Opracowanie i ocena skoncentrowanego na pacjencie programu przejściowego dla pacjentów z udarem mózgu, łączącego zarządzanie przypadkami i dostęp do internetowej platformy informacyjnej (NAVISTROKE)
Ze względu na brutalność udaru i coraz krótszy pobyt w szpitalu, pacjenci i ich rodziny muszą szybko przystosować się do nowego stanu zdrowia pacjenta i nowej roli opiekuna członków rodziny. Pacjenci i opiekunowie zgłaszają znaczną potrzebę porad i informacji w tym okresie przejściowym. Zatem dostarczanie informacji za pośrednictwem platformy internetowej może spełniać te cechy, w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem kierownika przypadku w celu zapewnienia ciągłości opieki i poprawy ścieżki opieki.
Hipoteza zespołu badawczego jest taka, że dzięki kompleksowemu, zindywidualizowanemu i elastycznemu wsparciu dla pacjentów i ich opiekunów, skoncentrowany na pacjencie program przejścia ze szpitala do domu po udarze, łączący platformę internetową i kontynuację telefoniczną przez kierownika przypadku, mógłby poprawić poziom uczestnictwa i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powrót do domu po udarze jest kluczowym krokiem dla pacjenta i jego bliskich. Ze względu na brutalność udaru i coraz krótszy pobyt w szpitalu, pacjenci i ich rodziny muszą szybko przystosować się do nowego stanu zdrowia pacjenta i nowej roli opiekuna członków rodziny. Obecnie 70% pacjentów wraca do domu bezpośrednio po leczeniu w ośrodku udarowym. Po fazie ostrej ścieżka opieki nad pacjentem angażuje wielu pracowników służby zdrowia i opieki społecznej. Jednak system opieki zdrowotnej jest złożony i trudny do zrozumienia dla pacjentów i ich opiekunów. Brak wsparcia podczas przejścia ze szpitala do domu ma istotne negatywne konsekwencje dla pacjenta (pogorszenie rokowania funkcjonalnego, jakości życia i reintegracji, zwiększone ryzyko nawrotu) i jego opiekuna (zwiększone poczucie obciążenia, obniżona jakość życia, wpływ ekonomiczny).
Pacjenci i opiekunowie zgłaszają znaczną potrzebę porad i informacji w tym okresie przejściowym. Poszukują zindywidualizowanych, dobrej jakości informacji, których charakter ewoluuje w czasie wraz z potrzebami i rekonwalescencją pacjenta. Zatem dostarczanie informacji za pośrednictwem platformy internetowej może spełniać te cechy, w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem kierownika przypadku w celu zapewnienia ciągłości opieki i poprawy ścieżki opieki. We Francji do tej pory nie opracowano takiego programu leczenia udaru mózgu. Istniejące programy przejściowe skupiają się głównie na rehabilitacji domowej i nie oferują kompleksowego podejścia do sytuacji, integrującego opiekunów. Ponadto żadne programy nie zostały opracowane we współpracy z pacjentami i rodzinami, aby jak najlepiej zaspokoić ich potrzeby.
Hipoteza badacza jest taka, że dzięki kompleksowemu, zindywidualizowanemu i elastycznemu wsparciu dla pacjentów i ich opiekunów, skoncentrowany na pacjencie program przejścia ze szpitala do domu po udarze, łączący platformę internetową i telefoniczną kontynuację przez kierownika przypadku, może poprawić stan pacjentów „ poziom uczestnictwa i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Haesebaert, Dr
- Numer telefonu: 33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Termoz
- Numer telefonu: 33 4 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent,
- Po pierwszym potwierdzonym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
- Zarządzane w uczestniczącym ośrodku udarowym
- których planowany jest powrót do domu bezpośrednio z ośrodka udarowego
- Przedstawienie zmodyfikowanego wyniku Rankina od 1 do 3 przy podejmowaniu decyzji o opuszczeniu centrum udaru
- Po wyrażeniu pisemnej zgody
- którego główna rezydencja znajduje się w departamencie Rhône we Francji
- Pacjenci z afazją mogą zostać włączeni, jeśli opiekun może skontaktować się z kierownikiem przypadku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywający w placówce przed udarem
- Wsparcie w zakresie gerontologii przed udarem
- Brak możliwości komunikacji telefonicznej z kierownikiem sprawy i nieobecność opiekuna do kontaktu telefonicznego z kierownikiem sprawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Przez 12 miesięcy od powrotu do domu pacjenci z grupy interwencyjnej będą mogli korzystać z telefonicznego wsparcia przeszkolonego kierownika sprawy (liczba i częstotliwość kontaktów ustalana w zależności od potrzeb pacjenta) oraz dostępu do platformy internetowej. Interwencja ma na celu poprawę zdolności pacjenta do radzenia sobie ze swoją sytuacją i zaspokojenia swoich potrzeb po powrocie do domu, w tym zidentyfikowanie i zwrócenie się o niezbędne zasoby zdrowotne lub socjalne. |
4 warsztaty współprojektowania z udziałem uczestników trwające po 4 godziny, które będą realizowane zgodnie z podejściem „projektowania zorientowanego na użytkownika”: identyfikacja potrzeb użytkowników końcowych, prototypowanie/rozwój interwencji (procedury i platforma zarządzania przypadkami), iteracyjne doskonalenie, testowanie. W oparciu o kognitywną teorię społeczną leżącą u podstaw interwencji, literaturę naukową, przegląd istniejących organizacji oraz wyniki badań Stroke 69 i Arthura Tybra (potrzeby pacjentów po ostrej fazie), komitet doradczy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłe praktyki. W ramach badania skontaktuje się z nimi w celu zebrania danych po powrocie do domu, w wieku 6 i 12 miesięcy, przez współpracownika ds. badań klinicznych. Dostęp do platformy internetowej i wywiad z kierownikiem przypadku zostaną zaoferowane na koniec badania pacjentom z grupy kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik uczestnictwa pacjenta, mierzony wynikiem uzyskanym w wymiarze „uczestnictwa” skali jakości życia związanej z udarem: Stroke Impact Scale 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik uczestnictwa po 12 miesiącach od wypisu do domu
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala: Skala Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena innych wymiarów Skali Wpływu Udaru (SIS) po 6 miesiącach: wymiar siły, funkcje manualne, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i ogólny powrót do zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala: Skala Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik innych wymiarów Skali Wpływu Udaru (SIS) po 12 miesiącach: wymiar siły, funkcje manualne, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i ogólny powrót do zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki lęku i depresji po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyników lęku i depresji między wypisem do domu a 6 miesiącami mierzona za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki lęku i depresji po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników lęku i depresji między wypisem do domu a 12 miesiącami mierzona za pomocą skali szpitalnej lęku i depresji (HADS).
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu zmęczenia mierzonego w skali Pichota między wypisem do domu a 6 miesiącem
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu zmęczenia mierzonego w skali Pichota między wypisem do domu a 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
|
Jakość snu po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala: skala Pittsburgha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość snu mierzona w skali Pittsburgha między wypisem do domu a 6 miesiącami
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala: skala Pittsburgha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość snu mierzona w skali Pittsburgha między wypisem do domu a 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
|
Senność po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom senności mierzony w skali Epwortha między wypisem do domu a 6 miesiącem
|
6 miesięcy
|
|
Senność po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom senności mierzony w skali Epwortha między wypisem do domu a 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
|
Rokowanie po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (nawrót udaru)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót udaru w ciągu 12 miesięcy, zgłoszony przez pacjenta i/lub opiekuna i potwierdzony przez sprawdzenie raportu z hospitalizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Rokowanie po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (hospitalizacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieplanowane hospitalizacje lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
12 miesięcy
|
|
Rokowanie po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (niepełnosprawność neurologiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Rokowanie po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (zgon)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zaburzenia poznawcze przy wypisie ze szpitala mierzone skalą Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
1 dzień
|
|
Zaburzenia poznawcze po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaburzenia poznawcze po 12 miesiącach mierzone za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do opieki po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konsumpcja opieki (konsultacje i hospitalizacje) zebrana z regionalnej bazy ubezpieczeń zdrowotnych
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do usług społecznych po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożono prośby o wsparcie społeczne
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie recept na wypis ze szpitala po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałość terapeutyczna: utrzymanie recept terapeutycznych do wypisu ze szpitala po 6 miesiącach.
Uwzględnione zostaną recepty na wtórną profilaktykę udaru mózgu.
Dane będą zbierane poprzez wywiad z pacjentem.
|
6 miesięcy
|
|
Utrzymanie recept na wypis ze szpitala po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trwałość terapeutyczna: utrzymanie recept terapeutycznych do wypisu ze szpitala po 12 miesiącach.
Uwzględnione zostaną recepty na wtórną profilaktykę udaru mózgu.
Dane będą zbierane poprzez wywiad z pacjentem.
|
12 miesięcy
|
|
Status zawodowy po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Status zawodowy po 12 miesiącach: powrót do pracy zostanie określony jako praca co najmniej jeden dzień w tygodniu.
Wśród tych pacjentów wznowienie tej samej aktywności zawodowej, przekwalifikowanie zawodowe lub dostosowanie czasu pracy, wcześniejsza emerytura.
|
12 miesięcy
|
|
Izolacja społeczna przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Izolacja społeczna przy wypisie ze szpitala mierzona Kwestionariuszem Pomocy Społecznej 6
|
1 dzień
|
|
Izolacja społeczna po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Izolacja społeczna po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala mierzona skalą wsparcia społecznego
|
6 miesięcy
|
|
Izolacja społeczna po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Izolacja społeczna po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala mierzona skalą wsparcia społecznego
|
12 miesięcy
|
|
Poziom aktywacji pacjenta przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona na podstawie wyniku uzyskanego na skali „Pomiar aktywacji pacjenta”.
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji, które oceniają wiedzę, umiejętności i poziom pewności pacjenta w zarządzaniu własną sytuacją (samozarządzanie).
|
1 dzień
|
|
Poziom aktywacji pacjenta po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona na podstawie wyniku uzyskanego na skali „Pomiar aktywacji pacjenta”.
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji, które oceniają wiedzę, umiejętności i poziom pewności pacjenta w zarządzaniu własną sytuacją (samozarządzanie).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom aktywacji pacjenta po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona na podstawie wyniku uzyskanego na skali „Pomiar aktywacji pacjenta”.
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji, które oceniają wiedzę, umiejętności i poziom pewności pacjenta w zarządzaniu własną sytuacją (samozarządzanie).
|
12 miesięcy
|
|
Pielęgnacja w domu po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące miejsca zamieszkania pacjenta po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala będą zbierane w drodze wywiadu z pacjentem
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie ze wsparcia otrzymanego po powrocie do domu: kwestionariusz ad hoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie ze wsparcia otrzymanego po powrocie do domu, mierzone po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie potrzeby uzyskania informacji po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala: kwestionariusz ad-hoc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie informacji o udarze mózgu oraz opiece medycznej i społecznej po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
6 miesięcy
|
|
Skłonność do informacji po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala: kwestionariusz ad-hoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie informacji o udarze mózgu oraz opiece medycznej i społecznej po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany