Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et pasientsentrert overgangsprogram for hjerneslagpasienter, som kombinerer saksbehandling og tilgang til en Internett-informasjonsplattform (NAVISTROKE)

10. september 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

På grunn av slagets brutalitet og stadig kortere sykehusopphold, må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsetilstand og den nye rollen som omsorgsperson for familiemedlemmer. Pasienter og pleiere rapporterer om et betydelig behov for råd og informasjon i denne overgangsperioden. Dermed kan tilveiebringelse av informasjon gjennom en Internett-plattform møte disse egenskapene, i forbindelse med individuell støtte fra en saksbehandler for å sikre kontinuitet i omsorgen og forbedre behandlingsveien.

Undersøkelsesteamets hypotese er at gjennom omfattende, individualisert og fleksibel støtte til pasienter og deres omsorgspersoner, kan et pasientsentrert overgangsprogram for sykehus/hjem etter hjerneslag, som kombinerer en Internett-plattform og telefonoppfølging av en saksbehandler, bli bedre. pasientenes grad av medvirkning og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å reise hjem etter et hjerneslag er et viktig skritt for pasienten og hans eller hennes pårørende. På grunn av slagets brutalitet og stadig kortere sykehusopphold, må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsetilstand og den nye rollen som omsorgsperson for familiemedlemmer. For tiden kommer 70 % av pasientene hjem direkte etter behandling i et slagsenter. Etter den akutte fasen involverer pasientens omsorgsvei mange helse- og sosialarbeidere. Helsevesenet er imidlertid komplekst og vanskelig for pasienter og deres pårørende å forstå. Mangel på støtte under overgangen sykehus/hjem har betydelige negative konsekvenser for pasienten (redusert funksjonsprognose, livskvalitet og reintegrering, økt risiko for tilbakefall) og hans eller hennes omsorgsperson (økt opplevd belastning, redusert livskvalitet, sosio- økonomiske konsekvenser).

Pasienter og pleiere rapporterer om et betydelig behov for råd og informasjon i denne overgangsperioden. De leter etter individualisert informasjon av god kvalitet og hvis natur utvikler seg over tid med pasientens behov og bedring. Dermed kan tilveiebringelse av informasjon gjennom en Internett-plattform møte disse egenskapene, i forbindelse med individuell støtte fra en saksbehandler for å sikre kontinuitet i omsorgen og forbedre behandlingsveien. I Frankrike er det hittil ikke utviklet noe slikt program for hjerneslag. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsakelig på hjemmerehabilitering og tilbyr ikke en helhetlig tilnærming til situasjonen, og integrerer omsorgspersoner. I tillegg er det ikke utviklet noen programmer i samarbeid med pasienter og familier for å dekke deres behov best mulig.

Etterforskerens hypotese er at gjennom omfattende, individualisert og fleksibel støtte til pasienter og deres omsorgspersoner, kan et pasientsentrert overgangsprogram etter hjerneslag sykehus/hjem, som kombinerer en Internett-plattform og telefonoppfølging av en saksbehandler, forbedre pasientene. grad av deltakelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient,
  • Etter å ha hatt et første bekreftet, iskemisk eller hemorragisk slag
  • Styres i deltakende slagsenter
  • Hvem hjemreise direkte fra slagsenteret er planlagt
  • Presentere en modifisert Rankin-score på 1 til 3 når man bestemmer seg for å forlate slagsenteret
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
  • Hvis hovedbolig ligger i Rhône-avdelingen i Frankrike
  • Afasipasienter kan inkluderes dersom en omsorgsperson kan følge opp saksbehandler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient bosatt på institusjon før hjerneslag
  • Støttes i det gerontologiske feltet før hjerneslag
  • Manglende evne til å kommunisere på telefon med saksbehandler og fravær av en omsorgsperson for å følge opp på telefon med saksbehandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Pasienter i intervensjonsgruppen vil i 12 måneder fra hjemreise ha nytte av telefonstøtte av utdannet saksbehandler (antall og frekvens av kontakter definert i henhold til pasientens behov) og tilgang til en Internett-plattform.

Intervensjonen tar sikte på å forbedre pasientens evne til å mestre sin situasjon og møte hans eller hennes behov ved hjemkomst, herunder identifisere og etterspørre nødvendige helse- eller sosiale ressurser.

4 deltakende co-design workshops som varer i 4 timer hver som vil følge en "brukersentrert design"-tilnærming: identifisering av sluttbrukerbehov, prototyping/utvikling av intervensjonen (saksbehandlingsprosedyrer og plattform), iterativ forbedring, sluttbruker testing.

Basert på den kognitive sosiale teorien som ligger til grunn for intervensjonen, vitenskapelig litteratur, en oversikt over eksisterende organisasjoner og resultatene av Stroke 69- og Arthur Tybra-studiene (pasientbehov etter den akutte fasen), vil den rådgivende komiteen:

  • Definer saksbehandlerens profil og nødvendige kunnskaper og ferdigheter
  • Identifiser ressursene og verktøyene som skal foreslås på Internett-plattformen
  • Test verktøyene og innholdet
  • Avgrens kriteriene for programevaluering
  • Test og valider studieprosedyrene.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig praksis. Som en del av studien vil de bli kontaktet for datainnsamling når de kommer hjem, etter 6 måneder og 12 måneder av en klinisk forskningsmedarbeider.

Tilgang til internettplattformen og intervju med saksbehandler vil bli tilbudt ved slutten av studien til pasienter i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Pasientdeltakelsesscore, målt ved skåren oppnådd i «deltakelse»-dimensjonen i den slagspesifikke livskvalitetsskalaen: Stroke Impact Scale 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltakelsesscore ved 12 måneder etter utskrivelse
12 måneder
Livskvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 måneder
Poeng for de andre dimensjonene av Stroke Impact Scale (SIS) ved 6 måneder: kraftdimensjon, manuell funksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og global restitusjon.
6 måneder
Livskvalitet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 12 måneder
Poeng av de andre dimensjonene av Stroke Impact Scale (SIS) ved 12 måneder: kraftdimensjon, manuell funksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og global restitusjon.
12 måneder
Angst og depresjon scorer 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Endring av angst- og depresjonsskåre mellom utskrivning hjemme og 6 måneder målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
6 måneder
Angst og depresjon scorer 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Endring av angst- og depresjonsskåre mellom utskrivning hjemme og 12 måneder målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
12 måneder
Fatigue 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i utmattelsesnivå målt ved Pichot-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
6 måneder
Fatigue 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i tretthetsnivå målt med Pichot-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
12 måneder
Søvnkvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
6 måneder
Søvnkvalitet ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 12 måneder
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
12 måneder
Søvnighet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighetsnivå målt ved Epworth-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
6 måneder
Søvnighet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Søvnighetsnivå målt ved Epworth-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
12 måneder
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (residiv av hjerneslag)
Tidsramme: 12 måneder
Slagresidiv innen 12 måneder, rapportert av pasienten og/eller omsorgspersonen og validert ved å sjekke sykehusinnleggelsesrapporten.
12 måneder
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 12 måneder
Uplanlagte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
12 måneder
Prognose 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (nevrologisk funksjonshemming)
Tidsramme: 12 måneder
Endret Rankin-score etter 12 måneder
12 måneder
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (død)
Tidsramme: 12 måneder
Død 12 måneder
12 måneder
Kognitive forstyrrelser ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
Kognitive lidelser ved utskrivning fra sykehus målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skala
1 dag
Kognitive lidelser 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Kognitive lidelser etter 12 måneder målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-skalaen
12 måneder
Tilgang til omsorg ved 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgsforbruk (konsultasjoner og sykehusinnleggelser) hentet fra den regionale helseforsikringsdatabasen
12 måneder
Tilgang til sosiale tjenester 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Forespørsler om sosial støtte fremsatt
12 måneder
Opprettholde utskrivningsresepter 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Terapeutisk utholdenhet: vedlikehold av terapeutiske resepter for utskrivning fra sykehus ved 6 måneder. Reseptene for sekundær forebyggende behandling av hjerneslag vil bli vurdert. Data vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten.
6 måneder
Opprettholde utskrivningsresepter 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Terapeutisk utholdenhet: vedlikehold av terapeutiske resepter for utskrivning fra sykehus ved 12 måneder. Reseptene for sekundær forebyggende behandling av hjerneslag vil bli vurdert. Data vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten.
12 måneder
Yrkesstatus ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Yrkesstatus ved 12 måneder: tilbakevending til arbeid vil bli definert ved å jobbe minst én dag per uke. Blant disse pasientene gjenopptakelse av samme yrkesaktivitet, faglig omklassifisering eller tilpasset arbeidstid, førtidspensjonering.
12 måneder
Sosial isolasjon ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
Sosial isolasjon ved utskrivning fra sykehus målt ved Social Support-score Spørreskjema 6
1 dag
Sosial isolasjon 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Sosial isolasjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus målt ved Social Support-score
6 måneder
Sosial isolasjon 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Sosial isolasjon 12 måneder etter utskrivning fra sykehus målt ved sosial støttescore
12 måneder
Pasientaktiveringsnivå ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen. Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
1 dag
Pasientaktiveringsnivå ved 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen. Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
6 måneder
Pasientaktiveringsnivå ved 12 måneder etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen. Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
12 måneder
Vedlikehold hjemme 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Data om pasientens bosted 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset vil bli samlet inn ved intervju med pasienten
12 måneder
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst, målt til 12 måneder ved et ad-hoc spørreskjema
12 måneder
Følelse mot informasjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Følelse av informasjon om hjerneslag og medisinsk og sosial omsorg ved 6 måneder gjennom et ad-hoc spørreskjema
6 måneder
Følelse mot informasjon 12 måneder etter utskrivning: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Følelse av informasjon om hjerneslag og medisinsk og sosial omsorg ved 12 måneder gjennom et ad-hoc spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan deles med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-delingstidsramme

begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere