- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03956160
Ontwikkeling en evaluatie van een patiëntgericht transitieprogramma voor patiënten met een beroerte, waarbij casemanagement en toegang tot een internetinformatieplatform worden gecombineerd (NAVISTROKE)
Vanwege de brutaliteit van een beroerte en de steeds kortere ziekenhuisopnames, moeten patiënten en hun families zich snel aanpassen aan de nieuwe gezondheidstoestand van de patiënt en de nieuwe rol van verzorger voor familieleden. Patiënten en zorgverleners melden een grote behoefte aan advies en informatie tijdens deze overgangsperiode. Het verstrekken van informatie via een internetplatform zou dus aan deze kenmerken kunnen voldoen, in combinatie met geïndividualiseerde ondersteuning door een casemanager om de continuïteit van de zorg te waarborgen en het zorgtraject te verbeteren.
De hypothese van het onderzoeksteam is dat, door uitgebreide, geïndividualiseerde en flexibele ondersteuning voor patiënten en hun verzorgers, een patiëntgericht transitieprogramma ziekenhuis/thuis na een beroerte, een combinatie van een internetplatform en telefonische follow-up door een casemanager, zou kunnen verbeteren participatiegraad en kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Terug naar huis gaan na een beroerte is een belangrijke stap voor de patiënt en zijn of haar familieleden. Vanwege de brutaliteit van een beroerte en de steeds kortere ziekenhuisopnames, moeten patiënten en hun families zich snel aanpassen aan de nieuwe gezondheidstoestand van de patiënt en de nieuwe rol van verzorger voor familieleden. Momenteel keert 70% van de patiënten direct na behandeling in een centrum voor beroerte terug naar huis. Na de acute fase zijn er veel gezondheids- en maatschappelijk werkers betrokken bij het zorgtraject van de patiënt. Het gezondheidszorgsysteem is echter complex en moeilijk te begrijpen voor patiënten en hun zorgverleners. Een gebrek aan ondersteuning tijdens de transitie ziekenhuis/thuis heeft significante negatieve gevolgen voor de patiënt (verminderde functionele prognose, verminderde kwaliteit van leven en reïntegratie, verhoogd risico op recidief) en zijn of haar mantelzorger (verhoogde ervaren belasting, verminderde kwaliteit van leven, economische impact).
Patiënten en zorgverleners melden een grote behoefte aan advies en informatie tijdens deze overgangsperiode. Ze zijn op zoek naar geïndividualiseerde informatie van goede kwaliteit en waarvan de aard in de loop van de tijd evolueert met de behoeften en het herstel van de patiënt. Het verstrekken van informatie via een internetplatform zou dus aan deze kenmerken kunnen voldoen, in combinatie met geïndividualiseerde ondersteuning door een casemanager om de continuïteit van de zorg te waarborgen en het zorgtraject te verbeteren. In Frankrijk is tot op heden geen dergelijk programma ontwikkeld voor een beroerte. Bestaande transitieprogramma's richten zich vooral op thuisrevalidatie en bieden geen alomvattende benadering van de situatie, waarbij mantelzorgers worden geïntegreerd. Bovendien zijn er geen programma's ontwikkeld in samenwerking met patiënten en families om zo goed mogelijk aan hun behoeften te voldoen.
De hypothese van de onderzoeker is dat, door middel van uitgebreide, geïndividualiseerde en flexibele ondersteuning voor patiënten en hun verzorgers, een patiëntgericht overgangsprogramma tussen ziekenhuis en thuis na een beroerte, waarbij een internetplatform en telefonische follow-up door een casemanager worden gecombineerd, de patiënten zou kunnen verbeteren ' mate van participatie en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Haesebaert, Dr
- Telefoonnummer: 33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Termoz
- Telefoonnummer: 33 4 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt,
- Een eerste bevestigde, ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad
- Beheerd in het deelnemende beroertecentrum
- Wiens terugkeer naar huis direct vanuit het beroertecentrum is gepland
- Een gewijzigde Rankin-score van 1 tot 3 presenteren bij de beslissing om het slagcentrum te verlaten
- Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven
- Wiens hoofdverblijf is gelegen in het Franse departement Rhône
- Patiënten met afasie kunnen worden opgenomen als een zorgverlener de casemanager kan opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die voorafgaand aan een beroerte in een instelling verbleef
- Ondersteund op gerontologisch gebied vóór een beroerte
- Onvermogen om telefonisch contact op te nemen met de casemanager en afwezigheid van een zorgverlener om telefonisch contact op te nemen met de casemanager
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Gedurende 12 maanden vanaf de terugkeer naar huis zullen patiënten in de interventiegroep profiteren van telefonische ondersteuning door een getrainde casemanager (aantal en frequentie van contacten bepaald volgens de behoeften van de patiënt) en toegang tot een internetplatform. De interventie is gericht op het verbeteren van het vermogen van de patiënt om zijn of haar situatie te beheersen en aan zijn of haar behoeften te voldoen bij terugkeer naar huis, inclusief het identificeren en aanvragen van de nodige gezondheids- of sociale middelen. |
4 participatieve co-design workshops van elk 4 uur die een "user-centered design"-benadering volgen: identificatie van de behoeften van de eindgebruiker, prototyping/ontwikkeling van de interventie (casemanagementprocedures en platform), iteratieve verbetering, eindgebruiker testen. Op basis van de cognitief-sociale theorie die ten grondslag ligt aan de interventie, wetenschappelijke literatuur, een overzicht van bestaande organisaties en de resultaten van de studies Stroke 69 en Arthur Tybra (patiëntbehoeften na de acute fase), zal de begeleidingscommissie:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke procedures. Als onderdeel van de studie zullen ze bij thuiskomst, na 6 maanden en 12 maanden, gecontacteerd worden voor het verzamelen van gegevens door een klinisch onderzoeksmedewerker. Toegang tot het internetplatform en een interview met de casemanager wordt aan het einde van het onderzoek aangeboden aan de patiënten in de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntparticipatiescore, gemeten aan de hand van de score verkregen in de "participatie"-dimensie van de CVA-specifieke kwaliteit van leven-schaal: Stroke Impact Scale 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Participatiescore 12 maanden na ontslag uit huis
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van de andere dimensies van de Stroke Impact Scale (SIS) na 6 maanden: krachtdimensie, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emoties, geheugen/denken en globaal herstel.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van de andere dimensies van de Stroke Impact Scale (SIS) na 12 maanden: krachtdimensie, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emoties, geheugen/denken en globaal herstel.
|
12 maanden
|
|
Angst- en depressiescores 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van angst- en depressiescores tussen ontslag naar huis en 6 maanden gemeten door de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
|
6 maanden
|
|
Angst- en depressiescores 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van angst- en depressiescores tussen ontslag naar huis en 12 maanden gemeten door de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)-score.
|
12 maanden
|
|
Vermoeidheid 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vermoeidheidsniveau gemeten door de Pichot-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vermoeidheidsniveau gemeten door de Pichot-schaal tussen ontslag naar huis en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis: schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slaapkwaliteit gemeten door de schaal van Pittsburgh tussen ontslag naar huis en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Slaperigheid 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaperigheidsniveau gemeten met de Epworth-schaal tussen ontslag naar huis en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Slaperigheid 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slaperigheidsniveau gemeten met de Epworth-schaal tussen ontslag naar huis en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (herhaling van een beroerte)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhaling van een beroerte binnen 12 maanden, gerapporteerd door de patiënt en/of verzorger en gevalideerd door controle van het opnameverslag.
|
12 maanden
|
|
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (hospitalisaties)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 maanden
|
|
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (neurologische handicap)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewijzigde Rankin-score na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Prognose 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (overlijden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood op 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cognitieve stoornissen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cognitieve stoornissen bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-schaal
|
1 dag
|
|
Cognitieve stoornissen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cognitieve stoornissen na 12 maanden gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-schaal
|
12 maanden
|
|
Toegang tot zorg 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbruik van zorg (raadplegingen en ziekenhuisopnames) verzameld uit de regionale databank van de ziektekostenverzekering
|
12 maanden
|
|
Toegang tot sociale diensten 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzoeken om sociale steun gedaan
|
12 maanden
|
|
Behoud van ontslagvoorschriften uit het ziekenhuis tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Therapeutische persistentie: handhaving van therapeutische voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis na 6 maanden.
De voorschriften voor secundaire preventieve behandeling van een beroerte zullen worden overwogen.
Gegevens worden verzameld door de patiënt te interviewen.
|
6 maanden
|
|
Voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis handhaven tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapeutische persistentie: handhaving van therapeutische voorschriften voor ontslag uit het ziekenhuis na 12 maanden.
De voorschriften voor secundaire preventieve behandeling van een beroerte zullen worden overwogen.
Gegevens worden verzameld door de patiënt te interviewen.
|
12 maanden
|
|
Beroepsstatus 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beroepsstatus na 12 maanden: werkhervatting wordt bepaald door ten minste één dag per week te werken.
Bij deze patiënten hervatting van dezelfde beroepsactiviteit, herindeling van beroep of aangepaste werktijd, vervroegd pensioen.
|
12 maanden
|
|
Sociaal isolement bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Sociaal isolement bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support Score Questionnaire 6
|
1 dag
|
|
Sociaal isolement zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociaal isolement na 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support-score
|
6 maanden
|
|
Sociaal isolement 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociaal isolement 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de Social Support-score
|
12 maanden
|
|
Patiëntactivatieniveau bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten".
Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
|
1 dag
|
|
Patiëntactivatieniveau 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten".
Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
|
6 maanden
|
|
Patiëntactivatieniveau 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntactivering wordt gemeten aan de hand van de score die wordt verkregen op de schaal "Patiëntactivering Meten".
Deze vragenlijst bestaat uit 22 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwensniveau van de patiënt beoordelen om zijn eigen situatie te managen (zelfmanagement).
|
12 maanden
|
|
Onderhoud thuis 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over de verblijfplaats van de patiënt 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden verzameld door middel van een interview met de patiënt
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid over ontvangen begeleiding bij thuiskomst: ad hoc vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid met de ontvangen ondersteuning bij thuiskomst, gemeten na 12 maanden met een ad-hocvragenlijst
|
12 maanden
|
|
Gevoel voor informatie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoel van informatie over beroerte en medische en sociale zorg na 6 maanden via een ad-hocvragenlijst
|
6 maanden
|
|
Gevoel voor informatie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoel van informatie over beroerte en medische en sociale zorg na 12 maanden via een ad-hocvragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .