

10 september 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vanwege de brutaliteit van een beroerte en de steeds kortere ziekenhuisopnames, moeten patiënten en hun families zich snel aanpassen aan de nieuwe gezondheidstoestand van de patiënt en de nieuwe rol van verzorger voor familieleden. Patiënten en zorgverleners melden een grote behoefte aan advies en informatie tijdens deze overgangsperiode. Het verstrekken van informatie via een internetplatform zou dus aan deze kenmerken kunnen voldoen, in combinatie met geïndividualiseerde ondersteuning door een casemanager om de continuïteit van de zorg te waarborgen en het zorgtraject te verbeteren.

De hypothese van het onderzoeksteam is dat, door uitgebreide, geïndividualiseerde en flexibele ondersteuning voor patiënten en hun verzorgers, een patiëntgericht transitieprogramma ziekenhuis/thuis na een beroerte, een combinatie van een internetplatform en telefonische follow-up door een casemanager, zou kunnen verbeteren participatiegraad en kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terug naar huis gaan na een beroerte is een belangrijke stap voor de patiënt en zijn of haar familieleden. Vanwege de brutaliteit van een beroerte en de steeds kortere ziekenhuisopnames, moeten patiënten en hun families zich snel aanpassen aan de nieuwe gezondheidstoestand van de patiënt en de nieuwe rol van verzorger voor familieleden. Momenteel keert 70% van de patiënten direct na behandeling in een centrum voor beroerte terug naar huis. Na de acute fase zijn er veel gezondheids- en maatschappelijk werkers betrokken bij het zorgtraject van de patiënt. Het gezondheidszorgsysteem is echter complex en moeilijk te begrijpen voor patiënten en hun zorgverleners. Een gebrek aan ondersteuning tijdens de transitie ziekenhuis/thuis heeft significante negatieve gevolgen voor de patiënt (verminderde functionele prognose, verminderde kwaliteit van leven en reïntegratie, verhoogd risico op recidief) en zijn of haar mantelzorger (verhoogde ervaren belasting, verminderde kwaliteit van leven, economische impact).

Patiënten en zorgverleners melden een grote behoefte aan advies en informatie tijdens deze overgangsperiode. Ze zijn op zoek naar geïndividualiseerde informatie van goede kwaliteit en waarvan de aard in de loop van de tijd evolueert met de behoeften en het herstel van de patiënt. Het verstrekken van informatie via een internetplatform zou dus aan deze kenmerken kunnen voldoen, in combinatie met geïndividualiseerde ondersteuning door een casemanager om de continuïteit van de zorg te waarborgen en het zorgtraject te verbeteren. In Frankrijk is tot op heden geen dergelijk programma ontwikkeld voor een beroerte. Bestaande transitieprogramma's richten zich vooral op thuisrevalidatie en bieden geen alomvattende benadering van de situatie, waarbij mantelzorgers worden geïntegreerd. Bovendien zijn er geen programma's ontwikkeld in samenwerking met patiënten en families om zo goed mogelijk aan hun behoeften te voldoen.

De hypothese van de onderzoeker is dat, door middel van uitgebreide, geïndividualiseerde en flexibele ondersteuning voor patiënten en hun verzorgers, een patiëntgericht overgangsprogramma tussen ziekenhuis en thuis na een beroerte, waarbij een internetplatform en telefonische follow-up door een casemanager worden gecombineerd, de patiënten zou kunnen verbeteren ' mate van participatie en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt,
  • Een eerste bevestigde, ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad
  • Beheerd in het deelnemende beroertecentrum
  • Wiens terugkeer naar huis direct vanuit het beroertecentrum is gepland
  • Een gewijzigde Rankin-score van 1 tot 3 presenteren bij de beslissing om het slagcentrum te verlaten
  • Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven
  • Wiens hoofdverblijf is gelegen in het Franse departement Rhône
  • Patiënten met afasie kunnen worden opgenomen als een zorgverlener de casemanager kan opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die voorafgaand aan een beroerte in een instelling verbleef
  • Ondersteund op gerontologisch gebied vóór een beroerte
  • Onvermogen om telefonisch contact op te nemen met de casemanager en afwezigheid van een zorgverlener om telefonisch contact op te nemen met de casemanager

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Gedurende 12 maanden vanaf de terugkeer naar huis zullen patiënten in de interventiegroep profiteren van telefonische ondersteuning door een getrainde casemanager (aantal en frequentie van contacten bepaald volgens de behoeften van de patiënt) en toegang tot een internetplatform.

De interventie is gericht op het verbeteren van het vermogen van de patiënt om zijn of haar situatie te beheersen en aan zijn of haar behoeften te voldoen bij terugkeer naar huis, inclusief het identificeren en aanvragen van de nodige gezondheids- of sociale middelen.

4 participatieve co-design workshops van elk 4 uur die een "user-centered design"-benadering volgen: identificatie van de behoeften van de eindgebruiker, prototyping/ontwikkeling van de interventie (casemanagementprocedures en platform), iteratieve verbetering, eindgebruiker testen.

Op basis van de cognitief-sociale theorie die ten grondslag ligt aan de interventie, wetenschappelijke literatuur, een overzicht van bestaande organisaties en de resultaten van de studies Stroke 69 en Arthur Tybra (patiëntbehoeften na de acute fase), zal de begeleidingscommissie:

  • Definieer het profiel van de casemanager en de vereiste kennis en vaardigheden
  • Identificeer de middelen en hulpmiddelen die op het internetplatform moeten worden voorgesteld
  • Test de tools en inhoud
  • Verfijn de evaluatiecriteria van het programma
  • Test en valideer de studieprocedures.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke procedures. Als onderdeel van de studie zullen ze bij thuiskomst, na 6 maanden en 12 maanden, gecontacteerd worden voor het verzamelen van gegevens door een klinisch onderzoeksmedewerker.

Toegang tot het internetplatform en een interview met de casemanager wordt aan het einde van het onderzoek aangeboden aan de patiënten in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntparticipatiescore, gemeten aan de hand van de score verkregen in de "participatie"-dimensie van de CVA-specifieke kwaliteit van leven-schaal: Stroke Impact Scale 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Participatiescore 12 maanden na ontslag uit huis
12 maanden
Kwaliteit van leven 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van de andere dimensies van de Stroke Impact Scale (SIS) na 6 maanden: krachtdimensie, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emoties, geheugen/denken en globaal herstel.
6 maanden
Kwaliteit van leven 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Score van de andere dimensies van de Stroke Impact Scale (SIS) na 12 maanden: krachtdimensie, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emoties, geheugen/denken en globaal herstel.
12 maanden
Angst- en depressiescores 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van angst- en depressiescores tussen ontslag naar huis en 6 maanden gemeten door de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
6 maanden
Angst- en depressiescores 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van angst- en depressiescores tussen ontslag naar huis en 12 maanden gemeten door de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
12 maanden
Vermoeidheid 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheidsniveau gemeten door de Pichot-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
6 maanden
Vermoeidheid 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in vermoeidheidsniveau gemeten door de Pichot-schaal tussen ontslag naar huis en 12 maanden
12 maanden
Slaapkwaliteit zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis: schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
6 maanden
Slaapkwaliteit 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaapkwaliteit gemeten door de schaal van Pittsburgh tussen ontslag naar huis en 12 maanden
12 maanden
Slaperigheid 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaperigheidsniveau gemeten met de Epworth-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
6 maanden
Slaperigheid 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaperigheidsniveau gemeten met de Epworth-schaal tussen ontslag naar huis en 12 maanden
12 maanden
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (herhaling van een beroerte)
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling van een beroerte binnen 12 maanden, gerapporteerd door de patiënt en/of verzorger en gevalideerd door controle van het opnameverslag.
12 maanden
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (hospitalisaties)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongeplande ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
12 maanden
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (neurologische handicap)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewijzigde Rankin-score na 12 maanden
12 maanden
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (overlijden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood op 12 maanden
12 maanden
Cognitieve stoornissen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
Cognitieve stoornissen bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-schaal
1 dag
Cognitieve stoornissen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Cognitieve stoornissen na 12 maanden gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-schaal
12 maanden
Toegang tot zorg 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbruik van zorg (raadplegingen en ziekenhuisopnames) verzameld uit de regionale databank van de ziektekostenverzekering
12 maanden
Toegang tot sociale diensten 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzoeken om sociale steun gedaan
12 maanden
Behoud van ontslagvoorschriften uit het ziekenhuis tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapeutische persistentie: handhaving van therapeutische voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis na 6 maanden. De voorschriften voor secundaire preventieve behandeling van een beroerte zullen worden overwogen. Gegevens worden verzameld door de patiënt te interviewen.
6 maanden
Voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis handhaven tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Therapeutische persistentie: handhaving van therapeutische voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis na 12 maanden. De voorschriften voor secundaire preventieve behandeling van een beroerte zullen worden overwogen. Gegevens worden verzameld door de patiënt te interviewen.
12 maanden
Beroepsstatus 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Beroepsstatus na 12 maanden: werkhervatting wordt bepaald door ten minste één dag per week te werken. Bij deze patiënten hervatting van dezelfde beroepsactiviteit, herindeling van beroep of aangepaste werktijd, vervroegd pensioen.
12 maanden
Sociaal isolement bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
Sociaal isolement bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support Score Questionnaire 6
1 dag
Sociaal isolement zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Sociaal isolement na 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support-score
6 maanden
Sociaal isolement 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Sociaal isolement 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support-score
12 maanden
Patiëntactivatieniveau bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten". Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
1 dag
Patiëntactivatieniveau 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten". Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
6 maanden
Patiëntactivatieniveau 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten". Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
12 maanden
Onderhoud thuis 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens over de verblijfplaats van de patiënt 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden verzameld door middel van een interview met de patiënt
12 maanden
Tevredenheid over ontvangen begeleiding bij thuiskomst: ad hoc vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid met de ontvangen ondersteuning bij thuiskomst, gemeten na 12 maanden met een ad-hocvragenlijst
12 maanden
Gevoel voor informatie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoel van informatie over beroerte en medische en sociale zorg na 6 maanden via een ad-hocvragenlijst
6 maanden
Gevoel voor informatie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoel van informatie over beroerte en medische en sociale zorg na 12 maanden via een ad-hocvragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren