- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956160
Utvikling og evaluering av et pasientsentrert overgangsprogram for hjerneslagpasienter, som kombinerer saksbehandling og tilgang til en Internett-informasjonsplattform (NAVISTROKE)
På grunn av slagets brutalitet og stadig kortere sykehusopphold, må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsetilstand og den nye rollen som omsorgsperson for familiemedlemmer. Pasienter og pleiere rapporterer om et betydelig behov for råd og informasjon i denne overgangsperioden. Dermed kan tilveiebringelse av informasjon gjennom en Internett-plattform møte disse egenskapene, i forbindelse med individuell støtte fra en saksbehandler for å sikre kontinuitet i omsorgen og forbedre behandlingsveien.
Undersøkelsesteamets hypotese er at gjennom omfattende, individualisert og fleksibel støtte til pasienter og deres omsorgspersoner, kan et pasientsentrert overgangsprogram for sykehus/hjem etter hjerneslag, som kombinerer en Internett-plattform og telefonoppfølging av en saksbehandler, bli bedre. pasientenes grad av medvirkning og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å reise hjem etter et hjerneslag er et viktig skritt for pasienten og hans eller hennes pårørende. På grunn av slagets brutalitet og stadig kortere sykehusopphold, må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsetilstand og den nye rollen som omsorgsperson for familiemedlemmer. For tiden kommer 70 % av pasientene hjem direkte etter behandling i et slagsenter. Etter den akutte fasen involverer pasientens omsorgsvei mange helse- og sosialarbeidere. Helsevesenet er imidlertid komplekst og vanskelig for pasienter og deres pårørende å forstå. Mangel på støtte under overgangen sykehus/hjem har betydelige negative konsekvenser for pasienten (redusert funksjonsprognose, livskvalitet og reintegrering, økt risiko for tilbakefall) og hans eller hennes omsorgsperson (økt opplevd belastning, redusert livskvalitet, sosio- økonomiske konsekvenser).
Pasienter og pleiere rapporterer om et betydelig behov for råd og informasjon i denne overgangsperioden. De leter etter individualisert informasjon av god kvalitet og hvis natur utvikler seg over tid med pasientens behov og bedring. Dermed kan tilveiebringelse av informasjon gjennom en Internett-plattform møte disse egenskapene, i forbindelse med individuell støtte fra en saksbehandler for å sikre kontinuitet i omsorgen og forbedre behandlingsveien. I Frankrike er det hittil ikke utviklet noe slikt program for hjerneslag. Eksisterende overgangsprogrammer fokuserer hovedsakelig på hjemmerehabilitering og tilbyr ikke en helhetlig tilnærming til situasjonen, og integrerer omsorgspersoner. I tillegg er det ikke utviklet noen programmer i samarbeid med pasienter og familier for å dekke deres behov best mulig.
Etterforskerens hypotese er at gjennom omfattende, individualisert og fleksibel støtte til pasienter og deres omsorgspersoner, kan et pasientsentrert overgangsprogram etter hjerneslag sykehus/hjem, som kombinerer en Internett-plattform og telefonoppfølging av en saksbehandler, forbedre pasientene. grad av deltakelse og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, Dr
- Telefonnummer: 33 4 72 68 49 05
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: 33 4 27 85 63 00
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient,
- Etter å ha hatt et første bekreftet, iskemisk eller hemorragisk slag
- Styres i deltakende slagsenter
- Hvem hjemreise direkte fra slagsenteret er planlagt
- Presentere en modifisert Rankin-score på 1 til 3 når man bestemmer seg for å forlate slagsenteret
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
- Hvis hovedbolig ligger i Rhône-avdelingen i Frankrike
- Afasipasienter kan inkluderes dersom en omsorgsperson kan følge opp saksbehandler
Ekskluderingskriterier:
- Pasient bosatt på institusjon før hjerneslag
- Støttes i det gerontologiske feltet før hjerneslag
- Manglende evne til å kommunisere på telefon med saksbehandler og fravær av en omsorgsperson for å følge opp på telefon med saksbehandler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil i 12 måneder fra hjemreise ha nytte av telefonstøtte av utdannet saksbehandler (antall og frekvens av kontakter definert i henhold til pasientens behov) og tilgang til en Internett-plattform. Intervensjonen tar sikte på å forbedre pasientens evne til å mestre sin situasjon og møte hans eller hennes behov ved hjemkomst, herunder identifisere og etterspørre nødvendige helse- eller sosiale ressurser. |
4 deltakende co-design workshops som varer i 4 timer hver som vil følge en "brukersentrert design"-tilnærming: identifisering av sluttbrukerbehov, prototyping/utvikling av intervensjonen (saksbehandlingsprosedyrer og plattform), iterativ forbedring, sluttbruker testing. Basert på den kognitive sosiale teorien som ligger til grunn for intervensjonen, vitenskapelig litteratur, en oversikt over eksisterende organisasjoner og resultatene av Stroke 69- og Arthur Tybra-studiene (pasientbehov etter den akutte fasen), vil den rådgivende komiteen:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig praksis. Som en del av studien vil de bli kontaktet for datainnsamling når de kommer hjem, etter 6 måneder og 12 måneder av en klinisk forskningsmedarbeider. Tilgang til internettplattformen og intervju med saksbehandler vil bli tilbudt ved slutten av studien til pasienter i kontrollgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientdeltakelsesscore, målt ved skåren oppnådd i «deltakelse»-dimensjonen i den slagspesifikke livskvalitetsskalaen: Stroke Impact Scale 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakelsesscore ved 12 måneder etter utskrivelse
|
12 måneder
|
Livskvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng for de andre dimensjonene av Stroke Impact Scale (SIS) ved 6 måneder: kraftdimensjon, manuell funksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og global restitusjon.
|
6 måneder
|
Livskvalitet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus: Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng av de andre dimensjonene av Stroke Impact Scale (SIS) ved 12 måneder: kraftdimensjon, manuell funksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og global restitusjon.
|
12 måneder
|
Angst og depresjon scorer 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av angst- og depresjonsskåre mellom utskrivning hjemme og 6 måneder målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
6 måneder
|
Angst og depresjon scorer 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av angst- og depresjonsskåre mellom utskrivning hjemme og 12 måneder målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
|
12 måneder
|
Fatigue 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i utmattelsesnivå målt ved Pichot-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
|
6 måneder
|
Fatigue 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i tretthetsnivå målt med Pichot-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
|
12 måneder
|
Søvnkvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
|
6 måneder
|
Søvnkvalitet ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus: Pittsburgh-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
|
12 måneder
|
Søvnighet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnighetsnivå målt ved Epworth-skalaen mellom utskrivning hjemme og 6 måneder
|
6 måneder
|
Søvnighet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnighetsnivå målt ved Epworth-skalaen mellom utskrivning hjemme og 12 måneder
|
12 måneder
|
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (residiv av hjerneslag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Slagresidiv innen 12 måneder, rapportert av pasienten og/eller omsorgspersonen og validert ved å sjekke sykehusinnleggelsesrapporten.
|
12 måneder
|
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
12 måneder
|
Prognose 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (nevrologisk funksjonshemming)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endret Rankin-score etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Prognose ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus (død)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død 12 måneder
|
12 måneder
|
Kognitive forstyrrelser ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
|
Kognitive lidelser ved utskrivning fra sykehus målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skala
|
1 dag
|
Kognitive lidelser 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive lidelser etter 12 måneder målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-skalaen
|
12 måneder
|
Tilgang til omsorg ved 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsforbruk (konsultasjoner og sykehusinnleggelser) hentet fra den regionale helseforsikringsdatabasen
|
12 måneder
|
Tilgang til sosiale tjenester 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forespørsler om sosial støtte fremsatt
|
12 måneder
|
Opprettholde utskrivningsresepter 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Terapeutisk utholdenhet: vedlikehold av terapeutiske resepter for utskrivning fra sykehus ved 6 måneder.
Reseptene for sekundær forebyggende behandling av hjerneslag vil bli vurdert.
Data vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten.
|
6 måneder
|
Opprettholde utskrivningsresepter 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk utholdenhet: vedlikehold av terapeutiske resepter for utskrivning fra sykehus ved 12 måneder.
Reseptene for sekundær forebyggende behandling av hjerneslag vil bli vurdert.
Data vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten.
|
12 måneder
|
Yrkesstatus ved 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Yrkesstatus ved 12 måneder: tilbakevending til arbeid vil bli definert ved å jobbe minst én dag per uke.
Blant disse pasientene gjenopptakelse av samme yrkesaktivitet, faglig omklassifisering eller tilpasset arbeidstid, førtidspensjonering.
|
12 måneder
|
Sosial isolasjon ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
|
Sosial isolasjon ved utskrivning fra sykehus målt ved Social Support-score Spørreskjema 6
|
1 dag
|
Sosial isolasjon 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosial isolasjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus målt ved Social Support-score
|
6 måneder
|
Sosial isolasjon 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sosial isolasjon 12 måneder etter utskrivning fra sykehus målt ved sosial støttescore
|
12 måneder
|
Pasientaktiveringsnivå ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen.
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
|
1 dag
|
Pasientaktiveringsnivå ved 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen.
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
|
6 måneder
|
Pasientaktiveringsnivå ved 12 måneder etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientaktivering vil bli målt ved poengsummen oppnådd på "Pasientaktiveringsmål"-skalaen.
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 22 elementer som vurderer pasientens kunnskaper, ferdigheter og selvtillitsnivå til å håndtere sin egen situasjon (selvledelse).
|
12 måneder
|
Vedlikehold hjemme 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om pasientens bosted 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset vil bli samlet inn ved intervju med pasienten
|
12 måneder
|
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med støtten mottatt ved hjemkomst, målt til 12 måneder ved et ad-hoc spørreskjema
|
12 måneder
|
Følelse mot informasjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Følelse av informasjon om hjerneslag og medisinsk og sosial omsorg ved 6 måneder gjennom et ad-hoc spørreskjema
|
6 måneder
|
Følelse mot informasjon 12 måneder etter utskrivning: ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Følelse av informasjon om hjerneslag og medisinsk og sosial omsorg ved 12 måneder gjennom et ad-hoc spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .