Разработка и оценка ориентированной на пациента программы перехода для пациентов с инсультом, сочетающей ведение пациентов и доступ к информационной интернет-платформе (NAVISTROKE)
Из-за жестокости инсульта и все более короткой продолжительности пребывания в больнице пациенты и их семьи должны быстро адаптироваться к новому состоянию здоровья пациента и новой роли опекуна для членов семьи. Пациенты и лица, осуществляющие уход, сообщают о значительной потребности в советах и информации в течение этого переходного периода. Таким образом, предоставление информации через интернет-платформу может соответствовать этим характеристикам в сочетании с индивидуальной поддержкой со стороны куратора для обеспечения непрерывности лечения и улучшения маршрута лечения.
Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что благодаря комплексной, индивидуальной и гибкой поддержке пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, ориентированная на пациента программа перехода из больницы в дом после инсульта, сочетающая в себе интернет-платформу и последующее наблюдение по телефону куратором, может улучшить уровень участия пациентов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возвращение домой после инсульта является ключевым шагом для пациента и его или ее родственников. Из-за жестокости инсульта и все более короткой продолжительности пребывания в больнице пациенты и их семьи должны быстро адаптироваться к новому состоянию здоровья пациента и новой роли опекуна для членов семьи. В настоящее время 70% пациентов возвращаются домой сразу после лечения в инсультном центре. После острой фазы в уходе за пациентом участвуют многие медицинские и социальные работники. Однако система здравоохранения сложна и трудна для понимания пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход. Отсутствие поддержки во время перехода из стационара в дом имеет серьезные негативные последствия для пациента (ухудшение функционального прогноза, ухудшение качества жизни и реинтеграции, повышенный риск рецидива) и лица, осуществляющего уход за ним (увеличение воспринимаемого бремени, снижение качества жизни, социально- экономическое влияние).
Пациенты и лица, осуществляющие уход, сообщают о значительной потребности в советах и информации в течение этого переходного периода. Они ищут индивидуализированную информацию хорошего качества, характер которой меняется со временем в зависимости от потребностей и выздоровления пациента. Таким образом, предоставление информации через интернет-платформу может соответствовать этим характеристикам в сочетании с индивидуальной поддержкой со стороны куратора для обеспечения непрерывности лечения и улучшения маршрута лечения. Во Франции до сих пор не разработана такая программа для лечения инсульта. Существующие программы перехода в основном ориентированы на реабилитацию в домашних условиях и не предлагают комплексного подхода к ситуации, объединяющего лиц, осуществляющих уход. Кроме того, в партнерстве с пациентами и их семьями не было разработано никаких программ, которые наилучшим образом удовлетворяли бы их потребности.
Гипотеза исследователя заключается в том, что благодаря всесторонней, индивидуальной и гибкой поддержке пациентов и лиц, осуществляющих уход, ориентированная на пациента программа перехода из больницы в дом после инсульта, сочетающая в себе интернет-платформу и последующее телефонное наблюдение куратором, может улучшить состояние пациентов. ' уровень участия и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Haesebaert, Dr
- Номер телефона: 33 4 72 68 49 05
- Электронная почта: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Termoz
- Номер телефона: 33 4 27 85 63 00
- Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент,
- Наличие первого подтвержденного ишемического или геморрагического инсульта
- Управляется в участвующем инсультном центре
- Чье возвращение домой непосредственно из инсультного центра планируется
- Представление модифицированной оценки Рэнкина от 1 до 3 при решении покинуть центр инсульта
- Дав свое письменное согласие
- Чья основная резиденция находится в департаменте Рона во Франции.
- Пациенты с афазией могут быть включены, если лицо, осуществляющее уход, может связаться с куратором.
Критерий исключения:
- Пациент, находившийся в учреждении до инсульта
- Поддержка в геронтологической сфере до инсульта
- Невозможность общаться по телефону с ведущим делопроизводителя и отсутствие лица, осуществляющего уход, чтобы связаться с ведущим по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
В течение 12 месяцев после возвращения домой пациенты в группе вмешательства будут пользоваться поддержкой по телефону со стороны обученного куратора (количество и частота контактов определяются в соответствии с потребностями пациента) и доступом к интернет-платформе. Вмешательство направлено на улучшение способности пациента управлять своей ситуацией и удовлетворять свои потребности по возвращении домой, включая определение и запрос необходимых медицинских или социальных ресурсов. |
4 совместных семинара по совместному проектированию продолжительностью 4 часа каждый, которые будут следовать подходу «дизайн, ориентированный на пользователя»: определение потребностей конечного пользователя, прототипирование / разработка вмешательства (процедуры и платформа управления делами), итеративное улучшение, конечный пользователь тестирование. Основываясь на когнитивной социальной теории, лежащей в основе вмешательства, научной литературе, обзоре существующих организаций и результатах исследований Stroke 69 и Arthur Tybra (потребности пациентов после острой фазы), консультативный комитет:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные методы. В рамках исследования с ними свяжется для сбора данных по возвращении домой, через 6 месяцев и 12 месяцев научный сотрудник по клиническим исследованиям. Доступ к интернет-платформе и интервью с куратором будут предложены в конце исследования пациентам контрольной группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка участия пациента, измеряемая оценкой, полученной в параметре «участие» шкалы качества жизни, характерной для инсульта: Шкала воздействия инсульта через 6 месяцев после выписки из больницы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка участия через 12 месяцев после выписки домой
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни через 6 месяцев после выписки из стационара: Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка других параметров Шкалы воздействия инсульта (SIS) через 6 месяцев: измерение силы, ручная функция, повседневная деятельность, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и общее восстановление.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни через 12 месяцев после выписки из стационара: Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка других параметров Шкалы воздействия инсульта (SIS) через 12 месяцев: измерение силы, ручная функция, повседневная деятельность, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и общее восстановление.
|
12 месяцев
|
|
Показатели тревоги и депрессии через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей тревоги и депрессии между выпиской домой и 6 месяцами, измеренное по шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
6 месяцев
|
|
Показатели тревоги и депрессии через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей тревоги и депрессии между выпиской домой и 12 месяцами, измеренное по шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
12 месяцев
|
|
Усталость через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня усталости, измеренного по шкале Пишо, между выпиской домой и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Усталость через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня утомляемости, измеренного по шкале Пишо, между выпиской домой и 12 месяцами жизни
|
12 месяцев
|
|
Качество сна через 6 месяцев после выписки из стационара: Питтсбургская шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна измеряется по шкале Питтсбурга между выпиской домой и 6 месяцами жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество сна через 12 месяцев после выписки из больницы: Питтсбургская шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество сна измеряется по шкале Питтсбурга между выпиской домой и 12 месяцами жизни.
|
12 месяцев
|
|
Сонливость через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень сонливости, измеренный по шкале Epworth между выпиской домой и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Сонливость через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень сонливости, измеренный по шкале Эпворта между выпиской домой и 12 месяцами
|
12 месяцев
|
|
Прогноз через 12 месяцев после выписки из стационара (рецидив инсульта)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив инсульта в течение 12 месяцев, о котором сообщил пациент и/или лицо, осуществляющее уход, и подтвержденный проверкой отчета о госпитализации.
|
12 месяцев
|
|
Прогноз через 12 мес после выписки из стационара (госпитализации)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Незапланированные госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев
|
|
Прогноз через 12 месяцев после выписки из стационара (неврологическая инвалидность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная оценка Рэнкина через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прогноз через 12 мес после выписки из стационара (смерть)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные расстройства при выписке из стационара
Временное ограничение: 1 день
|
Когнитивные расстройства при выписке из больницы по шкале Монреальской когнитивной оценки (МОСА)
|
1 день
|
|
Когнитивные расстройства через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивные расстройства через 12 месяцев, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки (МОСА)
|
12 месяцев
|
|
Доступ к медицинской помощи через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление медицинской помощи (консультации и госпитализации), собранные из региональной базы данных медицинского страхования
|
12 месяцев
|
|
Доступ к социальным услугам через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сделано запросов на социальную поддержку
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение предписаний при выписке из стационара через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Терапевтическая персистенция: соблюдение терапевтических назначений до выписки из стационара через 6 мес.
Будут рассмотрены рецепты вторичной профилактики инсульта.
Данные будут собираться путем опроса пациента.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение предписаний при выписке из стационара через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапевтическая настойчивость: соблюдение терапевтических назначений при выписке из стационара через 12 мес.
Будут рассмотрены рецепты вторичной профилактики инсульта.
Данные будут собираться путем опроса пациента.
|
12 месяцев
|
|
Профессиональный статус через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профессиональный статус в 12 месяцев: возвращение к работе будет определяться работой не менее одного дня в неделю.
Среди этих пациентов возобновление прежней профессиональной деятельности, профессиональная переквалификация или приспособление рабочего времени, досрочный выход на пенсию.
|
12 месяцев
|
|
Социальная изоляция при выписке из больницы
Временное ограничение: 1 день
|
Социальная изоляция при выписке из больницы, измеренная с помощью Анкеты оценки социальной поддержки 6
|
1 день
|
|
Социальная изоляция через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социальная изоляция через 6 месяцев после выписки из больницы, измеряемая по шкале социальной поддержки
|
6 месяцев
|
|
Социальная изоляция через 12 месяцев после выписки из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социальная изоляция через 12 месяцев после выписки из больницы, измеряемая по шкале социальной поддержки
|
12 месяцев
|
|
Уровень активации пациента при выписке из стационара
Временное ограничение: 1 день
|
Активация пациента будет измеряться баллом, полученным по шкале «Показатель активации пациента».
Эта анкета состоит из 22 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уровень уверенности пациента в управлении собственной ситуацией (самоуправление).
|
1 день
|
|
Уровень активации пациента через 6 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активация пациента будет измеряться баллом, полученным по шкале «Показатель активации пациента».
Эта анкета состоит из 22 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уровень уверенности пациента в управлении собственной ситуацией (самоуправление).
|
6 месяцев
|
|
Уровень активации пациента через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Активация пациента будет измеряться баллом, полученным по шкале «Показатель активации пациента».
Эта анкета состоит из 22 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уровень уверенности пациента в управлении собственной ситуацией (самоуправление).
|
12 месяцев
|
|
Сопровождение в домашних условиях через 12 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о месте жительства пациента через 12 месяцев после выписки из больницы будут собираться путем опроса пациента.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность поддержкой, полученной по возвращении домой: специальная анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность поддержкой, полученной по возвращении домой, измеренная через 12 месяцев с помощью специальной анкеты
|
12 месяцев
|
|
Отношение к информации через 6 месяцев после выписки из больницы: специальный опросник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ощущение информации об инсульте и медико-социальной помощи через 6 месяцев с помощью специальной анкеты
|
6 месяцев
|
|
Отношение к информации через 12 месяцев после выписки из больницы: специальный опросник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ощущение информации об инсульте и медико-социальной помощи через 12 месяцев с помощью специальной анкеты
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .